多発性硬化症に伴う便秘患者におけるルビプロストン
2015年11月6日 更新者：Andrew Goodman、University of Rochester
多発性硬化症関連便秘患者におけるルビプロストンの単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) および中等度から重度の MS 関連便秘症の人に対して、Lubiprostone という薬がどれほど安全で効果的かを評価することです。
ルビプロストンは、成人の一般的な 2 つのタイプの便秘、慢性特発性便秘と過敏性腸症候群の治療薬として FDA によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系に影響を及ぼす体の免疫系の障害です。
通常、神経線維は脊髄を介して電気インパルスを運び、脳と腸の間の通信を提供します。
多発性硬化症の人では、神経線維の周囲の被覆が劣化し、神経インパルスが遅くなったり停止したりします。
その結果、MS 患者は便秘を経験することがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症
- -慢性便秘は、履歴により週に3回未満の自発的な排便として定義され、14日間のウォッシュアウト期間中の日記によって確認されます。
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 他の臨床的に重要な医学的または精神医学的障害または自殺念慮の病歴。
- -投与前の臨床評価により、吐き気、嘔吐、腹痛または膨満を含む機械的腸閉塞の疑いがある被験者。
- -投薬前の尿妊娠検査が陽性の被験者。
- 通院前の1か月以内に薬が変更されます。
- -来院前2か月以内のコルチコステロイドの使用。
- 18歳未満。
- ルビプロストンに対する既知の不耐性。
- -必要な研究手順を実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
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プラセボを 1 日 2 回、21 日間投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ルビプロストン
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24 mcg を 1 日 2 回、21 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症（MS）関連便秘患者の 1 日あたりの自然排便回数。
時間枠：21日
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多発性硬化症 (MS) に関連する便秘患者の 1 日あたりの自発排便 (SBM) に対するルビプロストン 24 mcg の 1 日 2 回の数。
仮説: ルビプロストンで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも SBM が多くなります。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢イベントのある参加者の数。
時間枠：21日
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有害事象 (AE) の種類、頻度、重症度に基づいてルビプロストンの安全性を判断すること。
仮説: AE のタイプ、頻度、および重症度は、ルビプロストンとプラセボで治療された患者で同等です。
|
21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月6日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URMC08-022LUB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。