Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin ved kejsersnit

5. november 2010 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Sammenligning af oxytocin og oxytocin-ergometrin-kombinationer for at øge livmodertonus ved kejsersnit: en farmakokinetisk-farmakodynamisk undersøgelse.

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at infunderede kombinationer af oxytocin og ergometrin vil udvise færre hjerte- og neurologiske bivirkninger end ækvipotent infusion af oxytocin alene. For at udføre denne undersøgelse udfører efterforskerne følgende trin:

  1. Efterforskerne validerer et kvantitativt mål for livmodertonus som vores primære endepunkt.
  2. Efterforskerne bruger dette effektmål til at bestemme ækvipotentielle doser af forskellige tocotoniske lægemiddelregimer baseret på ED50 for hver.
  3. Ved at bruge ækvipontiale forhold baseret på ED50 sammenligner efterforskerne hæmodynamiske og andre bivirkninger af disse tocotoniske lægemiddelregimer. Plasmaniveauer af oxytocin vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er forbundet med alvorlig morbiditet og moderens død. Brugen af ​​tocotoniske lægemidler efter fødslen er rutinepraksis som en del af den aktive håndtering af den tredje fase af fødslen, for at øge livmoderens tonus og reducere blodtab. Brugen af ​​disse lægemidler er dog ikke uden bivirkninger og komplikationer. Oxytocin forårsager dyb vasodilatation, hypotension og øget hjertevolumen og er blevet forbundet med brystsmerter, reduceret arteriel iltmætning og ST-segmentændringer på EKG. Ergometrine forårsager på den anden side systemisk vasokonstriktion og hypertension og reduceret hjertevolumen. Da oxytocin og ergometrin er forbundet med modsatrettede hæmodynamiske følgesygdomme, er der et rationale for at retfærdiggøre samtidig administration af begge disse lægemidler i et forsøg på at ophæve deres bivirkninger.

Ingen kliniske undersøgelser har forsøgt at titrere dosis af tocotoniske lægemidler mod et kvantificeret mål for livmodertonus. Som en konsekvens heraf er sammenligninger af de hæmodynamiske bivirkninger af oxytocin og andre tocotoniske midler (især ergometrin) ikke baseret på viden om ækvipotentielle doser, hvilket gør en rationel sammenligning af bivirkninger umulig.

I denne undersøgelse antager vi, at infunderede kombinationer af oxytocin og ergometrin vil udvise færre hjerte- og neurologiske bivirkninger end ækvipotent infusion af oxytocin alene. For at udføre denne undersøgelse udfører vi følgende trin:

1) Vi validerer et kvantitativt mål for livmodertonus som vores primære endepunkt. 2) Vi bruger dette effektmål til at bestemme ækvipotentielle doser af forskellige tocotoniske lægemiddelregimer baseret på ED50 for hver. 3) Ved at bruge ækvipontiale forhold baseret på ED50 sammenligner vi hæmodynamiske og andre bivirkninger af disse tocotoniske lægemiddelregimer. Plasmaniveauer af oxytocin vil blive målt for at muliggøre farmakokinetisk-farmakodynamiske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 80 raske kvinder præsenterer for elektiv gentagen kejsersnit under regional anæstesi.
  • Alle kvinder er ASA klasse 1-2, i alderen 18 - 45 år, med kropsvægt 60-100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetriske risikofaktorer: præeklampsi, abnormiteter ved placenta (f.eks. placenta accrete, placenta previa), amnionitis, multipel graviditet, præmatur fødsel (< 37 afsluttede uger), mere end tre tidligere fødsler med kejsersnit, tidligere fødsler før eller efter fødsel. partum blødning.
  • Maternelle medicinske risikofaktorer: Kronisk hypertension, hjertesygdom, intrakraniel patologi, kendte allergier over for oxytocin eller ergometrin, autoimmune lidelser, SLE, koagulationsdefekt eller antikoagulationsbehandling, amnionitis.
  • Kvinder, der beder om donationer af navlestrengsblod, er ikke inkluderet i denne undersøgelse på grund af den lange tid, der er gået mellem fødslen og påbegyndelsen af ​​oxytocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
Gruppe 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/time (almindelig) Gruppe 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administreret samtidigt Infusionshastigheder bestemt til at opnå ækvipotentielle doser baseret på et tidligere PKPD-studie
Eksperimentel: Oxytocin - ergometrin
Gruppe 1: Oxytocin 0,1 IE/kg/time (almindelig) Gruppe 2: Oxytocin 0,1 IE/kg/time med ergometrin 2 mcg/kg/time administreret samtidigt Infusionshastigheder bestemt til at opnå ækvipotentielle doser baseret på et tidligere PKPD-studie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin tonus
Tidsramme: Op til 30 minutter
Livmodertonus målt ved vævsdurometri
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af oxytocin
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Subjektive bivirkninger
Tidsramme: Op til 120 minutter
Hovedpine, brystsmerter, åndenød
Op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Skøn)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin versus oxytocin-ergometrin

Abonner