Oksitosiini keisarileikkauksessa
Oksitosiini- ja oksitosiini-ergometriiniyhdistelmien vertailu kohdun sävyn lisäämiseksi keisarileikkauksessa: farmakokineettinen-farmakodynaaminen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat, että oksitosiinin ja ergometriinin infuusioyhdistelmillä on vähemmän sydän- ja neurologisia sivuvaikutuksia kuin ekvipotentilla oksitosiinin infuusiolla yksinään. Suorittaakseen tämän tutkimuksen tutkijat suorittavat seuraavat vaiheet:
- Tutkijat vahvistavat kohdun sävyn kvantitatiivisen mittauksen ensisijaiseksi päätepisteeksi.
- Tutkijat käyttävät tätä päätepistemittausta määrittääkseen eri tokotonisten lääkehoito-ohjelmien ekvipotentiaaliset annokset kunkin ED50:n perusteella.
- Käyttämällä ED50-arvoon perustuvia ekvipontiaalisia suhteita tutkijat vertaavat näiden tokotonisten lääkehoitojen hemodynaamisia ja muita sivuvaikutuksia. Plasman oksitosiinitasot mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysverenvuoto liittyy vakavaan äidin sairastuvuuteen ja äidin kuolemaan. Tokotonisten lääkkeiden käyttö synnytyksen jälkeen on rutiinikäytäntö osana aktiivista synnytyksen kolmannen vaiheen hallintaa kohdun sävyn kohottamiseksi ja verenhukan vähentämiseksi. Näiden lääkkeiden käyttö ei kuitenkaan ole ilman sivuvaikutuksia ja komplikaatioita. Oksitosiini aiheuttaa syvää vasodilataatiota, hypotensiota ja lisääntynyttä sydämen minuuttitilavuutta, ja se on yhdistetty rintakipuun, valtimoiden happisaturaatioon ja ST-segmentin muutoksiin EKG:ssä. Toisaalta ergometriini aiheuttaa systeemistä vasokonstriktiota ja kohonnutta verenpainetta sekä pienentää sydämen minuuttitilavuutta. Koska oksitosiini ja ergometriini liittyvät vastakkaisiin hemodynaamisiin seurauksiin, on perusteltua oikeuttaa näiden molempien lääkkeiden samanaikainen antaminen niiden sivuvaikutusten poistamiseksi.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole yritetty titrata tokotonisten lääkkeiden annosta kohdun sävyn määrällisen mittauksen mukaan. Tämän seurauksena oksitosiinin ja muiden tokotonisten aineiden (erityisesti ergometriinin) hemodynaamisten sivuvaikutusten vertailut eivät ole perustuneet ekvipotentiaalisten annosten tietoon, mikä tekee sivuvaikutusten järkevän vertailun mahdottomaksi.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että oksitosiinin ja ergometriinin infuusioyhdistelmillä on vähemmän sydän- ja neurologisia sivuvaikutuksia kuin ekvipotentilla oksitosiinin infuusiolla yksinään. Suorittaaksemme tämän tutkimuksen suoritamme seuraavat vaiheet:
1) Vahvistamme kohdun sävyn kvantitatiivisen mittauksen ensisijaiseksi päätepisteeksi. 2) Käytämme tätä päätepistemittausta määrittääksemme eri tokotonisten lääkehoitojen ekvipotentiaaliset annokset kunkin ED50:n perusteella. 3) Vertailemme näiden tokotonisten lääkehoitojen hemodynaamisia ja muita sivuvaikutuksia käyttämällä ED50:een perustuvia ekvipontiaalisia suhteita. Plasman oksitosiinipitoisuudet mitataan, jotta voidaan tehdä farmakokineettis-farmakodynaamisia arvioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 80 tervettä naista, jotka hakeutuvat valinnaiseen toistuvaan keisarileikkaukseen aluepuudutuksessa.
- Kaikki naiset ovat ASA-luokkaa 1-2, iältään 18-45, paino 60-100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytysriskitekijät: Preeklampsia, istukan poikkeavuudet (esim. istukan kertymä, istukan previa), amnioniitti, monisikiö, ennenaikainen synnytys (< 37 viikkoa), yli kolme aiempaa keisarileikkaussynnytystä, aikaisempi synnytystä edeltävä tai synnytyksen jälkeinen synnytys. synnytyksen verenvuoto.
- Äidin lääketieteelliset riskitekijät: Krooninen verenpainetauti, sydänsairaus, kallonsisäinen patologia, tunnetut allergiat oksitosiinille tai ergometriinille, autoimmuunisairaudet, SLE, hyytymishäiriö tai antikoagulaatiohoito, amnioniitti.
- Naiset, jotka pyytävät napanuoraveren luovuttamista, eivät ole mukana tässä tutkimuksessa, koska synnytyksen ja oksitosiinihoidon aloittamisen välillä on pitkä aika.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini
|
Ryhmä 1: Oksitosiini 0,1 I.U./kg/h (tavallinen) Ryhmä 2: Oksitosiini 0,1 I.U./kg/h, kun ergometriiniä 2 mcg/kg/h Infuusionopeudet määritettiin ekvipotentiaalisten annosten saavuttamiseksi aikaisemman PKPD-tutkimuksen perusteella
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini - ergometriini
|
Ryhmä 1: Oksitosiini 0,1 I.U./kg/h (tavallinen) Ryhmä 2: Oksitosiini 0,1 I.U./kg/h, kun ergometriiniä 2 mcg/kg/h Infuusionopeudet määritettiin ekvipotentiaalisten annosten saavuttamiseksi aikaisemman PKPD-tutkimuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun sävy
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Kohdun sävy mitattuna kudosdurometrialla
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
|
Subjektiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Päänsärky, rintakipu, hengenahdistus
|
Jopa 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oxytocined50-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .