Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lubiprostone szklerózis multiplexhez kapcsolódó székrekedésben szenvedő betegeknél

2015. november 6. frissítette: Andrew Goodman, University of Rochester

Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lubiprostonról szklerózis multiplexhez kapcsolódó székrekedésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Lubiprostone gyógyszer mennyire biztonságos és hatékony sclerosis multiplexben (MS) és közepesen súlyos vagy súlyos SM-hez kapcsolódó székrekedésben szenvedőknél. A Lubiprostone-t az FDA jóváhagyta a felnőttek székrekedésének két gyakori típusának, a krónikus idiopátiás székrekedésnek és az irritábilis bélszindrómának a kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) a szervezet immunrendszerének olyan rendellenessége, amely a központi idegrendszert érinti. Normális esetben az idegrostok elektromos impulzusokat szállítanak a gerincvelőn keresztül, kommunikációt biztosítva az agy és a bél között. Az SM-ben szenvedő betegeknél az idegrostok körüli borítás romlik, ami az idegimpulzusok lelassulását vagy leállását okozza. ennek eredményeként az SM-ben szenvedő betegek székrekedést tapasztalhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplex
  • Krónikus székrekedés, amelyet hetente < 3 spontán székletürítés határoz meg az anamnézisben, és a napló igazolja a 14 napos kiürülési időszak alatt.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek vagy öngyilkossági gondolatok anamnézisében.
  • Olyan alanyok, akiknél az adagolás előtti klinikai értékelés alapján mechanikus bélelzáródás gyanúja merül fel, beleértve az émelygést, hányást, hasi fájdalmat vagy puffadást.
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje az adagolás előtt.
  • A gyógyszeres kezelés az első látogatást megelőző egy hónapon belül változik.
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a látogatást megelőző 2 hónapon belül.
  • Életkor <18.
  • Ismert intolerancia a lubiprosztonnal szemben.
  • Képtelenség a szükséges tanulmányi eljárások elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor pirula
Drog: Placebo
megfelelő placebóval naponta kétszer 21 napon keresztül.
Más nevek:
  • Cukor pirula
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Drog: Lubiprostone
24 mcg naponta kétszer 21 napig.
Más nevek:
  • Amitiza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán bélmozgások száma sclerosis multiplexben (MS) összefüggő székrekedésben szenvedő betegeknél naponta.
Időkeret: 21 nap
A spontán bélmozgások (SBM) napi kétszeri 24 mcg lubiprostone mennyisége sclerosis multiplexhez (MS) társuló székrekedésben szenvedő betegeknél naponta. Hipotézis: A lubiprostonnal kezelt betegeknél több SBM lesz, mint a placebóval kezelt betegeknél.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenéses eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: 21 nap
A lubiproston biztonságosságának meghatározása a nemkívánatos események (AE) típusa, gyakorisága és súlyossága alapján. Hipotézis: Az AE típusa, gyakorisága és súlyossága hasonló lesz a lubiprostonnal és a placebóval kezelt betegeknél.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URMC08-022LUB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel