Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лубипростон у пациентов с запорами, связанными с рассеянным склерозом

6 ноября 2015 г. обновлено: Andrew Goodman, University of Rochester

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах лубипростона у пациентов с запорами, связанными с рассеянным склерозом

Цель исследования - оценить, насколько безопасен и эффективен препарат Лубипростон у людей с рассеянным склерозом (РС) и запорами, связанными с рассеянным склерозом, от умеренной до тяжелой степени. Лубипростон одобрен FDA для лечения двух распространенных типов запоров у взрослых: хронического идиопатического запора и синдрома раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — это нарушение иммунной системы организма, поражающее центральную нервную систему. В норме нервные волокна проводят электрические импульсы через спинной мозг, обеспечивая связь между головным мозгом и кишечником. У людей с рассеянным склерозом покрытие вокруг нервных волокон ухудшается, вызывая замедление или остановку нервных импульсов. в результате у пациентов с РС могут возникать запоры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рассеянный склероз
  • Хронический запор определяется как < 3 спонтанных дефекаций в неделю в анамнезе и подтверждается дневником в течение 14-дневного периода вымывания.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • История других клинически значимых медицинских или психических расстройств или суицидальных мыслей.
  • Субъекты, у которых есть подозрение на механическую непроходимость кишечника на основании клинической оценки перед введением дозы, которая включает тошноту, рвоту, боль в животе или вздутие живота.
  • Субъекты с положительным тестом мочи на беременность до дозирования.
  • Лекарства меняются в течение одного месяца до визита.
  • Использование кортикостероидов в течение 2 месяцев до визита.
  • Возраст <18.
  • Известная непереносимость лубипростона.
  • Неспособность выполнять какие-либо необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо два раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
ACTIVE_COMPARATOR: Лубипростон
Лекарство: Лубипростон
24 мкг два раза в день в течение 21 дня.
Другие имена:
  • Амитиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество спонтанных дефекаций у пациентов с рассеянным склерозом (РС), ассоциированным с запорами в день.
Временное ограничение: 21 день
Количество любипростона 24 мкг два раза в день при спонтанных дефекациях (SBM) у пациентов с запорами, связанными с рассеянным склерозом (РС) в день. Гипотеза: у пациентов, получавших лубипростон, будет больше SBM, чем у пациентов, получавших плацебо.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эпизодами диареи.
Временное ограничение: 21 день
Определить безопасность лубипростона на основе типа, частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ). Гипотеза: тип, частота и тяжесть НЯ будут сопоставимы у пациентов, получавших лубипростон и плацебо.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URMC08-022LUB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться