多发性硬化症相关便秘患者的鲁比前列酮
2015年11月6日 更新者：Andrew Goodman、University of Rochester
鲁比前列酮在多发性硬化症相关便秘患者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
该研究的目的是评估药物鲁比前列酮在多发性硬化症 (MS) 和中度至重度 MS 相关便秘患者中的安全性和有效性。
鲁比前列酮经 FDA 批准用于治疗两种常见的成人便秘类型，即慢性特发性便秘和肠易激综合征。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种影响中枢神经系统的身体免疫系统疾病。
通常，神经纤维通过脊髓携带电脉冲，提供大脑和肠道之间的通信。
在 MS 患者中，神经纤维周围的覆盖物退化，导致神经冲动减慢或停止。
因此，MS 患者可能会出现便秘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症
- 慢性便秘根据病史定义为每周自发排便次数少于 3 次，并在 14 天的清除期内通过日记证实。
- 有生育能力的妇女必须同意使用适当的节育措施。
排除标准：
- 其他具有临床意义的医学或精神疾病或自杀意念的病史。
- 在给药前通过临床评估怀疑有机械性肠梗阻的受试者，包括恶心、呕吐、腹痛或腹胀。
- 给药前尿妊娠试验阳性的受试者。
- 药物治疗在访问前一个月内发生变化。
- 一次就诊前 2 个月内使用过皮质类固醇。
- 年龄<18。
- 已知对鲁比前列酮不耐受。
- 无法执行任何必需的研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
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每天两次匹配安慰剂，持续 21 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：鲁比前列酮
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每天两次 24 微克，持续 21 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症 (MS) 相关便秘患者每天的自发排便次数。
大体时间：21天
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多发性硬化症 (MS) 相关便秘患者每天两次自发排便 (SBM) 时服用鲁比前列酮 24 mcg 的次数。
假设：接受鲁比前列酮治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者有更多的 SBM。
|
21天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生腹泻事件的参与者人数。
大体时间：21天
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根据不良事件 (AE) 类型、频率和严重程度确定鲁比前列酮的安全性。
假设：AE 类型、频率和严重程度在鲁比前列酮和安慰剂治疗的患者中具有可比性。
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计)
2010年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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