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未分化甲状腺がん患者の治療におけるパゾパニブ塩酸塩併用または非併用の強度変調放射線療法およびパクリタキセル

2022年6月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

未分化甲状腺がんの治療のための同時強度変調放射線療法（IMRT）、パクリタキセルおよびパゾパニブ（NSC 737754）/プラセボの無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、甲状腺未分化がん患者の治療において、塩酸パゾパニブを併用する場合と併用しない場合の副作用と、強度変調放射線療法 (IMRT) およびパクリタキセルの有効性を研究しています。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 化学療法で使用されるパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パゾパニブ塩酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 甲状腺がんの治療において、パゾパニブ塩酸塩と併用した場合に、放射線療法とパクリタキセルがより効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. IMRT、パクリタキセル、およびパゾパニブ（パゾパニブ塩酸塩）懸濁液の安全性を評価する。 （ランイン成分） II． 試験登録から 1 年後の全生存期間を評価し、比較すること。 （フェーズⅡ成分）

副次的な目的:

I. 6 か月および 12 か月で局所的制御を評価する。 （第II相成分） II． グレード4（有害事象の共通用語基準バージョン4.0 [CTCAE、v. 4.0]）出血、グレード4の発熱性好中球減少症、または誘導に確実に、おそらく、またはおそらく関連すると評価されたグレード5の有害事象の発生率を評価するまたはプロトコルレジメンの同時治療コンポーネント。 （第II相成分） III． 他の有害事象 (CTCAE、v. 4.0) の発生率を評価することは、プロトコルレジメンの導入または同時治療コンポーネントに確実に、おそらく、またはおそらく関連していると評価されました。 （第II相成分） IV． プロトコルレジメンの導入または同時治療コンポーネント中の毒性による治療中止率を評価すること。 (フェーズ II コンポーネント) V. 化学放射線療法の前に、測定可能な疾患を有する被験者の治療コンポーネント後の原発部位の応答を評価する (固形腫瘍における応答評価基準 [RECIST] に従って)。 （フェーズⅡ成分）

概要：

慣らし成分: 患者はパクリタキセルを週に 1 回 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、塩酸パゾパニブを 1 日 1 回 (QD) 2 ～ 3 週間経口投与 (PO) します。 その後、患者は週 1 回 1 時間以上のパクリタキセル IV とパゾパニブ塩酸塩の PO QD を 6 ～ 7 週間（または放射線治療が完了するまで）、強度変調放射線療法（IMRT）を週 5 日、6.5 週間（合計 66 Gy で）同時に受けます。 33分画）。 IMRT 完了の 25 ～ 31 日後から、患者はパクリタキセルを週 1 回 1 時間かけて静注し、パゾパニブ塩酸塩を QD で経口投与します。 治療は、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返すか (測定可能な疾患のない患者の場合)、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合 (測定可能な疾患の患者の場合) 継続します。

無作為化されたフェーズ II コンポーネント: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はパクリタキセル IV を週 1 回 1 時間以上投与され、パゾパニブ塩酸塩 PO QD が 2 ～ 3 週間投与されます。 その後、患者は週 1 回 1 時間以上のパクリタキセル IV とパゾパニブ塩酸塩の PO QD を 6 ～ 7 週間（または放射線治療が完了するまで）、IMRT を週 5 日 6.5 週間（33 分割で合計 66 Gy）同時に受けます。 IMRT 完了の 25 ～ 31 日後から、患者はパクリタキセルを週 1 回 1 時間かけて静注し、パゾパニブ塩酸塩を QD で経口投与します。 治療は、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返すか (測定可能な疾患のない患者の場合)、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合 (測定可能な疾患の患者の場合) 継続します。

ARM II: 患者はパクリタキセル IV を週 1 回 1 時間以上投与され、プラセボ PO QD が 2 ～ 3 週間投与されます。 その後、患者は週 1 回 1 時間以上のパクリタキセル IV と、6 ～ 7 週間 (または放射線治療が完了するまで) のプラセボ PO QD および IMRT を週 5 日、6.5 週間 (33 分割で合計 66 Gy) 同時に受けます。 IMRT 完了の 25 ～ 31 日後から、患者はパクリタキセル IV を週 1 回 1 時間以上投与し、プラセボを QD で経口投与します。 治療は、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返すか (測定可能な疾患のない患者の場合)、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合 (測定可能な疾患の患者の場合) 継続します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina、Ohio、アメリカ、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、アメリカ、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された未分化甲状腺がんの診断（甲状腺腫瘤の存在を伴う「未分化甲状腺がんと一致する」と指摘されている診断は許容されます）

    • 注: 中央審査のための組織収集は必須ですが、資格には中央審査は必要ありません。この病気の攻撃性のため、治療は中央審査の前に開始されます
  • -登録から3か月以内に甲状腺の全摘出または部分切除が完了した場合、手術標本は未分化甲状腺がんの領域が最大寸法で少なくとも1cmであることを示す必要があります

  • 次の最小限の診断ワークアップが必要です。

    • 登録前2週間以内の病歴/身体検査
    • -首と脳の画像（コンピューター断層撮影[CT]スキャンまたは磁気共鳴画像[MRI]）および胸部/腹部の画像（胸部X線または胸部CTスキャン、または全身陽電子放出断層撮影[PET] / CTが許容されます）登録の4週間前
    • 注: 首の CT スキャンは造影剤を使用して行うか、MRI を行う場合はガドリニウムを使用する必要があります。したがって、全身 PET/CT の CT 部分は、適格性を得るために高解像度 CT でなければなりません。
    • 腹部の画像は、肝臓と副腎をカバーする必要があります。したがって、これらの領域が胸部 CT スキャンでカバーされている場合は、個別のイメージングは​​必要ありません。
    • 登録前10日以内の心電図
  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500細胞/ mm ^ 3（研究登録前の10日以内）
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (試験登録前 10 日以内)
  • -ヘモグロビン（Hgb）> = 9.0 g / dl（研究への登録前10日以内）（注：Hgb > = 9.0 g / dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）
  • -総ビリルビン<1.5 x施設の正常上限（ULN）（ギルバート症候群の患者および間接ビリルビンの上昇を除く）（登録前の10日以内）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x 機関ULN（登録前の10日以内）;注: ビリルビン > ULN および AST/ALT > ULN の両方を有する患者は適格ではありません (ギルバート症候群および間接ビリルビンの上昇がある場合を除く)。
  • 尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) < 1 または 24 時間の尿タンパク質コレクション < 1 gm を、登録前の 10 日以内に見つけます
  • -クレアチニン<1.5 mg / dLまたは登録前10日以内の通常の制度的制限内;注: どちらの基準も満たさない場合、クレアチニンクリアランスは > 50 mL/min/1.73 でなければなりません Cockcroft-Gault 式、Jeliffe 法、または 12 時間または 24 時間の採尿ごとの m^2
  • -登録前10日以内のナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、グルコース、マグネシウム、リン酸塩、およびカルシウムを含む血清電解質
  • -登録前10日以内の修正QT間隔（QTc）延長の患者の病歴、QTc延長の家族歴、および関連する心疾患の文書化
  • -登録前10日以内の患者の投薬の評価と、シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）に影響を与える投薬を変更する試み
  • -登録から10日以内に血圧= <140/90（医療専門家が取得して記録する必要があります）;注: 登録時に収縮期血圧が > 140 および/または拡張期血圧が > 90 である場合、患者の血圧を制御する必要があります。 -治療開始前の少なくとも2回の別々の測定で、収縮期血圧が140未満で、拡張期血圧が90未満である必要があり、治療担当医は、患者を登録するためにこれが実現可能であると信じている必要があります
  • -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が、登録前10日以内に正常上限の1.2倍以内である 患者がクマジンを投与されていて、INRが安定している場合を除く抗凝固の望ましいレベル
  • -出産の可能性のある女性の登録から10日以内の陰性妊娠検査（血清または尿）
  • 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性の参加者は、治療中および治療後6か月間、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -既知の活動性浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは甲状腺未分化がんを除く;前立腺特異抗原[PSA] = <1 ng / mLで6か月以上の前立腺に限定された前立腺がんの存在も許可されます）

  • -甲状腺未分化がんに対する以前の全身化学療法

    • -登録から4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間） 研究に参加する前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
    • 他の治験薬を投与されている患者
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療

  • -過去6か月以内に次の心血管疾患のいずれかを患っている患者:

    • 脳血管障害 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA)
    • 不安定狭心症で入院
    • 心筋梗塞
    • 心臓血管形成術またはステント留置術
    • 冠動脈バイパス移植手術
    • -肺塞栓症、未治療の深部静脈血栓症（DVT）、または6週間未満の抗凝固療法で治療されたDVT
    • 動脈血栓症
    • 症候性末梢血管疾患
    • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;注：クラスIIIの心不全の病歴があり、治療中に無症候性である患者は、研究の対象と見なされる場合があります
  • QTc延長および/またはtorsades de pointesのリスクに関連する特定の医薬品は、禁止されていませんが、避けるか、可能であればこれらのリスクを伴わない医薬品に置き換える必要があります.
  • ヘパリン（低分子ヘパリン以外）を必要とする患者

  • -以下を含む経口薬/治験薬を吸収する能力を損なう可能性のある状態の患者：

    • -吸収に影響を与える以前の外科的処置には、胃または小腸の大切除が含まれますが、これらに限定されません
    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • 吸収不良症候群

  • 以下を含む、消化管出血または消化管穿孔のリスクを高める可能性のある状態の患者：

    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • -既知の管腔内転移病変
    • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）または穿孔のリスクを高めるその他の胃腸疾患
    • -研究治療を開始する前の28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • -登録から30日以内の喀血の履歴;注: 口からの出血が最小限で、明らかに肺の出血源とは関係のない患者、つまり非肺生検などの手術は、良好な止血が記録された後にのみ適格です。
  • -進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に関与する治療は著しく催奇形性である可能性があるため、この除外が必要です
  • -このプロトコルに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応
  • -QTc間隔として定義されたQTc延長> = 480ミリ秒またはその他の重大な心電図（EKG）異常は不適格です。注: 心電図の異常について確信が持てない場合は、担当医が医師と話し合う必要があります。 シャーマンまたは聖書
  • 既知の脳転移
  • パゾパニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます

  • チトクローム P450 (CYP450) システムを介して作用する特定の医薬品は、パゾパニブを投与されている患者では特に禁止されており、その他の医薬品は避けるか細心の注意を払って投与する必要があります。

    • ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ボリコナゾールなどの CYP3A4 の強力な阻害剤は、パゾパニブ濃度を上昇させる可能性があり、禁止されています。ただし、例外的な状況では、パゾパニブの投与量を通常の投与量の 50% に減らすことと組み合わせて投与することができます。グレープフルーツ ジュースも CYP450 の阻害剤であり、パゾパニブと一緒に摂取すべきではありません。
    • リファンピンなどの CYP3A4 の強力な誘導物質は、パゾパニブ濃度を低下させる可能性があるため、厳重に禁止されています。
    • 治療域が狭く、CYP3A4、シトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー D、ポリペプチド 6 (CYP2D6)、またはシトクロム P450、ファミリー 2、サブファミリー C、ポリペプチド 8 (CYP2C8) の基質である薬剤は避けるべきであり、必要に応じて、慎重に投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（パクリタキセル、パゾパニブ塩酸塩、IMRT）
患者は、パクリタキセルを週 1 回 1 時間以上静注し、塩酸パゾパニブを 2 ～ 3 週間 QD で経口投与します。 その後、患者は週 1 回 1 時間以上のパクリタキセル IV とパゾパニブ塩酸塩の PO QD を 6 ～ 7 週間（または放射線治療が完了するまで）、IMRT を週 5 日 6.5 週間（33 分割で合計 66 Gy）同時に受けます。 IMRT 完了の 25 ～ 31 日後から、患者はパクリタキセルを週 1 回 1 時間かけて静注し、パゾパニブ塩酸塩を QD で経口投与します。 治療は、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返すか (測定可能な疾患のない患者の場合)、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合 (測定可能な疾患の患者の場合) 継続します。
薬：パゾパニブ塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • GW786034B
  • ボトリエント
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (パクリタキセル、プラセボ、IMRT)
患者は、パクリタキセル IV を週 1 回 1 時間以上受け、プラセボ PO QD を 2 ～ 3 週間受けます。 その後、患者は週 1 回 1 時間以上のパクリタキセル IV と、6 ～ 7 週間 (または放射線治療が完了するまで) のプラセボ PO QD および IMRT を週 5 日、6.5 週間 (33 分割で合計 66 Gy) 同時に受けます。 IMRT 完了の 25 ～ 31 日後から、患者はパクリタキセル IV を週 1 回 1 時間以上投与し、プラセボを QD で経口投与します。 治療は、3 週間ごとに 4 サイクル繰り返すか (測定可能な疾患のない患者の場合)、または疾患の進行または許容できない毒性がない場合 (測定可能な疾患の患者の場合) 継続します。
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
他の：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(フェーズ II) 全生存期間
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の第II相参加者の最大フォローアップは4.2年でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日 (失敗) または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をアーム間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 1 年間の料金が提供されます。 分析は、資格のあるすべての参加者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の第II相参加者の最大フォローアップは4.2年でした。
(フェーズ I) 治療に関連したグレード 4 の出血、グレード 4 の熱性好中球減少症、またはグレード 5 の有害事象 (AE)、または毒性による治療の中止 [懸念される有害事象 (AEC)] を伴う参加者の数
時間枠：登録から最後のフォローアップまで。分析時の慣らし運転およびフェーズ II 参加者の最大フォローアップは 7.4 年でした。
AE の共通用語基準 (バージョン 4.0) では、AE の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡に格付けしています。 毒性による治療の中止は、計画された放射線療法の 75% 未満であると定義されます。 「治療関連」 = 間違いなく、おそらく、または治療に関連している可能性があります。 当初は 1 つの導入群が計画されていましたが、毒性とは関係のないプロトコル レジメンが修正されたため、追加の導入群が追加されました。 二項分布に基づく 2 段階のデザインが使用され、第 1 段階では導入群を分析し、第 2 段階では導入群と第 II 相パゾパニブ群の参加者を組み合わせて分析しました。 複数のランイン アームがあったため、最後の 1 つだけが第 2 段階の解析で使用されます。 第 1 段階: 参加者 9 人中 4 人以下が AEC を経験した場合、治療は安全であると結論付けます。 第 2 段階: 参加者 24 人中 8 人以下が AEC を経験した場合、治療は安全であると結論付けます。 それ以外の場合は、治療が毒性が強すぎると結論付けてください。 要約データはここで提供されます。特定の AE データについては、AE モジュールを参照してください。
登録から最後のフォローアップまで。分析時の慣らし運転およびフェーズ II 参加者の最大フォローアップは 7.4 年でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(フェーズ II) ローカル - リージョン コントロール
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の第II相参加者の最大フォローアップは4.2年でした。 (統計分析は完全な分布を比較するため、利用可能なすべてのフォローアップが使用されました。)
局所領域障害は、甲状腺床または所属リンパ節における局所領域再発/進行として定義されます。 局所再発までの時間は、無作為化から最初の局所再発、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または局所再発のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。 故障率は、累積発生率法を使用して推定されます。 このプロトコルでは、6 か月および 12 か月の推定値を報告し、故障時間の完全な分布をアーム間で比較することを指定しています。 分析は、資格のあるすべての参加者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の第II相参加者の最大フォローアップは4.2年でした。 (統計分析は完全な分布を比較するため、利用可能なすべてのフォローアップが使用されました。)
(フェーズ II) 治療に関連したグレード 4 の出血、グレード 4 の熱性好中球減少症、またはグレード 5 の有害事象、または毒性による治療の中止を伴う参加者の割合 [懸念される有害事象]
時間枠：治療開始から最後のフォローアップまで。分析時のフェーズ II 参加者の最大フォローアップは 4.2 年でした。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE、v. 4.0) では、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡に格付けしています。 毒性による治療の中止は、計画された放射線療法の 75% 未満であると定義されます。 確実に、おそらく、または治療に関連する可能性があると評価された有害事象は、治療に関連していると見なされました。 このアウトカム メジャーでは、要約データが提供されます。 特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
治療開始から最後のフォローアップまで。分析時のフェーズ II 参加者の最大フォローアップは 4.2 年でした。
(フェーズ II) グレード 4 の出血またはグレード 4 の熱性好中球減少症以外の治療関連のグレード 3 または 4 の有害事象を有する参加者の割合 [懸念される有害事象ではない]
時間枠：治療開始から最後のフォローアップまで。分析時のフェーズ II 参加者の最大フォローアップは 4.2 年でした。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE、v. 4.0) では、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡に格付けしています。 確実に、おそらく、または治療に関連する可能性があると評価された有害事象は、治療に関連していると見なされました。 このアウトカム メジャーでは、要約データが提供されます。 特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
治療開始から最後のフォローアップまで。分析時のフェーズ II 参加者の最大フォローアップは 4.2 年でした。
(フェーズ II) 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ごとの化学放射線療法後に原発部位の完全または部分反応を示した参加者の割合
時間枠：治療後2～4週間（約10～14週間）
完全奏効: すべての標的病変の消失。病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
治療後2～4週間（約10～14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Eric J Sherman、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月28日

一次修了 (実際)

2020年3月9日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2010年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02614 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000688092
  • RTOG-0912 (他の：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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