Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lubiprostone hos pasienter med multippel sklerose assosiert forstoppelse

6. november 2015 oppdatert av: Andrew Goodman, University of Rochester

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av lubiprostone hos pasienter med multippel sklerose-assosiert forstoppelse

Formålet med studien er å vurdere hvor trygt og effektivt stoffet Lubiprostone er hos personer med multippel sklerose (MS) og moderat til alvorlig MS-assosiert forstoppelse. Lubiprostone er godkjent av FDA for behandling av to vanlige typer forstoppelse hos voksne, kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tarmsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en forstyrrelse i kroppens immunsystem som påvirker sentralnervesystemet. Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gjennom ryggmargen, og gir kommunikasjon mellom hjernen og tarmen. Hos personer med MS blir dekket rundt nervefibrene dårligere, noe som fører til at nerveimpulser bremses eller stoppes. som et resultat kan pasienter med MS oppleve forstoppelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose
  • Kronisk forstoppelse definert som < 3 spontane avføringer per uke av historie og bekreftet av dagbok i løpet av 14 dagers utvaskingsperioden.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske lidelser eller selvmordstanker.
  • Pasienter som har mistanke om en mekanisk tarmobstruksjon ved klinisk evaluering før dosering som inkluderer kvalme, oppkast, magesmerter eller oppblåsthet.
  • Personer med positiv uringraviditetstest før dosering.
  • Medisinen endres innen en måned før besøket.
  • Kortikosteroidbruk innen 2 måneder før besøk.
  • Alder <18.
  • Kjent intoleranse for lubiprostone.
  • Manglende evne til å utføre nødvendige studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
matchende placebo to ganger daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Sukkerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Legemiddel: Lubiprostone
24 mcg to ganger daglig i 21 dager.
Andre navn:
  • Amitiza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spontane tarmbevegelser hos pasienter med multippel sklerose (MS)-assosiert forstoppelse per dag.
Tidsramme: 21 dager
Antall lubiprostone 24 mcg to ganger daglig på spontan avføring (SBM) hos pasienter med multippel sklerose (MS)-assosiert forstoppelse per dag. Hypotese: Lubiprostone-behandlede pasienter vil ha flere SBM enn placebo-behandlede pasienter.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diaréhendelser.
Tidsramme: 21 dager
For å bestemme sikkerheten til lubiprostone basert på type bivirkning (AE), frekvens og alvorlighetsgrad. Hypotese: AE-type, frekvens og alvorlighetsgrad vil være sammenlignbare hos pasienter behandlet med lubiprostone og placebo.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URMC08-022LUB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere