Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lubiprostone bij patiënten met aan multiple sclerose gerelateerde constipatie

6 november 2015 bijgewerkt door: Andrew Goodman, University of Rochester

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van lubiproston bij patiënten met multiple sclerose-geassocieerde constipatie

Het doel van de studie is om te beoordelen hoe veilig en effectief het medicijn Lubiprostone is bij mensen met Multiple Sclerose (MS) en matige tot ernstige MS-geassocieerde constipatie. Lubiprostone is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van twee veelvoorkomende soorten constipatie bij volwassenen, chronische idiopathische constipatie en het prikkelbare darmsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een aandoening van het immuunsysteem van het lichaam die het centrale zenuwstelsel aantast. Normaal gesproken dragen zenuwvezels elektrische impulsen door het ruggenmerg, waardoor de communicatie tussen de hersenen en de darmen wordt verzorgd. Bij mensen met MS verslechtert de omhulling rond de zenuwvezels, waardoor zenuwimpulsen worden vertraagd of gestopt. als gevolg hiervan kunnen patiënten met MS constipatie ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multiple sclerose
  • Chronische obstipatie gedefinieerd als < 3 spontane stoelgangen per week volgens anamnese en bevestigd door dagboek tijdens de wash-outperiode van 14 dagen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van andere klinisch significante medische of psychiatrische stoornissen of zelfmoordgedachten.
  • Proefpersonen die een verdenking hebben van een mechanische darmobstructie door klinische evaluatie voorafgaand aan dosering, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn of opgezette buik.
  • Proefpersonen met een positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan de dosering.
  • Medicatiewijzigingen binnen een maand voorafgaand aan een bezoek.
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan een bezoek.
  • Leeftijd<18.
  • Bekende intolerantie voor lubiprostone.
  • Onvermogen om vereiste studieprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo tweemaal daags gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Suiker pil
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Geneesmiddel: Lubiproston
24 mcg tweemaal daags gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Amitiza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal spontane stoelgangen bij patiënten met multiple sclerose (MS)-geassocieerde constipatie per dag.
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal lubiprostone 24 mcg tweemaal daags op spontane stoelgang (SBM) bij patiënten met multiple sclerose (MS)-geassocieerde constipatie per dag. Hypothese: Met lubiprostone behandelde patiënten zullen meer SBM's hebben dan met placebo behandelde patiënten.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met diarree-gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de veiligheid van lubiprostone te bepalen op basis van het type bijwerking (AE), frequentie en ernst. Hypothese: AE-type, frequentie en ernst zullen vergelijkbaar zijn bij met lubiproston en placebo behandelde patiënten.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URMC08-022LUB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren