Oxitocin császármetszéssel
Az oxitocin és az oxitocin-ergometrin kombinációk összehasonlítása a méh tónusának növelésére császármetszés esetén: farmakokinetikai-farmakodinámiás vizsgálat.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az oxitocin és ergometrin infúziós kombinációja kevesebb szív- és neurológiai mellékhatást mutat, mint az oxitocin ekvipotens infúziója önmagában. A vizsgálat elvégzéséhez a vizsgálók a következő lépéseket hajtják végre:
- A vizsgálók elsődleges végpontunkként a méhtónus kvantitatív mérését validálják.
- A vizsgálók ezt a végpont mértéket használják a különböző tokotonikus gyógyszersémák ekvipotenciális dózisainak meghatározására, mindegyik ED50-értéke alapján.
- Az ED50-en alapuló ekvipontiális arányokat alkalmazva a kutatók összehasonlítják ezen tokotonikus gyógyszeres kezelések hemodinamikai és egyéb mellékhatásait. Megmérik az oxitocin plazmaszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülészeti vérzés súlyos anyai morbiditással és anyai halállal társul. A tokotóniás gyógyszerek szülés utáni alkalmazása rutin gyakorlat a szülés harmadik szakaszának aktív kezelésének részeként, a méh tónusának növelése és a vérveszteség csökkentése érdekében. Azonban ezeknek a gyógyszereknek a használata nem mentes mellékhatásoktól és szövődményektől. Az oxitocin súlyos értágulatot, hipotenziót és megnövekedett perctérfogatot okoz, és összefüggésbe hozható mellkasi fájdalommal, csökkent artériás oxigénszaturációval és ST-szegmens változással az EKG-n. Az ergometrin viszont szisztémás érszűkületet és magas vérnyomást, valamint csökkent szívteljesítményt okoz. Mivel az oxitocin és az ergometrin ellentétes hemodinamikai következményekkel jár, indokolt mindkét gyógyszer együttes alkalmazása a mellékhatások kiküszöbölésére.
Egyetlen klinikai vizsgálat sem kísérelte meg a tokotonikus gyógyszerek dózisának titrálását a méhtónus számszerűsített mértékéhez képest. Ennek következtében az oxitocin és más tokotonikus szerek (különösen az ergometrin) hemodinamikai mellékhatásainak összehasonlítása nem az ekvipotenciális dózisok ismeretén alapult, ami lehetetlenné teszi a mellékhatások ésszerű összehasonlítását.
Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az oxitocin és az ergometrin infúziós kombinációja kevesebb szív- és neurológiai mellékhatást mutat, mint az oxitocin ekvipotens infúziója önmagában. A tanulmány elvégzéséhez a következő lépéseket hajtjuk végre:
1) Elsődleges végpontunkként a méh tónusának kvantitatív mérését érvényesítjük. 2) Ezt a végpontmérőt használjuk a különböző tokotóniás gyógyszersémák ekvipotenciális dózisainak meghatározására, mindegyik ED50-értéke alapján. 3) Az ED50-en alapuló ekvipontiális arányok segítségével összehasonlítjuk ezen tokotonikus gyógyszeres kezelések hemodinamikai és egyéb mellékhatásait. Az oxitocin plazmaszintjét mérik, hogy lehetővé tegyék a farmakokinetikai-farmakodinámiás értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 80 egészséges nő, akik regionális érzéstelenítésben elektív ismételt császármetszéssel jelentkeznek.
- Minden nő ASA 1-2 osztályú, 18-45 éves, testtömegük 60-100 kg.
Kizárási kritériumok:
- Szülészeti kockázati tényezők: Pre-eclampsia, placentációs rendellenességek (pl. placenta accrete, placenta previa), amnionitis, többszörös terhesség, koraszülés (<37 befejezett hét), több mint három korábbi császármetszés, korábbi szülés előtti vagy utáni szülés partum vérzés.
- Anyai egészségügyi kockázati tényezők: Krónikus magas vérnyomás, szívbetegség, intracranialis patológia, ismert allergia oxitocinra vagy ergometrinre, autoimmun betegségek, SLE, alvadási rendellenesség vagy antikoaguláns terápia, amnionitis.
- A köldökzsinórvér-adást kérő nők nem szerepelnek ebben a vizsgálatban, mivel hosszú idő telt el a szülés és az oxitocin megkezdése között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
|
1. csoport: Oxitocin 0,1 NE/kg/óra (sima) 2. csoport: Oxitocin 0,1 NE/kg/óra 2 mcg/kg/óra ergometrinnel egyidejűleg adva Az infúziós sebességeket az ekvipotenciális dózisok eléréséhez egy korábbi PKPD vizsgálat alapján határozták meg
|
|
Kísérleti: Oxitocin - ergometrin
|
1. csoport: Oxitocin 0,1 NE/kg/óra (sima) 2. csoport: Oxitocin 0,1 NE/kg/óra 2 mcg/kg/óra ergometrinnel egyidejűleg adva Az infúziós sebességeket az ekvipotenciális dózisok eléréséhez egy korábbi PKPD vizsgálat alapján határozták meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh tónusa
Időkeret: Akár 30 percig
|
A méh tónusa szöveti durometriával mérve
|
Akár 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin plazmaszintje
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
|
Szubjektív mellékhatások
Időkeret: Akár 120 perc
|
Fejfájás, mellkasi fájdalom, légszomj
|
Akár 120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oxytocined50-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés utáni vérzés
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek