剖宫产中的催产素
比较催产素和催产素-麦角新碱组合在剖宫产中增加子宫张力:药代动力学-药效学研究。
在这项研究中,研究人员假设输注催产素和麦角新碱的组合会比单独输注等效催产素表现出更少的心脏和神经系统副作用。 为了进行这项研究,研究人员执行以下步骤:
- 研究人员验证了子宫张力的定量测量作为我们的主要终点。
- 研究人员使用此终点测量来确定不同生育药物方案的等电位剂量,基于每种方案的 ED50。
- 使用基于 ED50 的等值比,研究人员比较了这些生育药物方案的血液动力学和其他副作用。 将测量催产素的血浆水平。
研究概览
详细说明
产科出血与严重的孕产妇发病率和孕产妇死亡有关。 分娩后使用宫缩药是常规做法,作为第三产程积极管理的一部分,以增加子宫张力和减少失血。 然而,使用这些药物并非没有副作用和并发症。 催产素会引起严重的血管扩张、低血压和心输出量增加,并与胸痛、动脉血氧饱和度降低和心电图 ST 段改变有关。 另一方面,麦角新碱引起全身血管收缩和高血压,并降低心输出量。 由于催产素和麦角新碱与相反的血液动力学后遗症相关,因此有理由证明这两种药物的共同给药是合理的,以试图抵消它们的副作用。
没有临床研究试图根据子宫张力的量化测量来滴定宫缩药物的剂量。 因此,对催产素和其他生育剂(特别是麦角新碱)的血液动力学副作用的比较尚未基于等电位剂量的知识,因此不可能对副作用进行合理比较。
在这项研究中,我们假设输注催产素和麦角新碱的组合比单独等效输注催产素表现出更少的心脏和神经副作用。 为了进行这项研究,我们执行以下步骤:
1) 我们验证了子宫张力的定量测量作为我们的主要终点。 2) 我们使用此终点测量来确定不同生育药物方案的等电位剂量,基于每种方案的 ED50。 3) 使用基于 ED50 的等值比,我们比较了这些生育药物方案的血液动力学和其他副作用。 将测量催产素的血浆水平,以进行药代动力学-药效学评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 80 名健康女性在局部麻醉下进行择期再次剖宫产。
- 所有女性均为ASA 1-2级,年龄18-45岁,体重60-100公斤。
排除标准:
- 产科风险因素:先兆子痫、胎盘异常(例如胎盘粘连、前置胎盘)、羊膜炎、多胎妊娠、早产(< 37 周)、超过 3 次剖宫产史、既往产前或产后妊娠史产后出血。
- 孕产妇医疗风险因素:慢性高血压、心脏病、颅内病变、已知对催产素或麦角新碱过敏、自身免疫性疾病、系统性红斑狼疮、凝血缺陷或抗凝治疗、羊膜炎。
- 由于分娩和催产素开始之间的时间间隔很长,要求捐献脐带血的妇女不包括在本研究中。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:催产素
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第 1 组:催产素 0.1 I.U./kg/hr(普通) 第 2 组:催产素 0.1 I.U./kg/hr 与麦角新碱 2 mcg/kg/hr 联合给药 根据早期 PKPD 研究确定输注速率以达到等电位剂量
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实验性的:催产素-麦角新碱
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第 1 组:催产素 0.1 I.U./kg/hr(普通) 第 2 组:催产素 0.1 I.U./kg/hr 与麦角新碱 2 mcg/kg/hr 联合给药 根据早期 PKPD 研究确定输注速率以达到等电位剂量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫张力
大体时间:最多 30 分钟
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通过组织硬度测量的子宫张力
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最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催产素的血浆水平
大体时间:最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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主观副作用
大体时间:长达 120 分钟
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头痛、胸痛、气短
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长达 120 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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