다발성 경화증 관련 변비 환자의 루비프로스톤
2015년 11월 6일 업데이트: Andrew Goodman, University of Rochester
다발성 경화증 관련 변비 환자에서 루비프로스톤에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 및 중등도에서 중증의 MS 관련 변비 환자에게 Lubiprostone 약물이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
루비프로스톤은 성인의 두 가지 흔한 유형의 변비인 만성 특발성 변비와 과민성 대장 증후군의 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계에 영향을 미치는 신체 면역계의 장애입니다.
일반적으로 신경 섬유는 척수를 통해 전기 자극을 전달하여 뇌와 장 사이의 통신을 제공합니다.
다발성 경화증 환자의 경우 신경 섬유 주변의 덮개가 악화되어 신경 임펄스가 느려지거나 중단됩니다.
결과적으로 MS 환자는 변비를 경험할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증
- 만성 변비는 병력에 의해 주당 3회 미만의 자발적 배변으로 정의되고 14일 휴약 기간 동안 일기로 확인됩니다.
- 가임 여성은 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 장애 또는 자살 생각의 병력.
- 메스꺼움, 구토, 복통 또는 팽만감을 포함하는 투약 전 임상 평가에 의해 기계적 장 폐쇄가 의심되는 피험자.
- 투약 전 양성 소변 임신 검사를 받은 피험자.
- 방문 전 1개월 이내에 약물 변경.
- 방문 전 2개월 이내에 코르티코스테로이드 사용.
- 나이<18.
- 루비프로스톤에 대한 알려진 불내성.
- 필요한 연구 절차를 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
|
위약을 21일 동안 매일 2회 일치시킵니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 루비프로스톤
|
21일 동안 하루에 두 번 24mcg.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 경화증(MS) 관련 변비 환자의 일일 자발적 배변 횟수.
기간: 21일
|
하루에 다발성 경화증(MS) 관련 변비 환자의 자발 배변(SBM)에서 매일 두 번 루비프로스톤 24mcg의 수.
가설: 루비프로스톤 치료 환자는 위약 치료 환자보다 SBM이 더 많을 것입니다.
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설사병이 있는 참여자 수.
기간: 21일
|
부작용(AE) 유형, 빈도 및 중증도를 기반으로 루비프로스톤의 안전성을 결정합니다.
가설: AE 유형, 빈도 및 중증도는 루비프로스톤 및 위약 치료 환자에서 비슷할 것입니다.
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URMC08-022LUB
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