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Ossitocina nel parto cesareo

5 novembre 2010 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Confronto delle combinazioni di ossitocina e ossitocina-ergometrina per aumentare il tono uterino nel parto cesareo: uno studio farmacocinetico-farmacodinamico.

In questo studio i ricercatori ipotizzano che le combinazioni infuse di ossitocina ed ergometrina mostreranno meno effetti collaterali cardiaci e neurologici rispetto all'infusione equipotente di ossitocina da sola. Per eseguire questo studio, gli investigatori eseguono i seguenti passaggi:

  1. I ricercatori convalidano una misura quantitativa del tono uterino come endpoint primario.
  2. Gli investigatori utilizzano questa misura dell'endpoint per determinare le dosi equipotenziali di diversi regimi di farmaci tocotonici, basati sull'ED50 per ciascuno.
  3. Utilizzando rapporti equipontiali basati sull'ED50, i ricercatori confrontano gli effetti collaterali emodinamici e altri di questi regimi farmacologici tocotonici. Saranno misurati i livelli plasmatici di ossitocina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia ostetrica è associata a grave morbilità maternaש e morte materna. L'uso di farmaci tocotonici dopo il parto è una pratica di routine come parte della gestione attiva della terza fase del travaglio, per aumentare il tono uterino e ridurre la perdita di sangue. Tuttavia, l'uso di questi farmaci non è privo di effetti collaterali e complicazioni. L'ossitocina provoca profonda vasodilatazione, ipotensione e aumento della gittata cardiaca ed è stata associata a dolore toracico, ridotta saturazione arteriosa di ossigeno e alterazioni del segmento ST all'ECG. L'ergometrina, d'altra parte, provoca vasocostrizione sistemica e ipertensione e ridotta gittata cardiaca. Poiché l'ossitocina e l'ergometrina sono associate a sequele emodinamiche opposte, esiste un razionale per giustificare la co-somministrazione di entrambi questi farmaci nel tentativo di annullare i loro effetti collaterali.

Nessuno studio clinico ha tentato di titolare la dose di farmaci tocotonici rispetto a una misura quantificata del tono uterino. Di conseguenza, i confronti degli effetti collaterali emodinamici dell'ossitocina e di altri agenti tocotonici (in particolare l'ergometrina) non sono stati basati sulla conoscenza delle dosi equipotenziali, rendendo impossibile il confronto razionale degli effetti collaterali.

In questo studio ipotizziamo che le combinazioni infuse di ossitocina ed ergometrina mostreranno meno effetti collaterali cardiaci e neurologici rispetto all'infusione equipotente di ossitocina da sola. Per eseguire questo studio eseguiamo i seguenti passaggi:

1) Convalidiamo una misura quantitativa del tono uterino come endpoint primario. 2) Utilizziamo questa misura di endpoint per determinare le dosi equipotenziali di diversi regimi di farmaci tocotonici, basati sull'ED50 per ciascuno. 3) Utilizzando rapporti equipontiali basati sull'ED50, confrontiamo gli effetti emodinamici e altri effetti collaterali di questi regimi farmacologici tocotonici. Saranno misurati i livelli plasmatici di ossitocina per consentire valutazioni farmacocinetico-farmacodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 80 donne sane che si presentano per il parto cesareo ripetuto elettivo in anestesia regionale.
  • Tutte le donne sono di classe ASA 1-2, di età compresa tra 18 e 45 anni, con un peso corporeo di 60-100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Fattori di rischio ostetrico: pre-eclampsia, anomalie della placenta (ad es. placenta accresciuta, placenta previa), amnionite, gestazione multipla, parto pretermine (< 37 settimane completate), più di tre parti cesarei precedenti, storia precedente di ante-partum o post- emorragia del parto.
  • Fattori di rischio medico materno: ipertensione cronica, malattie cardiache, patologia intracranica, allergie note all'ossitocina o all'ergometrina, malattie autoimmuni, LES, difetto della coagulazione o terapia anticoagulante, amnionite.
  • Le donne che chiedono donazioni di sangue cordonale non sono incluse in questo studio a causa del lungo tempo trascorso tra il parto e l'inizio dell'ossitocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Droga: Ossitocina contro ossitocina-ergometrina
Gruppo 1: Ossitocina 0,1 I.U./kg/ora (normale) Gruppo 2: Ossitocina 0,1 I.U./kg/ora con co-somministrazione di ergometrina 2 mcg/kg/ora Velocità di infusione determinate per raggiungere dosi equipotenziali sulla base di uno studio precedente sulla PKPD
Sperimentale: Ossitocina - ergometrina
Droga: Ossitocina contro ossitocina-ergometrina
Gruppo 1: Ossitocina 0,1 I.U./kg/ora (normale) Gruppo 2: Ossitocina 0,1 I.U./kg/ora con co-somministrazione di ergometrina 2 mcg/kg/ora Velocità di infusione determinate per raggiungere dosi equipotenziali sulla base di uno studio precedente sulla PKPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono uterino
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Tono uterino misurato mediante durometria tissutale
Fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Effetti collaterali soggettivi
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Mal di testa, dolore toracico, mancanza di respiro
Fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • oxytocined50-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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