Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lubiprostone hos patienter med multipel sklerosassocierad förstoppning

6 november 2015 uppdaterad av: Andrew Goodman, University of Rochester

Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av lubiprostone hos patienter med multipel skleros-associerad förstoppning

Syftet med studien är att bedöma hur säkert och effektivt läkemedlet Lubiprostone är hos personer med multipel skleros (MS) och måttlig till svår MS-associerad förstoppning. Lubiprostone är godkänt av FDA för behandling av två vanliga typer av förstoppning hos vuxna, kronisk idiopatisk förstoppning och irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en störning i kroppens immunförsvar som påverkar det centrala nervsystemet. Normalt bär nervfibrer elektriska impulser genom ryggmärgen, vilket ger kommunikation mellan hjärnan och tarmen. Hos personer med MS försämras täckningen runt nervfibrerna, vilket gör att nervimpulserna bromsas eller stoppas. som ett resultat kan patienter med MS uppleva förstoppning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel skleros
  • Kronisk förstoppning definieras som < 3 spontana tarmrörelser per vecka enligt historia och bekräftad av dagbok under den 14 dagar långa tvättningsperioden.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • historia av andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska störningar eller självmordstankar.
  • Försökspersoner som har en misstanke om en mekanisk tarmobstruktion genom klinisk utvärdering före dosering som inkluderar illamående, kräkningar, buksmärtor eller utspändhet.
  • Försökspersoner med positivt uringraviditetstest före dosering.
  • Läkemedelsförändringar inom en månad före besöket.
  • Kortikosteroidanvändning inom 2 månader före besöket.
  • Ålder <18.
  • Känd intolerans mot lubiprostone.
  • Oförmåga att utföra några nödvändiga studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Läkemedel: Placebo
matchande placebo två gånger dagligen i 21 dagar.
Andra namn:
  • Sockerpiller
ACTIVE_COMPARATOR: Lubiprostone
Läkemedel: Lubiprostone
24 mcg två gånger dagligen i 21 dagar.
Andra namn:
  • Amitiza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spontana tarmrörelser hos patienter med multipel skleros (MS)-associerad förstoppning per dag.
Tidsram: 21 dagar
Antal av lubiprostone 24 mcg två gånger dagligen på spontan tarmrörelser (SBM) hos patienter med multipel skleros (MS)-associerad förstoppning per dag. Hypotes: Lubiprostone-behandlade patienter kommer att ha fler SBM än placebobehandlade patienter.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med diarréhändelser.
Tidsram: 21 dagar
För att fastställa säkerheten för lubiprostone baserat på biverkningstyp, frekvens och svårighetsgrad. Hypotes: AE-typ, frekvens och svårighetsgrad kommer att vara jämförbara hos lubiprostone- och placebobehandlade patienter.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URMC08-022LUB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera