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Lubiproston bei Patienten mit Verstopfung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose

6. November 2015 aktualisiert von: Andrew Goodman, University of Rochester

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Lubiproston bei Patienten mit Multipler Sklerose-assoziierter Verstopfung

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie sicher und wirksam das Medikament Lubiproston bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) und mittelschwerer bis schwerer MS-assoziierter Verstopfung ist. Lubiproston ist von der FDA für die Behandlung von zwei häufigen Arten von Verstopfung bei Erwachsenen zugelassen, der chronischen idiopathischen Verstopfung und dem Reizdarmsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung des körpereigenen Immunsystems, die das zentrale Nervensystem betrifft. Normalerweise leiten Nervenfasern elektrische Impulse durch das Rückenmark und sorgen so für die Kommunikation zwischen Gehirn und Darm. Bei Menschen mit MS verschlechtert sich die Hülle um die Nervenfasern, was dazu führt, dass Nervenimpulse verlangsamt oder gestoppt werden. Infolgedessen können Patienten mit MS an Verstopfung leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose
  • Chronische Verstopfung, definiert als < 3 spontane Stuhlgänge pro Woche in der Anamnese und durch Tagebuch bestätigt während der 14-tägigen Auswaschphase.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Störungen oder Suizidgedanken.
  • Patienten, die aufgrund einer klinischen Untersuchung vor der Verabreichung den Verdacht auf einen mechanischen Darmverschluss haben, der Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Blähungen umfasst.
  • Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der Dosierung.
  • Medikationsänderungen innerhalb eines Monats vor dem Besuch.
  • Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Besuch.
  • Alter<18.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Lubiproston.
  • Unfähigkeit, erforderliche Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zweimal täglich für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Arzneimittel: Lubiproston
24 mcg zweimal täglich für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Amitiza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der spontanen Stuhlgänge bei Patienten mit Verstopfung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) pro Tag.
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl von 24 µg Lubiproston zweimal täglich bei spontanem Stuhlgang (SBM) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)-assoziierter Verstopfung pro Tag. Hypothese: Mit Lubiproston behandelte Patienten werden mehr SBMs haben als mit Placebo behandelte Patienten.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfallereignissen.
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmung der Sicherheit von Lubiproston basierend auf Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AE). Hypothese: Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse sind bei mit Lubiproston und Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URMC08-022LUB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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