Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lubiproston u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym związanym z zaparciami

6 listopada 2015 zaktualizowane przez: Andrew Goodman, University of Rochester

Jednoośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w równoległych grupach badanie lubiprostonu u pacjentów z zaparciami związanymi ze stwardnieniem rozsianym

Celem badania jest ocena, na ile bezpieczny i skuteczny jest lek Lubiprostone u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) i zaparciami związanymi ze stwardnieniem rozsianym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lubiprostone jest zatwierdzony przez FDA do leczenia dwóch powszechnych rodzajów zaparć u dorosłych, przewlekłego zaparcia idiopatycznego i zespołu jelita drażliwego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to zaburzenie układu odpornościowego organizmu, które wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Zwykle włókna nerwowe przenoszą impulsy elektryczne przez rdzeń kręgowy, zapewniając komunikację między mózgiem a jelitami. U osób ze stwardnieniem rozsianym powłoka otaczająca włókna nerwowe pogarsza się, powodując spowolnienie lub zatrzymanie impulsów nerwowych. w rezultacie pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą doświadczać zaparć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane
  • Przewlekłe zaparcia definiowane jako < 3 spontaniczne wypróżnienia tygodniowo na podstawie wywiadu i potwierdzone w dzienniku podczas 14-dniowego okresu wypróżniania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • historia innych istotnych klinicznie zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych lub myśli samobójcze.
  • Pacjenci, u których na podstawie oceny klinicznej przed podaniem dawki podejrzewa się mechaniczną niedrożność jelit, która obejmuje nudności, wymioty, ból brzucha lub wzdęcia.
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki.
  • Zmiana leków w ciągu miesiąca przed pierwszą wizytą.
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed wizytą.
  • Wiek <18 lat.
  • Znana nietolerancja lubiprostonu.
  • Niezdolność do wykonania wymaganych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
odpowiadające placebo dwa razy dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Lek: Lubiproston
24 mcg dwa razy dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Amitiza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba spontanicznych wypróżnień u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) -zaparciem na dzień.
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba lubiprostonu 24 mcg dwa razy dziennie na spontaniczne wypróżnienia (SBM) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) -zaparciem na dzień. Hipoteza: Pacjenci leczeni Lubiprostonem będą mieli więcej SBM niż pacjenci otrzymujący placebo.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami biegunkowymi.
Ramy czasowe: 21 dni
Określenie bezpieczeństwa lubiprostonu na podstawie typu zdarzenia niepożądanego (AE), częstości i ciężkości. Hipoteza: Typ, częstość i nasilenie AE będą porównywalne u pacjentów otrzymujących lubiproston i placebo.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URMC08-022LUB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj