Lubiprostona em pacientes com constipação associada à esclerose múltipla
6 de novembro de 2015 atualizado por: Andrew Goodman, University of Rochester
Estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupos paralelos de lubiprostona em pacientes com constipação associada à esclerose múltipla
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento Lubiprostona em pessoas com esclerose múltipla (EM) e constipação associada à EM moderada a grave.
A lubiprostona é aprovada pelo FDA para o tratamento de dois tipos comuns de constipação em adultos, constipação idiopática crônica e síndrome do intestino irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é um distúrbio do sistema imunológico do corpo que afeta o sistema nervoso central.
Normalmente, as fibras nervosas transportam impulsos elétricos através da medula espinhal, proporcionando comunicação entre o cérebro e o intestino.
Em pessoas com EM, a cobertura ao redor das fibras nervosas se deteriora, fazendo com que os impulsos nervosos diminuam ou parem.
como resultado, os pacientes com EM podem apresentar constipação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose múltipla
- Constipação crônica definida como < 3 evacuações espontâneas por semana pela história e confirmada pelo diário durante o período de washout de 14 dias.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade adequado.
Critério de exclusão:
- história de outros distúrbios médicos ou psiquiátricos clinicamente significativos ou ideação suicida.
- Indivíduos que tenham suspeita de obstrução intestinal mecânica por avaliação clínica antes da administração, incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal ou distensão.
- Indivíduos com teste de gravidez positivo na urina antes da dosagem.
- Mudanças de medicação dentro de um mês antes da primeira visita.
- Uso de corticosteróides dentro de 2 meses antes da consulta.
- Idade<18.
- Intolerância conhecida à lubiprostona.
- Incapacidade de realizar quaisquer procedimentos de estudo necessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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placebo correspondente duas vezes ao dia por 21 dias.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostona
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24 mcg duas vezes ao dia por 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de movimentos intestinais espontâneos em pacientes com constipação associada à esclerose múltipla (EM) por dia.
Prazo: 21 dias
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Número de lubiprostona 24 mcg duas vezes ao dia em movimentos intestinais espontâneos (SBM) em pacientes com constipação associada à esclerose múltipla (EM) por dia.
Hipótese: Os pacientes tratados com lubiprostona terão mais SBMs do que os pacientes tratados com placebo.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos diarréicos.
Prazo: 21 dias
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Determinar a segurança da lubiprostona com base no tipo, frequência e gravidade do evento adverso (EA).
Hipótese: o tipo, frequência e gravidade de EA serão comparáveis em pacientes tratados com lubiprostona e placebo.
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21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- URMC08-022LUB
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