L'ocytocine dans l'accouchement par césarienne
Comparaison des combinaisons d'ocytocine et d'ocytocine-ergométrine pour augmenter le tonus utérin lors d'une césarienne : une étude pharmacocinétique-pharmacodynamique.
Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que les combinaisons infusées d'ocytocine et d'ergométrine présenteront moins d'effets secondaires cardiaques et neurologiques que la perfusion équipotente d'ocytocine seule. Afin de réaliser cette étude, les enquêteurs effectuent les étapes suivantes :
- Les enquêteurs valident une mesure quantitative du tonus utérin comme critère principal.
- Les enquêteurs utilisent cette mesure de critère d'évaluation afin de déterminer les doses équipotentielles de différents régimes de médicaments tocotoniques, en fonction de la DE50 pour chacun.
- En utilisant des rapports équipontiels basés sur l'ED50, les chercheurs comparent les effets hémodynamiques et autres effets secondaires de ces régimes de médicaments tocotoniques. Les taux plasmatiques d'ocytocine seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie obstétricale est associée à une morbidité maternelle sévère et à un décès maternel. L'utilisation de médicaments tocotoniques après l'accouchement est une pratique courante dans le cadre de la prise en charge active du troisième stade du travail, pour augmenter le tonus utérin et réduire les pertes sanguines. Cependant, l'utilisation de ces médicaments n'est pas sans effets secondaires et complications. L'ocytocine provoque une vasodilatation profonde, une hypotension et une augmentation du débit cardiaque et a été associée à des douleurs thoraciques, à une réduction de la saturation artérielle en oxygène et à des modifications du segment ST à l'ECG. L'ergométrine, quant à elle, provoque une vasoconstriction et une hypertension systémiques, ainsi qu'une réduction du débit cardiaque. Comme l'ocytocine et l'ergométrine sont associées à des séquelles hémodynamiques opposées, il existe une justification pour justifier la co-administration de ces deux médicaments dans le but d'annuler leurs effets secondaires.
Aucune étude clinique n'a tenté de titrer la dose de médicaments tocotoniques par rapport à une mesure quantifiée du tonus utérin. En conséquence, les comparaisons des effets secondaires hémodynamiques de l'ocytocine et d'autres agents tocotoniques (en particulier l'ergométrine) n'ont pas été basées sur une connaissance des doses équipotentielles, rendant la comparaison rationnelle des effets secondaires impossible.
Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que les combinaisons perfusées d'ocytocine et d'ergométrine présenteront moins d'effets secondaires cardiaques et neurologiques que la perfusion équipotente d'ocytocine seule. Afin de réaliser cette étude nous effectuons les étapes suivantes :
1) Nous validons une mesure quantitative du tonus utérin comme critère d'évaluation principal. 2) Nous utilisons cette mesure de point final afin de déterminer les doses équipotentielles de différents régimes de médicaments tocotoniques, en fonction de la DE50 pour chacun. 3) En utilisant des rapports équipontiques basés sur la DE50, nous comparons les effets hémodynamiques et autres effets secondaires de ces régimes médicamenteux tocotoniques. Les taux plasmatiques d'ocytocine seront mesurés pour permettre des évaluations pharmacocinétiques-pharmacodynamiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 93510
- Hadassah Hebrew University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 80 femmes en bonne santé se présentent pour une nouvelle césarienne élective sous anesthésie régionale.
- Toutes les femmes sont de classe ASA 1-2, âgées de 18 à 45 ans, avec un poids corporel de 60 à 100 kg.
Critère d'exclusion:
- Facteurs de risque obstétricaux : Pré-éclampsie, anomalies de la placentation (par exemple, placenta accrété, placenta praevia), amniotite, gestation multiple, accouchement prématuré (< 37 semaines révolues), plus de trois accouchements par césarienne antérieurs, antécédents d'accouchement ante-partum ou post-partum hémorragie partum.
- Facteurs de risque médicaux maternels : hypertension chronique, maladie cardiaque, pathologie intracrânienne, allergies connues à l'ocytocine ou à l'ergométrine, troubles auto-immuns, LED, trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant, amniotite.
- Les femmes demandant des dons de sang de cordon ne sont pas incluses dans cette étude en raison du long délai écoulé entre l'accouchement et le début de l'ocytocine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ocytocine
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Groupe 1 : Ocytocine 0,1 UI/kg/h (simple) Groupe 2 : Ocytocine 0,1 UI/kg/h avec ergométrine 2 mcg/kg/h co-administrée Débits de perfusion déterminés pour atteindre des doses équipotentielles sur la base d'une étude PKPD antérieure
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Expérimental: Ocytocine - ergométrine
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Groupe 1 : Ocytocine 0,1 UI/kg/h (simple) Groupe 2 : Ocytocine 0,1 UI/kg/h avec ergométrine 2 mcg/kg/h co-administrée Débits de perfusion déterminés pour atteindre des doses équipotentielles sur la base d'une étude PKPD antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonicité utérine
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Tonicité utérine mesurée par durométrie tissulaire
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques d'ocytocine
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Effets secondaires subjectifs
Délai: Jusqu'à 120 minutes
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Maux de tête, douleurs thoraciques, essoufflement
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Jusqu'à 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- oxytocined50-HMO-CTIL
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