Окситоцин при кесаревом сечении
Сравнение комбинаций окситоцина и окситоцина-эргометрина для повышения тонуса матки при кесаревом сечении: фармакокинетическое-фармакодинамическое исследование.
В этом исследовании исследователи выдвигают гипотезу о том, что инфузии комбинаций окситоцина и эргометрина вызывают меньше сердечных и неврологических побочных эффектов, чем эквипотенциальные инфузии одного окситоцина. Для того, чтобы выполнить это исследование, исследователи выполняют следующие шаги:
- Исследователи подтверждают количественную меру тонуса матки в качестве нашей основной конечной точки.
- Исследователи используют этот критерий конечной точки для определения эквипотенциальных доз различных схем токотонических препаратов на основе ED50 для каждой из них.
- Используя эквипонентные отношения, основанные на ED50, исследователи сравнивают гемодинамические и другие побочные эффекты этих токотонических режимов приема лекарств. Будут измеряться уровни окситоцина в плазме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акушерское кровотечение связано с тяжелой материнской заболеваемостью и материнской смертью. Использование токотоников после родов является рутинной практикой в рамках активного ведения третьего периода родов для повышения тонуса матки и уменьшения кровопотери. Однако применение этих препаратов не обходится без побочных эффектов и осложнений. Окситоцин вызывает глубокую вазодилатацию, гипотонию и увеличение сердечного выброса, что связано с болью в груди, снижением насыщения артериальной крови кислородом и изменениями сегмента ST на ЭКГ. Эргометрин, с другой стороны, вызывает системную вазоконстрикцию и гипертензию, а также снижает сердечный выброс. Поскольку окситоцин и эргометрин связаны с противоположными гемодинамическими последствиями, есть смысл оправдать совместное назначение обоих этих препаратов в попытке нейтрализовать их побочные эффекты.
Ни в одном клиническом исследовании не предпринималось попыток титровать дозу токотонических препаратов в зависимости от количественного показателя тонуса матки. Как следствие, сравнение гемодинамических побочных эффектов окситоцина и других токотонических средств (особенно эргометрина) не основывалось на знании эквипотенциальных доз, что делает невозможным рациональное сравнение побочных эффектов.
В этом исследовании мы предполагаем, что инфузии комбинаций окситоцина и эргометрина вызывают меньше сердечных и неврологических побочных эффектов, чем эквипотенциальные инфузии одного окситоцина. Для того, чтобы выполнить это исследование, мы выполняем следующие шаги:
1) Мы подтверждаем количественную оценку тонуса матки в качестве нашей основной конечной точки. 2) Мы используем эту меру конечной точки для определения эквипотенциальных доз различных схем токотонических препаратов на основе ED50 для каждой. 3) Используя эквипонентные соотношения, основанные на ED50, мы сравниваем гемодинамические и другие побочные эффекты этих токотонических режимов приема лекарств. Уровни окситоцина в плазме будут измеряться для проведения фармакокинетических и фармакодинамических оценок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 80 здоровых женщин поступили на плановое повторное кесарево сечение под регионарной анестезией.
- Все женщины 1-2 класса по ASA, в возрасте от 18 до 45 лет, с массой тела 60-100 кг.
Критерий исключения:
- Акушерские факторы риска: преэклампсия, аномалии плацентации (например, приращение плаценты, предлежание плаценты), амнионит, многоплодная беременность, преждевременные роды (< 37 полных недель), более трех кесаревых сечений в анамнезе, дородовые или послеродовые роды в анамнезе. родовое кровотечение.
- Факторы риска со стороны матери: хроническая гипертензия, болезни сердца, внутричерепная патология, известная аллергия на окситоцин или эргометрин, аутоиммунные заболевания, СКВ, нарушение свертывания крови или антикоагулянтная терапия, амнионит.
- Женщины, обращающиеся за донорством пуповинной крови, не включены в это исследование из-за длительного времени, прошедшего между родами и началом введения окситоцина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин
|
Группа 1: Окситоцин 0,1 МЕ/кг/ч (без добавок) Группа 2: Окситоцин 0,1 МЕ/кг/ч одновременно с эргометрином 2 мкг/кг/ч Скорость инфузии определена для достижения эквипотенциальных доз на основании более раннего исследования PKPD
|
|
Экспериментальный: Окситоцин - эргометрин
|
Группа 1: Окситоцин 0,1 МЕ/кг/ч (без добавок) Группа 2: Окситоцин 0,1 МЕ/кг/ч одновременно с эргометрином 2 мкг/кг/ч Скорость инфузии определена для достижения эквипотенциальных доз на основании более раннего исследования PKPD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонус матки
Временное ограничение: До 30 минут
|
Тонус матки по данным тканевой дюрометрии
|
До 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень окситоцина в плазме
Временное ограничение: До 30 минут
|
До 30 минут
|
|
|
Субъективные побочные эффекты
Временное ограничение: До 120 минут
|
Головная боль, боль в груди, одышка
|
До 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oxytocined50-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .