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Lubiprostone in pazienti con stitichezza associata a sclerosi multipla

6 novembre 2015 aggiornato da: Andrew Goodman, University of Rochester

Studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul lubiprostone in pazienti con costipazione associata a sclerosi multipla

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace il farmaco Lubiprostone nelle persone con sclerosi multipla (SM) e costipazione associata a SM da moderata a grave. Lubiprostone è approvato dalla FDA per il trattamento di due tipi comuni di costipazione negli adulti, costipazione cronica idiopatica e sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo del sistema immunitario del corpo che colpisce il sistema nervoso centrale. Normalmente, le fibre nervose trasportano impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e l'intestino. Nelle persone con SM, il rivestimento attorno alle fibre nervose si deteriora, causando il rallentamento o l'arresto degli impulsi nervosi. di conseguenza, i pazienti con SM possono soffrire di stitichezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla
  • Stitichezza cronica definita come < 3 movimenti intestinali spontanei a settimana dall'anamnesi e confermata dal diario durante il periodo di washout di 14 giorni.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • storia di altri disturbi medici o psichiatrici clinicamente significativi o ideazione suicidaria.
  • Soggetti che hanno il sospetto di un'ostruzione intestinale meccanica mediante valutazione clinica prima della somministrazione che include nausea, vomito, dolore addominale o distensione.
  • Soggetti con un test di gravidanza sulle urine positivo prima della somministrazione.
  • Cambiamenti di farmaci entro un mese prima della visita uno.
  • Uso di corticosteroidi entro 2 mesi prima della visita.
  • Età<18.
  • Intolleranza nota al lubiprostone.
  • Incapacità di eseguire qualsiasi procedura di studio richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Droga: Placebo
placebo corrispondente due volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
ACTIVE_COMPARATORE: Lubiprostone
Droga: Lubiprostone
24 mcg due volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Amitiza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali spontanei in pazienti con stitichezza associata a sclerosi multipla (SM) al giorno.
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di lubiprostone 24 mcg due volte al giorno sui movimenti intestinali spontanei (SBM) in pazienti con stitichezza associata a sclerosi multipla (SM) al giorno. Ipotesi: i pazienti trattati con Lubiprostone avranno più SBM rispetto ai pazienti trattati con placebo.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi diarroici.
Lasso di tempo: 21 giorni
Determinare la sicurezza del lubiprostone in base al tipo, alla frequenza e alla gravità dell'evento avverso (AE). Ipotesi: il tipo, la frequenza e la gravità dell'evento avverso saranno paragonabili nei pazienti trattati con lubiprostone e placebo.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URMC08-022LUB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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