- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01236482
Oxytocin ved kejsersnit
Sammenligning af oxytocin og oxytocin-ergometrin-kombinationer for at øge livmodertonus ved kejsersnit: en farmakokinetisk-farmakodynamisk undersøgelse.
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at infunderede kombinationer af oxytocin og ergometrin vil udvise færre hjerte- og neurologiske bivirkninger end ækvipotent infusion af oxytocin alene. For at udføre denne undersøgelse udfører efterforskerne følgende trin:
- Efterforskerne validerer et kvantitativt mål for livmodertonus som vores primære endepunkt.
- Efterforskerne bruger dette effektmål til at bestemme ækvipotentielle doser af forskellige tocotoniske lægemiddelregimer baseret på ED50 for hver.
- Ved at bruge ækvipontiale forhold baseret på ED50 sammenligner efterforskerne hæmodynamiske og andre bivirkninger af disse tocotoniske lægemiddelregimer. Plasmaniveauer af oxytocin vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk blødning er forbundet med alvorlig morbiditet og moderens død. Brugen af tocotoniske lægemidler efter fødslen er rutinepraksis som en del af den aktive håndtering af den tredje fase af fødslen, for at øge livmoderens tonus og reducere blodtab. Brugen af disse lægemidler er dog ikke uden bivirkninger og komplikationer. Oxytocin forårsager dyb vasodilatation, hypotension og øget hjertevolumen og er blevet forbundet med brystsmerter, reduceret arteriel iltmætning og ST-segmentændringer på EKG. Ergometrine forårsager på den anden side systemisk vasokonstriktion og hypertension og reduceret hjertevolumen. Da oxytocin og ergometrin er forbundet med modsatrettede hæmodynamiske følgesygdomme, er der et rationale for at retfærdiggøre samtidig administration af begge disse lægemidler i et forsøg på at ophæve deres bivirkninger.
Ingen kliniske undersøgelser har forsøgt at titrere dosis af tocotoniske lægemidler mod et kvantificeret mål for livmodertonus. Som en konsekvens heraf er sammenligninger af de hæmodynamiske bivirkninger af oxytocin og andre tocotoniske midler (især ergometrin) ikke baseret på viden om ækvipotentielle doser, hvilket gør en rationel sammenligning af bivirkninger umulig.
I denne undersøgelse antager vi, at infunderede kombinationer af oxytocin og ergometrin vil udvise færre hjerte- og neurologiske bivirkninger end ækvipotent infusion af oxytocin alene. For at udføre denne undersøgelse udfører vi følgende trin:
1) Vi validerer et kvantitativt mål for livmodertonus som vores primære endepunkt. 2) Vi bruger dette effektmål til at bestemme ækvipotentielle doser af forskellige tocotoniske lægemiddelregimer baseret på ED50 for hver. 3) Ved at bruge ækvipontiale forhold baseret på ED50 sammenligner vi hæmodynamiske og andre bivirkninger af disse tocotoniske lægemiddelregimer. Plasmaniveauer af oxytocin vil blive målt for at muliggøre farmakokinetisk-farmakodynamiske vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 80 raske kvinder præsenterer for elektiv gentagen kejsersnit under regional anæstesi.
- Alle kvinder er ASA klasse 1-2, i alderen 18 - 45 år, med kropsvægt 60-100 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Obstetriske risikofaktorer: præeklampsi, abnormiteter ved placenta (f.eks. placenta accrete, placenta previa), amnionitis, multipel graviditet, præmatur fødsel (< 37 afsluttede uger), mere end tre tidligere fødsler med kejsersnit, tidligere fødsler før eller efter fødsel. partum blødning.
- Maternelle medicinske risikofaktorer: Kronisk hypertension, hjertesygdom, intrakraniel patologi, kendte allergier over for oxytocin eller ergometrin, autoimmune lidelser, SLE, koagulationsdefekt eller antikoagulationsbehandling, amnionitis.
- Kvinder, der beder om donationer af navlestrengsblod, er ikke inkluderet i denne undersøgelse på grund af den lange tid, der er gået mellem fødslen og påbegyndelsen af oxytocin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
|
Gruppe 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/time (almindelig) Gruppe 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administreret samtidigt Infusionshastigheder bestemt til at opnå ækvipotentielle doser baseret på et tidligere PKPD-studie
|
|
Eksperimentel: Oxytocin - ergometrin
|
Gruppe 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/time (almindelig) Gruppe 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administreret samtidigt Infusionshastigheder bestemt til at opnå ækvipotentielle doser baseret på et tidligere PKPD-studie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin tonus
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Livmodertonus målt ved vævsdurometri
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Op til 30 minutter
|
|
|
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Hovedpine, brystsmerter, åndenød
|
Op til 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oxytocined50-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkendtPost-partum blødning
Kliniske forsøg med Oxytocin versus oxytocin-ergometrin
-
University of PretoriaAfsluttetForebyggelse af post partum blødningSydafrika
-
Cairo UniversityUkendtPost partum blødningEgypten
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater