Lubiprostona en pacientes con estreñimiento asociado a esclerosis múltiple
6 de noviembre de 2015 actualizado por: Andrew Goodman, University of Rochester
Estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de lubiprostona en pacientes con estreñimiento asociado a esclerosis múltiple
El propósito del estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es el fármaco Lubiprostone en personas con esclerosis múltiple (EM) y estreñimiento moderado a severo asociado con la EM.
La lubiprostona está aprobada por la FDA para el tratamiento de dos tipos comunes de estreñimiento en adultos, el estreñimiento idiopático crónico y el síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno del sistema inmunológico del cuerpo que afecta el sistema nervioso central.
Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y el intestino.
En las personas con EM, la cubierta que rodea las fibras nerviosas se deteriora, lo que hace que los impulsos nerviosos se ralenticen o se detengan.
como resultado, los pacientes con EM pueden experimentar estreñimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple
- Estreñimiento crónico definido como < 3 movimientos intestinales espontáneos por semana por historial y confirmado por diario durante el período de lavado de 14 días.
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de otros trastornos médicos o psiquiátricos clínicamente significativos o ideación suicida.
- Sujetos que tienen sospecha de una obstrucción intestinal mecánica por evaluación clínica previa a la dosificación que incluye náuseas, vómitos, dolor abdominal o distensión.
- Sujetos con una prueba de embarazo en orina positiva antes de la dosificación.
- Cambios de medicación dentro de un mes antes de la visita uno.
- Uso de corticosteroides dentro de los 2 meses anteriores a la visita.
- Edad<18.
- Intolerancia conocida a la lubiprostona.
- Incapacidad para realizar cualquier procedimiento de estudio requerido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla de azucar
|
placebo equivalente dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lubiprostona
|
24 mcg dos veces al día durante 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de movimientos intestinales espontáneos en pacientes con estreñimiento asociado a esclerosis múltiple (EM) por día.
Periodo de tiempo: 21 días
|
Número de 24 mcg de lubiprostona dos veces al día sobre las evacuaciones intestinales espontáneas (SBM, por sus siglas en inglés) en pacientes con estreñimiento asociado a esclerosis múltiple (EM, por sus siglas en inglés) por día.
Hipótesis: Los pacientes tratados con lubiprostona tendrán más SBM que los pacientes tratados con placebo.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos diarreicos.
Periodo de tiempo: 21 días
|
Determinar la seguridad de la lubiprostona según el tipo, la frecuencia y la gravedad del evento adverso (AA).
Hipótesis: el tipo, la frecuencia y la gravedad de los EA serán comparables en los pacientes tratados con lubiprostona y con placebo.
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Signos y Síntomas Digestivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- URMC08-022LUB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .