Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostone potilailla, joilla on multippeliskleroosiin liittyvä ummetus

perjantai 6. marraskuuta 2015 päivittänyt: Andrew Goodman, University of Rochester

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien tutkimus lubiprostonista potilailla, joilla on multippeliskleroosiin liittyvä ummetus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas lääke Lubiprostone on potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja kohtalainen tai vaikea MS-tautiin liittyvä ummetus. FDA on hyväksynyt lubiprostonin kahden yleisen ummetustyypin, kroonisen idiopaattisen ummetuksen ja ärtyvän suolen oireyhtymän, hoitoon aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on elimistön immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon. Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja suolen välillä. MS-tautipotilailla hermosäikeiden ympärillä oleva peitto heikkenee, mikä aiheuttaa hermoimpulssien hidastumista tai pysähtymistä. seurauksena MS-potilailla voi esiintyä ummetusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosi
  • Krooninen ummetus määritellään alle 3 spontaaniksi suolen liikkeeksi viikossa historian perusteella ja vahvistetaan päiväkirjassa 14 päivän huuhtoutumisjakson aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä tai itsemurha-ajatuksia.
  • Potilaat, joilla epäillään mekaanista suolen tukkeumaa kliinisen arvioinnin perusteella ennen annostelua, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai turvotus.
  • Koehenkilöt, joiden virtsaraskaustesti on positiivinen ennen annostelua.
  • Lääkitys muuttuu kuukauden sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Käytä kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä.
  • Ikä <18.
  • Tunnettu lubiprostone-intoleranssi.
  • Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
Lääke: Plasebo
vastaava lumelääke kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Lääke: Lubiprostone
24 mikrogrammaa kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Amitiza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien suolen liikkeiden määrä potilailla, joilla on multippeliskleroosiin (MS) liittyvä ummetus päivässä.
Aikaikkuna: 21 päivää
Lubiprostonin määrä 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä spontaaniin suolen liikkeisiin (SBM) potilailla, joilla on multippeliskleroosiin (MS) liittyvä ummetus päivässä. Hypoteesi: Lubiprostonilla hoidetuilla potilailla on enemmän SBM:itä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulia sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 21 päivää
Lubiprostonin turvallisuuden määrittäminen haittatapahtumien (AE) tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella. Hypoteesi: AE-tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus ovat vertailukelpoisia lubiprostonia ja lumelääkettä saaneilla potilailla.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URMC08-022LUB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa