Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lubiproston u pacientů se zácpou spojenou s roztroušenou sklerózou

6. listopadu 2015 aktualizováno: Andrew Goodman, University of Rochester

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami lubiprostonu u pacientů se zácpou spojenou s roztroušenou sklerózou

Účelem studie je posoudit, jak bezpečný a účinný je lék Lubiproston u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) a středně těžkou až těžkou zácpou spojenou s RS. Lubiproston je schválen FDA pro léčbu dvou běžných typů zácpy u dospělých, chronické idiopatické zácpy a syndromu dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je porucha imunitního systému těla, která postihuje centrální nervový systém. Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy přes míchu a zajišťují komunikaci mezi mozkem a střevem. U lidí s RS se obal kolem nervových vláken zhoršuje, což způsobuje zpomalení nebo zastavení nervových impulsů. v důsledku toho mohou pacienti s RS trpět zácpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza
  • Chronická zácpa definovaná jako < 3 spontánní stolice týdně podle anamnézy a potvrzená deníkem během 14denního vymývacího období.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiných klinicky významných lékařských nebo psychiatrických poruch nebo sebevražedných myšlenek.
  • Subjekty, které mají podezření na mechanickou střevní obstrukci na základě klinického hodnocení před podáním dávky, které zahrnuje nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo distenzi.
  • Subjekty s pozitivním těhotenským testem v moči před podáním dávky.
  • Změny léků do jednoho měsíce před návštěvou jedné.
  • Užívejte kortikosteroidy do 2 měsíců před návštěvou.
  • Věk <18.
  • Známá intolerance lubiprostonu.
  • Neschopnost provádět jakékoli požadované studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Lék: Placebo
odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiproston
Lék: Lubiproston
24 mcg dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Amitiza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spontánních pohybů střev u pacientů se zácpou spojenou s roztroušenou sklerózou (RS) za den.
Časové okno: 21 dní
Počet lubiprostonu 24 mcg dvakrát denně na spontánní pohyby střev (SBM) u pacientů se zácpou spojenou s roztroušenou sklerózou (MS) za den. Hypotéza: Pacienti léčení lubiprostonem budou mít více SBM než pacienti léčení placebem.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s průjmovými příhodami.
Časové okno: 21 dní
Stanovit bezpečnost lubiprostonu na základě typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE). Hypotéza: Typ AE, frekvence a závažnost budou srovnatelné u pacientů léčených lubiprostonem a placebem.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URMC08-022LUB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lubiproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit