Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzitou modulovaná radiační terapie a paklitaxel s nebo bez hydrochloridu pazopanibu při léčbě pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy

28. června 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II souběžné radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), paklitaxel a pazopanib (NSC 737754)/placebo, pro léčbu anaplastického karcinomu štítné žlázy

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a paklitaxel s pazopanib hydrochloridem nebo bez něj při léčbě pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Pazopanib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda jsou radiační terapie a paklitaxel účinnější, pokud jsou podávány s pazopanib-hydrochloridem při léčbě rakoviny štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost IMRT, paclitaxelu a suspenze pazopanibu (pazopanib hydrochloridu). (Záběhová složka) II. Vyhodnotit a porovnat celkové přežití po 1 roce od registrace do studie. (složka fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit lokálně-regionální kontrolu v 6. a 12. měsíci. (složka fáze II) II. K vyhodnocení četnosti krvácení 4. stupně (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE, v. 4.0]), febrilní neutropenie 4. stupně nebo jakékoli nežádoucí příhody 5. stupně, které jsou určitě, pravděpodobně nebo možná související s indukcí nebo složky souběžné léčby protokolového režimu. (složka fáze II) III. Vyhodnotit četnost dalších nežádoucích příhod (CTCAE, v. 4.0), u kterých bylo zjištěno, že jsou určitě, pravděpodobně nebo možná související s indukčními nebo souběžnými léčebnými složkami protokolového režimu. (složka fáze II) IV. Vyhodnotit rychlost přerušení léčby z důvodu toxicity během indukční nebo souběžné léčby složek protokolového režimu. (složka fáze II) V. Vyhodnotit odpověď (podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů [RECIST]) primárního místa po léčebné složce u subjektů s měřitelným onemocněním před chemoradiací. (složka fáze II)

OBRYS:

ZÁBEŽNÁ KOMPONENTA: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 2-3 týdnů. Pacienti pak dostávají souběžně paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD po dobu 6-7 týdnů (nebo dokud není dokončena radiační léčba) a radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne (celkem 66 Gy in 33 zlomků). Počínaje 25-31 dny po dokončení IMRT dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech (u pacientů bez měřitelného onemocnění) nebo pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (u pacientů s měřitelným onemocněním).

RANDOMIZOVANÁ KOMPONENTA FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD po dobu 2-3 týdnů. Pacienti pak dostávají souběžně paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD po dobu 6-7 týdnů (nebo dokud není dokončena radiační léčba) a IMRT 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne (celkem 66 Gy ve 33 frakcích). Počínaje 25-31 dny po dokončení IMRT dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech (u pacientů bez měřitelného onemocnění) nebo pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (u pacientů s měřitelným onemocněním).

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a placebo PO QD po dobu 2-3 týdnů. Pacienti pak dostávají souběžně paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a placebo PO QD po dobu 6-7 týdnů (nebo dokud není dokončena radiační léčba) a IMRT 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne (celkem 66 Gy ve 33 frakcích). Počínaje 25-31 dny po dokončení IMRT dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a placebo PO QD. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech (u pacientů bez měřitelného onemocnění) nebo pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (u pacientů s měřitelným onemocněním).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza anaplastického karcinomu štítné žlázy (diagnóza, která je označena jako „v souladu s anaplastickým karcinomem štítné žlázy“ s přítomností masy štítné žlázy, je přijatelná)

    • Poznámka: Odběr tkáně pro centrální kontrolu je povinný, ale pro způsobilost není vyžadována centrální kontrola; vzhledem k agresivitě tohoto onemocnění bude léčba zahájena před centrálním vyšetřením
  • Pokud byla úplná nebo částečná tyreoidektomie dokončena do 3 měsíců od zařazení, chirurgický vzorek musí vykazovat oblast anaplastického karcinomu štítné žlázy tak, aby byla nejméně 1 cm v největším rozměru

  • Je vyžadováno následující minimální diagnostické zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 2 týdnů před registrací
    • Zobrazení krku a mozku (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) a zobrazení hrudníku/břicha (rentgen hrudníku nebo CT hrudníku nebo celotělová pozitronová emisní tomografie [PET]/CT jsou přijatelné) v rámci 4 týdny před registrací
    • Poznámka: CT vyšetření krku musí být provedeno s kontrastem, nebo pokud se provádí MRI, s gadoliniem; proto část CT celotělového PET/CT musí mít CT s vysokým rozlišením, aby byla přijatelná pro způsobilost
    • Zobrazování břicha musí pokrývat játra a nadledvinky; proto není nutné samostatné zobrazení, pokud jsou tyto oblasti pokryty CT vyšetřením hrudníku
    • Elektrokardiogram do 10 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (během 10 dnů před registrací do studie)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (do 10 dnů před registrací do studie)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl (během 10 dnů před registrací do studie) (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb >= 9,0 g/dl je přijatelné)
  • Celkový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem a zvýšením nepřímého bilirubinu) (do 10 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x institucionální ULN (do 10 dnů před registrací); Poznámka: Pacienti, kteří mají bilirubin > ULN i AST/ALT > ULN, nejsou způsobilí (pokud nemají Gilbertův syndrom a zvýšení nepřímého bilirubinu)
  • Bodový poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) < 1 nebo 24hodinový sběr bílkovin v moči < 1 g během 10 dnů před registrací
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl nebo v rámci normálních institucionálních limitů během 10 dnů před registrací; Poznámka: pokud není splněno ani jedno z kritérií, musí být clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m^2 buď podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, Jeliffeho metody nebo 12hodinového nebo 24hodinového sběru moči
  • Elektrolyty v séru včetně sodíku, draslíku, dusíku močoviny v krvi (BUN), kreatininu, glukózy, hořčíku, fosfátu a vápníku do 10 dnů před registrací
  • Dokumentace pacientovy anamnézy prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc), rodinné anamnézy prodlouženého QTc a příslušného srdečního onemocnění během 10 dnů před registrací
  • Hodnocení léků pacienta během 10 dnů před registrací s pokusem o změnu jakéhokoli léku, který ovlivňuje cytochrom P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4)
  • Krevní tlak =< 140/90 do 10 dnů od registrace (musí být změřen a zaznamenán zdravotnickým pracovníkem); Poznámka: je-li v době registrace systolický krevní tlak > 140 a/nebo diastolický krevní tlak > 90, musí být krevní tlak pacienta kontrolován; systolický krevní tlak musí být < 140 a diastolický krevní tlak musí být < 90 při nejméně 2 samostatných měřeních před zahájením léčby a ošetřující lékař musí věřit, že je to možné, aby mohl pacienta zapsat
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v rozmezí 1,2 x horní hranice normálu během 10 dnů před registrací, pokud pacient nedostává kumadin a nemá stabilní INR v rozmezí pro požadovanou úroveň antikoagulace
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 10 dnů od registrace u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce během léčby a 6 měsíců po léčbě.
  • Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní invazivní malignita (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže nebo anaplastické rakoviny štítné žlázy; je povolena také přítomnost rakoviny prostaty omezená na prostatu s prostatickým specifickým antigenem [PSA] =< 1 ng/ml po dobu delší než 6 měsíců)

  • Předchozí systémová chemoterapie anaplastického karcinomu štítné žlázy

    • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů od registrace (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků v důsledku látek podávaných před > 4 týdny
    • Pacienti užívající jiné zkoumané látky
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

  • Pacienti s některým z následujících kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců:

    • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
    • Vstupné pro nestabilní anginu pectoris
    • Infarkt myokardu
    • Srdeční angioplastika nebo stentování
    • Operace bypassu koronární tepny
    • Plicní embolie, neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) nebo DVT, která byla léčena terapeutickou antikoagulací po dobu kratší než 6 týdnů
    • Arteriální trombóza
    • Symptomatické onemocnění periferních cév
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA); Poznámka: Pacient, který má v anamnéze srdeční selhání třídy III a je asymptomatický při léčbě, může být považován za způsobilého pro studii
  • Některým lékům, které jsou spojeny s rizikem prodloužení QTc a/nebo torsades de pointes, i když nejsou zakázány, je třeba se vyhnout nebo je nahradit léky, které tato rizika nenesou, pokud je to možné.
  • Pacienti, kteří vyžadují heparin (jiný než nízkomolekulární heparin)

  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který může zhoršit schopnost absorbovat perorální léky/zkoušený produkt, včetně:

    • Předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci, včetně, ale bez omezení, velké resekce žaludku nebo tenkého střeva
    • Aktivní peptický vřed
    • Malabsorpční syndrom

  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení nebo gastrointestinální perforace, včetně:

    • Aktivní peptický vřed
    • Známé intraluminální metastatické léze
    • zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo jiné gastrointestinální stavy, které zvyšují riziko perforace
    • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během 28 dnů před zahájením léčby ve studii
  • Anamnéza hemoptýzy do 30 dnů od registrace; Poznámka: Pacienti, kteří mají minimální krvácení z úst, které zjevně nesouvisí se zdrojem v plicích, tj. chirurgický zákrok, jako je biopsie mimo plic, jsou způsobilí pouze po zdokumentování dobré hemostázy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
  • Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky) zahrnuté v tomto protokolu
  • Prodloužení QTc definované jako QTc interval >= 480 ms nebo jiné významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) jsou nevhodné; Poznámka: Pokud si nejste jisti abnormalitou EKG, ošetřující lékař by to měl probrat s Dr. Sherman nebo Bible
  • Známé mozkové metastázy
  • Pacienti s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové léčbě kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s pazopanibem; navíc jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie

  • Některé léky, které působí prostřednictvím systému cytochromu P450 (CYP450), jsou výslovně zakázány u pacientů užívajících pazopanib a jiným je třeba se vyhnout nebo je podávat s extrémní opatrností

    • Silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, vorikonazol, mohou zvyšovat koncentrace pazopanibu a jsou zakázány; i když za výjimečných okolností mohou být podávány ve spojení se snížením dávky pazopanibu o 50 % dávky, která by se jinak podávala; grapefruitová šťáva je také inhibitorem CYP450 a neměla by se užívat s pazopanibem
    • Silné induktory CYP3A4, jako je rifampin, mohou snižovat koncentrace pazopanibu, jsou přísně zakázány
    • Lékům, které mají úzká terapeutická okna a jsou substráty CYP3A4, cytochromu P450, rodiny 2, podrodiny D, polypeptidu 6 (CYP2D6) nebo cytochromu P450, rodiny 2, podrodiny C, polypeptidu 8 (CYP2C8), je třeba se vyhnout a je-li to nutné, podávané s opatrností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (paclitaxel, pazopanib hydrochlorid, IMRT)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD po dobu 2-3 týdnů. Pacienti pak dostávají souběžně paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD po dobu 6-7 týdnů (nebo dokud není dokončena radiační léčba) a IMRT 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne (celkem 66 Gy ve 33 frakcích). Počínaje 25-31 dny po dokončení IMRT dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a pazopanib hydrochlorid PO QD. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech (u pacientů bez měřitelného onemocnění) nebo pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (u pacientů s měřitelným onemocněním).
Lék: Pazopanib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GW786034B
  • Votrient
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (paklitaxel, placebo, IMRT)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a placebo PO QD po dobu 2-3 týdnů. Pacienti pak dostávají souběžně paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a placebo PO QD po dobu 6-7 týdnů (nebo dokud není dokončena radiační léčba) a IMRT 5 dní v týdnu po dobu 6,5 týdne (celkem 66 Gy ve 33 frakcích). Počínaje 25-31 dny po dokončení IMRT dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny jednou týdně a placebo PO QD. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech (u pacientů bez měřitelného onemocnění) nebo pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (u pacientů s měřitelným onemocněním).
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze II) Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku.
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí (selhání) z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Protokol specifikuje, že rozdělení časů selhání mezi rameny se porovnává, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány roční sazby. Analýza proběhla poté, co byli všichni způsobilí účastníci potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Od randomizace do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku.
(Fáze I) Počet účastníků s krvácením 4. stupně souvisejícím s léčbou, febrilní neutropenií 4. stupně nebo s nežádoucí příhodou (AE) 5. stupně nebo přerušením léčby z důvodu toxicity [Nežádoucí příhody vyvolávající obavy (AEC)]
Časové okno: Od registrace po poslední sledování. Maximální doba sledování pro zaběhnuté účastníky a účastníky fáze II v době analýzy byla 7,4 roku.
Společná terminologická kritéria pro AE (verze 4.0) stupně závažnosti AE od 1=mírná do 5=smrt. Přerušení léčby z důvodu toxicity je definováno jako < 75 % plánované radiační terapie. "Související s léčbou" = určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s léčbou. Původně bylo plánováno jedno zaváděcí rameno, ale další zaváděcí ramena byla přidána kvůli úpravám režimu protokolu, které nesouvisely s toxicitou. Byl použit dvoustupňový design založený na binomickém rozdělení, ve kterém 1. stupeň analyzuje zaběhnuté rameno a 2. stupeň analyzuje dohromady účastníky zaběhnutého ramene a pazopanibové fáze II. Protože došlo k několika záběhovým ramenům, použije se ve 2. stupni analýzy pouze poslední. 1. fáze: Pokud ≤4 z 9 účastníků zažije AEC, pak dojde k závěru, že léčba je bezpečná. 2. fáze: Pokud ≤8 z 24 účastníků zažije AEC, ukončete léčbu bezpečně. Jinak dojde k závěru, že léčba je příliš toxická. Zde jsou uvedeny souhrnné údaje, konkrétní údaje AE najdete v modulu AE.
Od registrace po poslední sledování. Maximální doba sledování pro zaběhnuté účastníky a účastníky fáze II v době analýzy byla 7,4 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze II) Místní a regionální kontrola
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku. (Statistická analýza porovnává úplné distribuce, proto byla použita všechna dostupná sledování.)
Lokálně-regionální selhání je definováno jako lokálně-regionální relaps/progrese v řečišti štítné žlázy nebo regionálních lymfatických uzlinách. Čas do lokálně-regionálního selhání je definován jako čas od randomizace do data první lokálně-regionální recidivy, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokální recidivy (konkurenční riziko). Míra selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje odhady za 6 a 12 měsíců, které mají být hlášeny, a pro porovnání úplného rozdělení dob selhání mezi rameny. Analýza proběhla poté, co byli všichni způsobilí účastníci potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Od randomizace do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku. (Statistická analýza porovnává úplné distribuce, proto byla použita všechna dostupná sledování.)
(Fáze II) Procento účastníků s krvácením 4. stupně souvisejícím s léčbou, febrilní neutropenií 4. stupně nebo nežádoucí příhodou 5. stupně nebo přerušením léčby z důvodu toxicity [nežádoucí příhody vzbuzující obavy]
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE, v. 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Přerušení léčby z důvodu toxicity je definováno jako < 75 % plánované radiační terapie. Nežádoucí účinky hodnocené jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou byly považovány za související s léčbou. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření.; Konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Nežádoucí události.
Od zahájení léčby do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku.
(Fáze II) Procento účastníků s nežádoucími příhodami 3. nebo 4. stupně souvisejícími s léčbou jinými než krvácením 4. stupně nebo febrilní neutropenií 4. stupně [nejedná se o nežádoucí příhody vzbuzující obavy]
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE, v. 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Nežádoucí účinky hodnocené jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou byly považovány za související s léčbou. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření.; Konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Nežádoucí události.
Od zahájení léčby do posledního sledování. Maximální doba sledování pro účastníky fáze II v době analýzy byla 4,2 roku.
(Fáze II) Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odezvou primárního místa po chemoradiaci na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Verze 1.1
Časové okno: 2-4 týdny po ošetření (přibližně týden 10-14)
Kompletní odpověď: Zmizení všech cílových lézí; Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
2-4 týdny po ošetření (přibližně týden 10-14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Sherman, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02614 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000688092
  • RTOG-0912 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pazopanib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit