Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lubiprostone hos patienter med multipel sklerose-associeret forstoppelse

6. november 2015 opdateret af: Andrew Goodman, University of Rochester

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af lubiprostone hos patienter med multipel sklerose-associeret forstoppelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og effektivt lægemidlet Lubiprostone er hos mennesker med multipel sklerose (MS) og moderat til svær MS-associeret forstoppelse. Lubiprostone er godkendt af FDA til behandling af to almindelige typer forstoppelse hos voksne, kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en lidelse i kroppens immunsystem, der påvirker centralnervesystemet. Normalt bærer nervefibre elektriske impulser gennem rygmarven, hvilket giver kommunikation mellem hjernen og tarmen. Hos mennesker med MS forringes belægningen omkring nervefibrene, hvilket medfører, at nerveimpulser bremses eller stoppes. som følge heraf kan patienter med MS opleve forstoppelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sclerose
  • Kronisk forstoppelse defineret som < 3 spontane afføringer om ugen af ​​historie og bekræftet af dagbog i løbet af 14 dages udvaskningsperiode.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske lidelser eller selvmordstanker.
  • Forsøgspersoner, der har mistanke om en mekanisk tarmobstruktion ved klinisk evaluering forud for dosering, som omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter eller udspilning.
  • Forsøgspersoner med en positiv uringraviditetstest før dosering.
  • Medicin ændres inden for en måned før besøget.
  • Kortikosteroidbrug inden for 2 måneder før besøg.
  • Alder <18.
  • Kendt intolerance over for lubiprostone.
  • Manglende evne til at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Medicin: Placebo
matchende placebo to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Sukker pille
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Medicin: Lubiprostone
24 mcg to gange dagligt i 21 dage.
Andre navne:
  • Amitiza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spontane tarmbevægelser hos patienter med multipel sklerose (MS)-associeret forstoppelse pr. dag.
Tidsramme: 21 dage
Antal af lubiprostone 24 mcg to gange dagligt ved spontan afføring (SBM) hos patienter med multipel sklerose (MS)-associeret obstipation pr. dag. Hypotese: Lubiprostone-behandlede patienter vil have flere SBM'er end placebo-behandlede patienter.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diarréhændelser.
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme sikkerheden af ​​lubiprostone baseret på uønskede hændelser (AE) type, frekvens og sværhedsgrad. Hypotese: AE-type, hyppighed og sværhedsgrad vil være sammenlignelige hos lubiprostone- og placebobehandlede patienter.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (SKØN)

8. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URMC08-022LUB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner