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Radioterapia a intensità modulata e paclitaxel con o senza pazopanib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo anaplastico

28 giugno 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sulla radioterapia concomitante con modulazione di intensità (IMRT), paclitaxel e pazopanib (NSC 737754)/placebo, per il trattamento del carcinoma anaplastico della tiroide

Questo studio randomizzato di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia a intensità modulata (IMRT) e del paclitaxel con o senza pazopanib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Pazopanib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la radioterapia e il paclitaxel siano più efficaci se somministrati con pazopanib cloridrato nel trattamento del cancro alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza della sospensione IMRT, paclitaxel e pazopanib (pazopanib cloridrato). (Componente di rodaggio) II. Valutare e confrontare la sopravvivenza globale a 1 anno dalla registrazione dello studio. (Componente di fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il controllo locale-regionale a 6 e 12 mesi. (Componente della fase II) II. Per valutare il tasso di emorragia di grado 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 [CTCAE, v. 4.0]), neutropenia febbrile di grado 4 o qualsiasi evento avverso di grado 5 valutato come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato all'induzione o componenti di trattamento concomitante del regime del protocollo. (Componente della fase II) III. Valutare i tassi di altri eventi avversi (CTCAE, v. 4.0) valutati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati all'induzione o ai componenti del trattamento concomitante del regime del protocollo. (Componente della fase II) IV. Valutare il tasso di interruzione del trattamento a causa di tossicità durante l'induzione o le componenti di trattamento concomitante del regime del protocollo. (Componente di fase II) V. Valutare la risposta (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]) del sito primario dopo la componente di trattamento in soggetti con malattia misurabile prima della chemioradioterapia. (Componente di fase II)

CONTORNO:

COMPONENTE RUN-IN: I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 2-3 settimane. I pazienti ricevono quindi paclitaxel EV concomitante per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD per 6-7 settimane (o fino al completamento del trattamento con radiazioni) e radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni alla settimana per 6,5 settimane (totale di 66 Gy in 33 frazioni). A partire da 25-31 giorni dopo il completamento dell'IMRT, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli (per i pazienti senza malattia misurabile) o continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (per i pazienti con malattia misurabile).

COMPONENTE RANDOMIZZATO DI FASE II: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD per 2-3 settimane. I pazienti ricevono quindi paclitaxel EV concomitante per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD per 6-7 settimane (o fino al completamento del trattamento con radiazioni) e IMRT 5 giorni a settimana per 6,5 settimane (totale di 66 Gy in 33 frazioni). A partire da 25-31 giorni dopo il completamento dell'IMRT, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli (per i pazienti senza malattia misurabile) o continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (per i pazienti con malattia misurabile).

ARM II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana e placebo PO QD per 2-3 settimane. I pazienti ricevono quindi paclitaxel EV concomitante per 1 ora una volta alla settimana e placebo PO QD per 6-7 settimane (o fino al completamento del trattamento con radiazioni) e IMRT 5 giorni alla settimana per 6,5 settimane (totale di 66 Gy in 33 frazioni). A partire da 25-31 giorni dopo il completamento dell'IMRT, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e placebo PO QD. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli (per i pazienti senza malattia misurabile) o continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (per i pazienti con malattia misurabile).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma tiroideo anaplastico (è accettabile una diagnosi che sia "coerente con carcinoma tiroideo anaplastico" con la presenza di una massa tiroidea)

    • Nota: la raccolta dei tessuti per la revisione centrale è obbligatoria, ma la revisione centrale non è richiesta per l'idoneità; a causa dell'aggressività di questa malattia, il trattamento verrà avviato prima della revisione centrale
  • Se è stata completata una tiroidectomia totale o parziale entro 3 mesi dall'arruolamento, il campione chirurgico deve mostrare che l'area del carcinoma anaplastico della tiroide sia di almeno 1 cm nella dimensione massima

  • È richiesto il seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi/esame fisico entro 2 settimane prima della registrazione
    • Imaging del collo e del cervello (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) e imaging toracico/addominale (radiografia del torace o TAC del torace o tomografia a emissione di positroni [PET]/TC di tutto il corpo sono accettabili) entro 4 settimane prima della registrazione
    • Nota: la TC del collo deve essere eseguita con mezzo di contrasto o, se si esegue una risonanza magnetica, con gadolinio; pertanto, la parte TC di una PET/TC di tutto il corpo deve essere una TC ad alta risoluzione per essere accettabile per l'idoneità
    • L'imaging addominale deve coprire il fegato e le ghiandole surrenali; pertanto, l'imaging separato non è necessario se queste aree sono coperte da una TAC del torace
    • Elettrocardiogramma entro 10 giorni prima della registrazione
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (entro 10 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 10 giorni prima della registrazione allo studio)
  • Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl (entro 10 giorni prima dell'iscrizione allo studio) (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 9,0 g/dL è accettabile)
  • Bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert e aumenti della bilirubina indiretta) (entro 10 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <2,5 x ULN istituzionale (entro 10 giorni prima della registrazione); Nota: i pazienti con bilirubina > ULN e AST/ALT > ULN non sono idonei (a meno che non abbiano la sindrome di Gilbert e aumenti della bilirubina indiretta)
  • Rapporto proteine ​​urinarie spot/creatinina (UPCR) < 1 o una raccolta di proteine ​​urinarie delle 24 ore < 1 g entro 10 giorni prima della registrazione
  • Creatinina < 1,5 mg/dL o entro i normali limiti istituzionali entro 10 giorni prima della registrazione; Nota: se nessuno dei due criteri è soddisfatto, la clearance della creatinina deve essere > 50 mL/min/1,73 m^2 secondo l'equazione di Cockcroft-Gault, il metodo Jeliffe o la raccolta delle urine delle 12 o 24 ore
  • Elettroliti sierici inclusi sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, glucosio, magnesio, fosfato e calcio entro 10 giorni prima della registrazione
  • Documentazione della storia del paziente di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), storia familiare di QTc prolungato e malattia cardiaca rilevante entro 10 giorni prima della registrazione
  • Valutazione dei farmaci del paziente entro 10 giorni prima della registrazione con tentativo di modificare qualsiasi farmaco che influisca sul citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4)
  • Pressione arteriosa =< 140/90 entro 10 giorni dalla registrazione (deve essere rilevata e registrata da un operatore sanitario); Nota: se la pressione arteriosa sistolica è > 140 e/o la pressione arteriosa diastolica è > 90 al momento della registrazione, la pressione arteriosa del paziente deve essere controllata; la pressione arteriosa sistolica deve essere < 140 e la pressione arteriosa diastolica deve essere < 90 su almeno 2 misurazioni separate prima dell'inizio del trattamento e il medico curante deve ritenere che ciò sia fattibile per arruolare il paziente
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro 1,2 volte il limite superiore della norma entro 10 giorni prima della registrazione, a meno che il paziente non stia ricevendo Coumadin e abbia un INR stabile che rientri nell'intervallo per il livello desiderato di anticoagulazione
  • Test di gravidanza negativo (siero o urine) entro 10 giorni dalla registrazione nelle donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo attivo noto (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma tiroideo anaplastico; è consentita anche la presenza di carcinoma prostatico confinato alla prostata con un antigene prostatico specifico [PSA] = < 1 ng/mL per più di 6 mesi)

  • Precedente chemioterapia sistemica per carcinoma tiroideo anaplastico

    • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dalla registrazione (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati > 4 settimane prima
    • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi:

    • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
    • Ricovero per angina instabile
    • Infarto miocardico
    • Angioplastica cardiaca o stent
    • Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
    • Embolia polmonare, trombosi venosa profonda (TVP) non trattata o TVP che è stata trattata con anticoagulanti terapeutici per meno di 6 settimane
    • Trombosi arteriosa
    • Malattia vascolare periferica sintomatica
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA); Nota: un paziente che ha una storia di insufficienza cardiaca di classe III ed è asintomatico durante il trattamento può essere considerato idoneo per lo studio
  • Alcuni farmaci che sono associati a un rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o torsioni di punta, sebbene non vietati, dovrebbero essere evitati o sostituiti con farmaci che non comportano questi rischi, se possibile
  • Pazienti che necessitano di eparina (diversa dall'eparina a basso peso molecolare)

  • Pazienti con qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di assorbire farmaci orali/prodotti sperimentali, tra cui:

    • Precedenti procedure chirurgiche che interessano l'assorbimento, inclusa, ma non limitata a, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue
    • Ulcera peptica attiva
    • Sindrome da malassorbimento

  • Pazienti con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale, tra cui:

    • Ulcera peptica attiva
    • Lesioni metastatiche intraluminali note
    • Malattia infiammatoria intestinale (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn) o altre condizioni gastrointestinali che aumentano il rischio di perforazione
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Storia di emottisi entro 30 giorni dalla registrazione; Nota: i pazienti con sanguinamento minimo dalla bocca, che chiaramente non è correlato a una fonte nei polmoni, ad esempio un intervento chirurgico come una biopsia non polmonare, sono idonei solo dopo che è stata documentata una buona emostasi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
  • Precedenti reazioni allergiche ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo
  • Il prolungamento dell'intervallo QTc definito come un intervallo QTc >= 480 msec o altre anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG) non sono ammissibili; Nota: in caso di dubbi sull'anomalia dell'ECG, il medico curante dovrebbe discuterne con i dott. Sherman o Bibbia
  • Metastasi cerebrali note
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con pazopanib; inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato

  • Alcuni farmaci che agiscono attraverso il sistema del citocromo P450 (CYP450) sono specificatamente vietati nei pazienti che ricevono pazopanib e altri devono essere evitati o somministrati con estrema cautela

    • Forti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo possono aumentare le concentrazioni di pazopanib e sono vietati; sebbene, in circostanze eccezionali, possano essere somministrati insieme alla riduzione della dose di pazopanib del 50% rispetto a quella che sarebbe altrimenti somministrata; anche il succo di pompelmo è un inibitore del CYP450 e non deve essere assunto con pazopanib
    • I forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, possono ridurre le concentrazioni di pazopanib, sono severamente vietati
    • I farmaci che hanno finestre terapeutiche ristrette e sono substrati di CYP3A4, citocromo P450, famiglia 2, sottofamiglia D, polipeptide 6 (CYP2D6) o citocromo P450, famiglia 2, sottofamiglia C, polipeptide 8 (CYP2C8) devono essere evitati e, se necessario, somministrato con cautela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (paclitaxel, pazopanib cloridrato, IMRT)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD per 2-3 settimane. I pazienti ricevono quindi paclitaxel EV concomitante per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD per 6-7 settimane (o fino al completamento del trattamento con radiazioni) e IMRT 5 giorni a settimana per 6,5 settimane (totale di 66 Gy in 33 frazioni). A partire da 25-31 giorni dopo il completamento dell'IMRT, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e pazopanib cloridrato PO QD. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli (per i pazienti senza malattia misurabile) o continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (per i pazienti con malattia misurabile).
Droga: Pazopanib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • GW786034B
  • Votriente
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (paclitaxel, placebo, IMRT)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e placebo PO QD per 2-3 settimane. I pazienti ricevono quindi paclitaxel EV concomitante per 1 ora una volta alla settimana e placebo PO QD per 6-7 settimane (o fino al completamento del trattamento con radiazioni) e IMRT 5 giorni alla settimana per 6,5 settimane (totale di 66 Gy in 33 frazioni). A partire da 25-31 giorni dopo il completamento dell'IMRT, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana e placebo PO QD. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli (per i pazienti senza malattia misurabile) o continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (per i pazienti con malattia misurabile).
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase II) Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte (fallimento) per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe annuali. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i partecipanti idonei sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni.
(Fase I) Numero di partecipanti con emorragia di grado 4 correlata al trattamento, neutropenia febbrile di grado 4 o evento avverso (AE) di grado 5 o interruzione del trattamento a causa di tossicità [Eventi avversi preoccupanti (AEC)]
Lasso di tempo: Dalla registrazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti al run-in e alla fase II al momento dell'analisi era di 7,4 anni.
I Common Terminology Criteria per gli eventi avversi (versione 4.0) classificano la gravità dell'evento avverso da 1=lieve a 5=morte. L'interruzione del trattamento a causa della tossicità è definita come < 75% della radioterapia pianificata erogata. "Relativo al trattamento" = sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al trattamento. Inizialmente era previsto un singolo braccio di rodaggio, ma sono stati aggiunti ulteriori bracci di rodaggio a causa di modifiche al regime del protocollo non correlate alle tossicità. È stato utilizzato un disegno a due fasi basato sulla distribuzione binomiale in cui la prima fase analizza il braccio run-in e la seconda fase analizza i partecipanti al braccio run-in e fase II pazopanib combinati. Poiché c'erano più bracci di rodaggio, solo l'ultimo viene utilizzato nell'analisi della seconda fase. 1a fase: se ≤4 partecipanti su 9 manifestano AEC, concludere che il trattamento è sicuro. 2a fase: se ≤8 partecipanti su 24 sperimentano AEC, quindi concludere il trattamento sicuro. Altrimenti concludi che il trattamento è troppo tossico. I dati di riepilogo sono forniti qui, vedere Modulo AE per dati AE specifici.
Dalla registrazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti al run-in e alla fase II al momento dell'analisi era di 7,4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase II) Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni. (L'analisi statistica confronta le distribuzioni complete, pertanto è stato utilizzato tutto il follow-up disponibile.)
L'insufficienza locale-regionale è definita come recidiva/progressione locale-regionale nel letto tiroideo o nei linfonodi regionali. Il tempo al fallimento locale-regionale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locale-regionale, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso senza recidiva locale (rischio competitivo). I tassi di guasto sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica le stime a 6 e 12 mesi da riportare e per le distribuzioni complete dei tempi di guasto da confrontare tra i bracci. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i partecipanti idonei sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni. (L'analisi statistica confronta le distribuzioni complete, pertanto è stato utilizzato tutto il follow-up disponibile.)
(Fase II) Percentuale di partecipanti con emorragia di grado 4 correlata al trattamento, neutropenia febbrile di grado 4 o evento avverso di grado 5 o interruzione del trattamento a causa di tossicità [Eventi avversi preoccupanti]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni.
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. L'interruzione del trattamento a causa della tossicità è definita come < 75% della radioterapia pianificata erogata. Gli eventi avversi classificati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento sono stati considerati correlati al trattamento. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito.; Vedere il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni.
(Fase II) Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento diversi dall'emorragia di grado 4 o dalla neutropenia febbrile di grado 4 [non eventi avversi preoccupanti]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni.
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. Gli eventi avversi classificati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento sono stati considerati correlati al trattamento. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito.; Vedere il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo per i partecipanti alla fase II al momento dell'analisi era di 4,2 anni.
(Fase II) Percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale del sito primario dopo chemioradioterapia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il trattamento (circa 10-14 settimane)
Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
2-4 settimane dopo il trattamento (circa 10-14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric J Sherman, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02614 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000688092
  • RTOG-0912 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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