제왕절개 분만의 옥시토신
제왕절개 시 자궁 긴장도 증가를 위한 옥시토신과 옥시토신-에르고메트린 조합 비교: 약동학-약력학 연구.
이 연구에서 연구자들은 옥시토신과 에르고메트린의 주입된 조합이 옥시토신 단독 주입보다 더 적은 심장 및 신경학적 부작용을 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구를 수행하기 위해 연구자는 다음 단계를 수행합니다.
- 조사관은 자궁 색조의 정량적 측정을 기본 종료점으로 검증합니다.
- 조사관은 각각에 대한 ED50을 기준으로 다양한 긴장성 약물 요법의 등전위 용량을 결정하기 위해 이 종점 측정을 사용합니다.
- ED50을 기반으로 등비를 사용하여 연구자들은 이러한 긴장성 약물 요법의 혈역학 및 기타 부작용을 비교합니다. 옥시토신의 혈장 수치가 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
산과 출혈은 심각한 산모 이환율 및 산모 사망과 관련이 있습니다. 분만 후 진통제를 사용하는 것은 자궁의 긴장도를 높이고 혈액 손실을 줄이기 위해 분만 3기의 적극적인 관리의 일환으로 일상적인 관행입니다. 그러나 이러한 약물의 사용에 부작용과 합병증이 없는 것은 아닙니다. 옥시토신은 심한 혈관확장, 저혈압 및 심박출량 증가를 유발하고 흉통, 동맥 산소 포화도 감소 및 ECG의 ST 세그먼트 변화와 관련이 있습니다. 반면에 에르고메트린은 전신 혈관 수축과 고혈압을 유발하고 심박출량을 감소시킵니다. 옥시토신과 에르고메트린은 반대되는 혈역학적 후유증과 관련이 있으므로 부작용을 없애기 위해 이 두 약물을 병용하는 것을 정당화할 근거가 있습니다.
정량화된 자궁 긴장도 측정에 대해 긴장성 약물의 용량을 적정하려는 임상 연구는 없습니다. 결과적으로, 옥시토신과 다른 긴장제(특히 에르고메트린)의 혈역학적 부작용 비교는 등전위 용량에 대한 지식을 기반으로 하지 않아 부작용의 합리적 비교가 불가능합니다.
이 연구에서 우리는 옥시토신과 에르고메트린의 주입된 조합이 옥시토신 단독 주입보다 더 적은 심장 및 신경학적 부작용을 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구를 수행하기 위해 다음 단계를 수행합니다.
1) 자궁 긴장도의 정량적 측정치를 일차 평가변수로 검증합니다. 2) 우리는 각각에 대한 ED50을 기반으로 다양한 긴장성 약물 요법의 등전위 용량을 결정하기 위해 이 종점 측정을 사용합니다. 3) ED50을 기반으로 등비를 사용하여 이러한 긴장성 약물 요법의 혈역학 및 기타 부작용을 비교합니다. 약동학-약력학적 평가가 이루어질 수 있도록 옥시토신의 혈장 수준을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Jerusalem, 이스라엘, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 80명의 건강한 여성이 부분 마취 하에 선택적 반복 제왕절개를 위해 내원했습니다.
- 모든 여성은 18~45세의 ASA 등급 1~2이며 체중은 60~100kg입니다.
제외 기준:
- 산과적 위험 인자: 전자간증, 태반 이상(예: 유착 태반, 전치 태반), 양막염, 다태 임신, 조산(< 37 완료 주), 3회 이상의 이전 제왕절개 분만, 이전 산전 또는 산후 산후 병력 산후 출혈.
- 산모의 의학적 위험 요인: 만성 고혈압, 심장 질환, 두개내 병리, 옥시토신 또는 에르고메트린에 대한 알려진 알레르기, 자가 면역 질환, SLE, 응고 결함 또는 항응고 요법, 양막염.
- 제대혈 기증을 요청하는 여성은 분만과 옥시토신 개시 사이의 긴 경과 시간 때문에 이 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 옥시토신
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그룹 1: 옥시토신 0.1 I.U./kg/시간(일반) 그룹 2: 옥시토신 0.1 I.U./kg/시간과 에르고메트린 2mcg/kg/시간 병용 투여 초기 PKPD 연구를 기반으로 등전위 용량을 달성하기 위해 결정된 주입 속도
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실험적: 옥시토신 - 에르고메트린
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그룹 1: 옥시토신 0.1 I.U./kg/시간(일반) 그룹 2: 옥시토신 0.1 I.U./kg/시간과 에르고메트린 2mcg/kg/시간 병용 투여 초기 PKPD 연구를 기반으로 등전위 용량을 달성하기 위해 결정된 주입 속도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 색조
기간: 최대 30분
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조직 경도계로 측정한 자궁 긴장도
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신의 혈장 수치
기간: 최대 30분
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최대 30분
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주관적인 부작용
기간: 최대 120분
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두통, 흉통, 호흡곤란
|
최대 120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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