Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna w cięciu cesarskim

5 listopada 2010 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Porównanie kombinacji oksytocyny i oksytocyny z ergometryną w celu zwiększenia napięcia macicy podczas cesarskiego cięcia: badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że infuzje kombinacji oksytocyny i ergometryny będą wykazywać mniej sercowych i neurologicznych skutków ubocznych niż ekwiwalentna infuzja samej oksytocyny. W celu przeprowadzenia tego badania badacze wykonują następujące kroki:

  1. Badacze potwierdzają ilościową miarę napięcia macicy jako główny punkt końcowy.
  2. Badacze wykorzystują tę miarę punktu końcowego w celu określenia ekwipotencjalnych dawek różnych schematów podawania leków tokotonicznych, w oparciu o ED50 dla każdego z nich.
  3. Wykorzystując współczynniki ekwipotencjalne oparte na ED50, badacze porównują hemodynamiczne i inne skutki uboczne tych tokotonicznych schematów leczenia. Zostaną zmierzone poziomy oksytocyny w osoczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok położniczy wiąże się z ciężką chorobowością i śmiercią matki. Stosowanie leków tokotonicznych po porodzie jest rutynową praktyką w ramach aktywnego zarządzania III okresem porodu w celu zwiększenia napięcia macicy i ograniczenia utraty krwi. Jednak stosowanie tych leków nie jest pozbawione skutków ubocznych i powikłań. Oksytocyna powoduje głębokie rozszerzenie naczyń, niedociśnienie i zwiększenie pojemności minutowej serca i jest związana z bólem w klatce piersiowej, zmniejszonym nasyceniem krwi tętniczej tlenem i zmianami odcinka ST w EKG. Z drugiej strony ergometryna powoduje ogólnoustrojowy skurcz naczyń i nadciśnienie oraz zmniejszenie pojemności minutowej serca. Ponieważ oksytocyna i ergometryna są związane z przeciwstawnymi następstwami hemodynamicznymi, istnieje uzasadnienie uzasadniające jednoczesne podawanie obu tych leków w celu zniwelowania ich skutków ubocznych.

W żadnym badaniu klinicznym nie próbowano miareczkować dawki leków tokotonicznych w stosunku do ilościowej miary napięcia macicy. W konsekwencji porównania hemodynamicznych skutków ubocznych oksytocyny i innych środków tokotonicznych (zwłaszcza ergometryny) nie zostały oparte na znajomości dawek ekwipotencjalnych, co uniemożliwia racjonalne porównanie skutków ubocznych.

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że podane we wlewie kombinacje oksytocyny i ergometryny będą wykazywać mniej sercowych i neurologicznych skutków ubocznych niż ekwiwalentna infuzja samej oksytocyny. W celu wykonania tego badania wykonujemy następujące czynności:

1) Zatwierdzamy ilościową miarę napięcia macicy jako nasz główny punkt końcowy. 2) Używamy tej miary punktu końcowego w celu określenia ekwipotencjalnych dawek różnych schematów leków tokotonicznych, w oparciu o ED50 dla każdego. 3) Używając współczynników ekwipotencjalnych opartych na ED50, porównujemy hemodynamiczne i inne skutki uboczne tych tokotonicznych schematów leczenia. Zostaną zmierzone poziomy oksytocyny w osoczu, aby umożliwić dokonanie oceny farmakokinetyczno-farmakodynamicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 93510
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 80 zdrowych kobiet zgłaszających się do planowego powtórnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu regionalnym.
  • Wszystkie kobiety są w klasie ASA 1-2, w wieku 18 - 45 lat, o masie ciała 60-100 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Położnicze czynniki ryzyka: Stan przedrzucawkowy, nieprawidłowości łożyska (np. łożysko przyrośnięte, łożysko przodujące), zapalenie owodni, ciąża mnoga, poród przedwczesny (< 37 ukończonych tygodni), więcej niż trzy poprzednie cesarskie cięcie, wcześniejsze ciąże przedporodowe lub poporodowe krwotok porodowy.
  • Medyczne czynniki ryzyka matki: Przewlekłe nadciśnienie, choroba serca, patologia wewnątrzczaszkowa, znane alergie na oksytocynę lub ergometrynę, choroby autoimmunologiczne, SLE, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, zapalenie owodni.
  • W badaniu nie uwzględniono kobiet proszących o oddanie krwi pępowinowej ze względu na długi czas, jaki upłynął od porodu do rozpoczęcia podawania oksytocyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna
Lek: Oksytocyna kontra oksytocyna-ergometryna
Grupa 1: Oksytocyna 0,1 j.m./kg/godz. (zwykła) Grupa 2: Oksytocyna 0,1 j.m./kg/godz. z ergometryną 2 μg/kg/godz., podawane jednocześnie Szybkości infuzji określone w celu uzyskania dawek ekwipotencjalnych na podstawie wcześniejszego badania PKPD
Eksperymentalny: Oksytocyna - ergometryna
Lek: Oksytocyna kontra oksytocyna-ergometryna
Grupa 1: Oksytocyna 0,1 j.m./kg/godz. (zwykła) Grupa 2: Oksytocyna 0,1 j.m./kg/godz. z ergometryną 2 μg/kg/godz., podawane jednocześnie Szybkości infuzji określone w celu uzyskania dawek ekwipotencjalnych na podstawie wcześniejszego badania PKPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ton macicy
Ramy czasowe: Do 30 minut
Napięcie macicy mierzone za pomocą twardości tkanki
Do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 30 minut
Do 30 minut
Subiektywne skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 120 minut
Ból głowy, ból w klatce piersiowej, duszność
Do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • oxytocined50-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj