Oxytocine bij keizersnede
Vergelijking van oxytocine en oxytocine-ergometrine-combinaties voor het verhogen van de baarmoedertonus bij een keizersnede: een farmacokinetisch-farmacodynamische studie.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat geïnfundeerde combinaties van oxytocine en ergometrine minder cardiale en neurologische bijwerkingen zullen vertonen dan equipotente infusie van alleen oxytocine. Om dit onderzoek uit te voeren voeren de onderzoekers de volgende stappen uit:
- De onderzoekers valideren een kwantitatieve meting van de baarmoedertonus als ons primaire eindpunt.
- De onderzoekers gebruiken deze eindpuntmeting om equipotentiaaldoses van verschillende tocotone medicijnregimes te bepalen, gebaseerd op de ED50 voor elk.
- Met behulp van equipontiële verhoudingen op basis van de ED50, vergelijken de onderzoekers hemodynamische en andere bijwerkingen van deze tocotone medicijnregimes. De plasmaspiegels van oxytocine worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische bloeding wordt in verband gebracht met ernstige maternale morbiditeit en maternale dood. Het gebruik van tocotone medicijnen na de bevalling is een routinepraktijk als onderdeel van het actieve beheer van de derde fase van de bevalling, om de baarmoedertonus te verhogen en bloedverlies te verminderen. Het gebruik van deze medicijnen is echter niet zonder bijwerkingen en complicaties. Oxytocine veroorzaakt ernstige vasodilatatie, hypotensie en verhoogde cardiale output en is in verband gebracht met pijn op de borst, verminderde arteriële zuurstofverzadiging en ST-segmentveranderingen op ECG. Ergometrine daarentegen veroorzaakt systemische vasoconstrictie en hypertensie en verminderde cardiale output. Aangezien oxytocine en ergometrine in verband worden gebracht met tegengestelde hemodynamische gevolgen, is er een grondgedachte om de gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen te rechtvaardigen in een poging hun bijwerkingen teniet te doen.
Geen enkele klinische studie heeft geprobeerd de dosis van tocotone geneesmiddelen te titreren tegen een gekwantificeerde meting van de baarmoedertonus. Bijgevolg zijn vergelijkingen van de hemodynamische bijwerkingen van oxytocine en andere tocotone middelen (met name ergometrine) niet gebaseerd op kennis van equipotentiaaldoses, waardoor een rationele vergelijking van bijwerkingen onmogelijk is.
In deze studie veronderstellen we dat geïnfundeerde combinaties van oxytocine en ergometrine minder cardiale en neurologische bijwerkingen zullen vertonen dan equipotente infusie van alleen oxytocine. Om dit onderzoek uit te voeren voeren we de volgende stappen uit:
1) We valideren een kwantitatieve meting van de baarmoedertonus als ons primaire eindpunt. 2) We gebruiken deze eindpuntmeting om equipotentiaaldoses van verschillende tocotone medicijnregimes te bepalen, gebaseerd op de ED50 voor elk. 3) Gebruikmakend van equipontiële ratio's gebaseerd op de ED50, vergelijken we hemodynamische en andere bijwerkingen van deze tocotone medicatieregimes. Plasmaspiegels van oxytocine zullen worden gemeten om farmacokinetisch-farmacodynamische beoordelingen mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 80 gezonde vrouwen presenteren zich voor een electieve herhaalde keizersnede onder regionale anesthesie.
- Alle vrouwen zijn ASA klasse 1-2, in de leeftijd van 18 - 45, met een lichaamsgewicht van 60-100 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Obstetrische risicofactoren: Pre-eclampsie, afwijkingen van de placenta (bijv. placenta accrete, placenta previa), amnionitis, meerlingzwangerschap, vroeggeboorte (< 37 voltooide weken), meer dan drie eerdere keizersneden, voorgeschiedenis van ante-partum of post-partum partum bloeding.
- Maternale medische risicofactoren: chronische hypertensie, hartziekte, intracraniale pathologie, bekende allergieën voor oxytocine of ergometrine, auto-immuunziekten, SLE, stollingsdefect of antistollingstherapie, amnionitis.
- Vrouwen die om navelstrengbloeddonaties vragen, zijn niet in deze studie opgenomen vanwege de lange verstreken tijd tussen de bevalling en het begin van oxytocine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
|
Groep 1: Oxytocine 0,1 I.E./kg/uur (normaal) Groep 2: Oxytocine 0,1 I.E./kg/uur met ergometrine 2 mcg/kg/uur gelijktijdig toegediend Infusiesnelheden bepaald om equipotentiaaldoses te bereiken op basis van een eerder PKPD-onderzoek
|
|
Experimenteel: Oxytocine - ergometrine
|
Groep 1: Oxytocine 0,1 I.E./kg/uur (normaal) Groep 2: Oxytocine 0,1 I.E./kg/uur met ergometrine 2 mcg/kg/uur gelijktijdig toegediend Infusiesnelheden bepaald om equipotentiaaldoses te bereiken op basis van een eerder PKPD-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Baarmoedertoon zoals gemeten door weefseldurometrie
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van oxytocine
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
|
Subjectieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Hoofdpijn, pijn op de borst, kortademigheid
|
Tot 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oxytocined50-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .