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Lubiprostone chez les patients atteints de constipation associée à la sclérose en plaques

6 novembre 2015 mis à jour par: Andrew Goodman, University of Rochester

Étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la lubiprostone chez des patients atteints de constipation associée à la sclérose en plaques

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament Lubiprostone chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) et de constipation modérée à sévère associée à la SEP. La lubiprostone est approuvée par la FDA pour le traitement de deux types courants de constipation chez les adultes, la constipation idiopathique chronique et le syndrome du côlon irritable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est un trouble du système immunitaire de l'organisme qui affecte le système nerveux central. Normalement, les fibres nerveuses transportent des impulsions électriques à travers la moelle épinière, assurant la communication entre le cerveau et l'intestin. Chez les personnes atteintes de SEP, le revêtement autour des fibres nerveuses se détériore, ce qui ralentit ou arrête l'influx nerveux. par conséquent, les patients atteints de SEP peuvent souffrir de constipation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques
  • Constipation chronique définie comme < 3 selles spontanées par semaine selon les antécédents et confirmée par le journal pendant la période de sevrage de 14 jours.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'autres troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs ou d'idées suicidaires.
  • Sujets qui soupçonnent une occlusion intestinale mécanique par évaluation clinique avant l'administration, notamment nausées, vomissements, douleurs abdominales ou distension.
  • Sujets avec un test de grossesse urinaire positif avant le dosage.
  • Changements de médicaments dans le mois précédant la première visite.
  • Utilisation de corticostéroïdes dans les 2 mois précédant la première visite.
  • Âge<18.
  • Intolérance connue à la lubiprostone.
  • Incapacité à effectuer les procédures d'étude requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Médicament: Placebo
placebo correspondant deux fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Médicament: Lubiprostone
24 mcg deux fois par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Amitiza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de selles spontanées chez les patients atteints de constipation associée à la sclérose en plaques (SEP) par jour.
Délai: 21 jours
Nombre de lubiprostone 24 mcg deux fois par jour sur les selles spontanées (SBM) chez les patients atteints de constipation associée à la sclérose en plaques (SEP) par jour. Hypothèse : Les patients traités à la lubiprostone auront plus de SBM que les patients traités au placebo.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements diarrhéiques.
Délai: 21 jours
Déterminer l'innocuité de la lubiprostone en fonction du type, de la fréquence et de la gravité de l'événement indésirable (EI). Hypothèse : Le type, la fréquence et la sévérité des EI seront comparables chez les patients traités par lubiprostone et par placebo.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URMC08-022LUB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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