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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie und Paclitaxel mit oder ohne Pazopanib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs

28. Juni 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), Paclitaxel und Pazopanib (NSC 737754)/Placebo zur Behandlung von anaplastischem Schilddrüsenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) und Paclitaxel mit oder ohne Pazopanibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs wirken. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Pazopanibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Strahlentherapie und Paclitaxel wirksamer sind, wenn sie zusammen mit Pazopanibhydrochlorid bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit von IMRT, Paclitaxel und Pazopanib (Pazopanib-Hydrochlorid)-Suspension. (Einlaufkomponente) II. Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens 1 Jahr nach Studienregistrierung. (Phase-II-Komponente)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der lokal-regionalen Kontrolle nach 6 und 12 Monaten. (Phase-II-Komponente) II. Bewertung der Rate von Blutungen Grad 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [CTCAE, v. 4.0]), febriler Neutropenie Grad 4 oder aller unerwünschten Ereignisse Grad 5, die als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Induktion zusammenhängend bewertet wurden oder gleichzeitige Behandlungskomponenten des Protokollregimes. (Phase-II-Komponente) III. Bewertung der Raten anderer unerwünschter Ereignisse (CTCAE, v. 4.0), die als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Induktion oder den gleichzeitigen Behandlungskomponenten des Protokollregimes zusammenhängend bewertet wurden. (Phase-II-Komponente) IV. Bewertung der Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Toxizität während der Induktion oder gleichzeitiger Behandlungskomponenten des Protokollregimes. (Phase-II-Komponente) V. Bewertung des Ansprechens (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) des primären Standorts nach der Behandlungskomponente bei Patienten mit messbarer Erkrankung vor Chemotherapie. (Phase-II-Komponente)

UMRISS:

RUN-IN-KOMPONENTE: Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) für 2-3 Wochen. Die Patienten erhalten dann gleichzeitig Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid p.o. QD für 6-7 Wochen (oder bis die Bestrahlung abgeschlossen ist) und eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) an 5 Tagen pro Woche für 6,5 Wochen (insgesamt 66 Gy in 33 Brüche). Beginnend 25-31 Tage nach Abschluss der IMRT erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid PO QD. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt (bei Patienten ohne messbare Erkrankung) oder fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt (bei Patienten mit messbarer Erkrankung).

RANDOMISIERTE PHASE-II-KOMPONENTE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid PO QD für 2-3 Wochen. Die Patienten erhalten dann gleichzeitig Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid p.o. QD für 6-7 Wochen (oder bis die Strahlenbehandlung abgeschlossen ist) und IMRT 5 Tage pro Woche für 6,5 Wochen (insgesamt 66 Gy in 33 Fraktionen). Beginnend 25-31 Tage nach Abschluss der IMRT erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid PO QD. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt (bei Patienten ohne messbare Erkrankung) oder fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt (bei Patienten mit messbarer Erkrankung).

ARM II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Placebo PO QD für 2-3 Wochen. Die Patienten erhalten dann gleichzeitig Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Placebo PO QD für 6-7 Wochen (oder bis die Strahlenbehandlung abgeschlossen ist) und IMRT 5 Tage pro Woche für 6,5 Wochen (insgesamt 66 Gy in 33 Fraktionen). Beginnend 25-31 Tage nach Abschluss der IMRT erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Placebo PO QD. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt (bei Patienten ohne messbare Erkrankung) oder fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt (bei Patienten mit messbarer Erkrankung).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines anaplastischen Schilddrüsenkrebses (eine Diagnose, die als „konsistent mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs“ mit dem Vorhandensein einer Schilddrüsenmasse bezeichnet wird, ist akzeptabel)

    • Hinweis: Die Gewebeentnahme für die zentrale Begutachtung ist obligatorisch, eine zentrale Begutachtung ist jedoch nicht für die Förderfähigkeit erforderlich; Aufgrund der Aggressivität dieser Krankheit wird die Behandlung vor der zentralen Überprüfung begonnen
  • Wenn innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine totale oder partielle Thyreoidektomie durchgeführt wurde, muss das chirurgische Präparat zeigen, dass der Bereich des anaplastischen Schilddrüsenkrebses mindestens 1 cm groß ist

  • Folgende Mindestdiagnostik ist erforderlich:

    • Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
    • Bildgebung von Hals und Gehirn (Computertomographie [CT]-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT]) und Thorax-/Abdominal-Bildgebung (Thorax-Röntgen oder Thorax-CT-Scan oder Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT sind akzeptabel) innerhalb 4 Wochen vor der Anmeldung
    • Hinweis: Der CT-Scan des Halses muss mit Kontrastmittel oder, wenn ein MRT durchgeführt wird, mit Gadolinium durchgeführt werden; Daher muss der CT-Teil eines Ganzkörper-PET/CT ein hochauflösendes CT sein, um für die Eignung akzeptabel zu sein
    • Die abdominale Bildgebung muss die Leber und die Nebennieren abdecken; Daher ist eine separate Bildgebung nicht erforderlich, wenn diese Bereiche von einem Brust-CT-Scan abgedeckt werden
    • Elektrokardiogramm innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung
  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Studie)
  • Hämoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl (innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung für die Studie) (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb >= 9,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom und Erhöhungen des indirekten Bilirubins) (innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 10 Tagen vor Registrierung); Hinweis: Patienten, die sowohl Bilirubin > ULN als auch AST/ALT > ULN haben, sind nicht geeignet (es sei denn, sie haben das Gilbert-Syndrom und Erhöhungen des indirekten Bilirubins).
  • Spot-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) < 1 oder eine 24-Stunden-Urin-Proteinsammlung < 1 g innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL oder innerhalb der normalen institutionellen Grenzen innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung; Hinweis: Wenn keines der Kriterien erfüllt ist, muss die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 sein m^2 nach Cockcroft-Gault-Gleichung, Jeliffe-Methode oder 12- oder 24-Stunden-Urinsammlung
  • Serumelektrolyte einschließlich Natrium, Kalium, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Glukose, Magnesium, Phosphat und Kalzium innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung
  • Dokumentation der Anamnese der korrigierten QT-Intervall (QTc)-Verlängerung des Patienten, der Familienanamnese mit verlängertem QTc und relevanter Herzerkrankung innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung
  • Bewertung der Medikation des Patienten innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung mit dem Versuch, alle Medikamente zu ändern, die Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) beeinflussen
  • Blutdruck =< 140/90 innerhalb von 10 Tagen nach Registrierung (muss von medizinischem Fachpersonal gemessen und aufgezeichnet werden); Hinweis: Wenn zum Zeitpunkt der Registrierung der systolische Blutdruck > 140 und/oder der diastolische Blutdruck > 90 ist, muss der Blutdruck des Patienten kontrolliert werden; der systolische Blutdruck muss < 140 und der diastolische Blutdruck < 90 bei mindestens 2 getrennten Messungen vor Beginn der Behandlung sein, und der behandelnde Arzt muss davon ausgehen, dass dies machbar ist, um den Patienten aufzunehmen
  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung innerhalb des 1,2-fachen der oberen Normgrenze, es sei denn, der Patient erhält Coumadin und hat eine stabile INR, die im Bereich für die liegt gewünschte Antikoagulationsstufe
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) innerhalb von 10 Tagen nach Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate nach der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive invasive Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanomatosem Hautkrebs oder anaplastischem Schilddrüsenkrebs; das Vorhandensein von auf die Prostata beschränktem Prostatakrebs mit einem prostataspezifischen Antigen [PSA] = < 1 ng/ml für mehr als 6 Monate ist ebenfalls zulässig)

  • Vorherige systemische Chemotherapie bei anaplastischem Schilddrüsenkrebs

    • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf > 4 Wochen zuvor verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
    • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • Patienten mit einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris
    • Herzinfarkt
    • Herzangioplastie oder Stenting
    • Koronararterien-Bypass-Operation
    • Lungenembolie, unbehandelte tiefe Venenthrombose (TVT) oder TVT, die weniger als 6 Wochen mit therapeutischer Antikoagulation behandelt wurde
    • Arterielle Thrombose
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA); Hinweis: Ein Patient mit einer Herzinsuffizienz der Klasse III in der Anamnese, der während der Behandlung asymptomatisch ist, kann für die Studie in Betracht gezogen werden
  • Bestimmte Medikamente, die mit einem Risiko für QTc-Verlängerung und/oder Torsade de Pointes verbunden sind, sollten, obwohl sie nicht verboten sind, nach Möglichkeit vermieden oder durch Medikamente ersetzt werden, die diese Risiken nicht beinhalten
  • Patienten, die Heparin benötigen (außer Heparin mit niedrigem Molekulargewicht)

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Aufnahme von oralen Medikamenten/Prüfprodukten beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Resektion des Magens oder Dünndarms
    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Malabsorptionssyndrom

  • Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung oder gastrointestinalen Perforation erhöhen können, einschließlich:

    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Bekannte intraluminale Metastasen
    • Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen
    • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von Hämoptysen innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung; Hinweis: Patienten mit minimalen Blutungen aus dem Mund, die eindeutig nicht mit einer Quelle in der Lunge zusammenhängen, d. h. einer Operation wie einer Nicht-Lungenbiopsie, kommen nur in Frage, nachdem eine gute Hämostase dokumentiert wurde
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann
  • Frühere allergische Reaktion auf das/die an diesem Protokoll beteiligte(n) Studienmedikament(e).
  • QTc-Verlängerung definiert als QTc-Intervall >= 480 ms oder andere signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) sind nicht förderfähig; Hinweis: Wenn Sie sich bezüglich einer EKG-Anomalität nicht sicher sind, sollte der behandelnde Arzt dies mit Dr. Sherman oder Bibel
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pazopanib; außerdem besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist

  • Bestimmte Medikamente, die über das Cytochrom P450 (CYP450)-System wirken, sind bei Patienten, die Pazopanib erhalten, ausdrücklich verboten, andere sollten vermieden oder mit äußerster Vorsicht verabreicht werden

    • Starke Inhibitoren von CYP3A4 wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol können die Konzentration von Pazopanib erhöhen und sind verboten; obwohl sie in Ausnahmefällen zusammen mit einer Verringerung der Pazopanib-Dosis um 50 % der ansonsten verabreichten Dosis verabreicht werden können; Grapefruitsaft ist auch ein Inhibitor von CYP450 und sollte nicht zusammen mit Pazopanib eingenommen werden
    • Starke CYP3A4-Induktoren wie Rifampin können die Pazopanib-Konzentration verringern und sind strengstens verboten
    • Medikamente, die ein enges therapeutisches Fenster haben und Substrate von CYP3A4, Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie D, Polypeptid 6 (CYP2D6) oder Cytochrom P450, Familie 2, Unterfamilie C, Polypeptid 8 (CYP2C8) sind, sollten vermieden werden und, falls erforderlich, mit Vorsicht verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Paclitaxel, Pazopanibhydrochlorid, IMRT)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid PO QD für 2-3 Wochen. Die Patienten erhalten dann gleichzeitig Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid p.o. QD für 6-7 Wochen (oder bis die Strahlenbehandlung abgeschlossen ist) und IMRT 5 Tage pro Woche für 6,5 Wochen (insgesamt 66 Gy in 33 Fraktionen). Beginnend 25-31 Tage nach Abschluss der IMRT erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Pazopanibhydrochlorid PO QD. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt (bei Patienten ohne messbare Erkrankung) oder fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt (bei Patienten mit messbarer Erkrankung).
Arzneimittel: Pazopanib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GW786034B
  • Votrient
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Paclitaxel, Placebo, IMRT)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Placebo PO QD für 2-3 Wochen. Die Patienten erhalten dann gleichzeitig Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Placebo PO QD für 6-7 Wochen (oder bis die Strahlenbehandlung abgeschlossen ist) und IMRT 5 Tage pro Woche für 6,5 Wochen (insgesamt 66 Gy in 33 Fraktionen). Beginnend 25-31 Tage nach Abschluss der IMRT erhalten die Patienten Paclitaxel IV über 1 Stunde einmal wöchentlich und Placebo PO QD. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt (bei Patienten ohne messbare Erkrankung) oder fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt (bei Patienten mit messbarer Erkrankung).
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase II) Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Das maximale Follow-up für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum (Versagen) jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen angegeben wird. Einjährige Raten werden zur Verfügung gestellt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle in Frage kommenden Teilnehmer möglicherweise 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Das maximale Follow-up für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.
(Phase I) Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Blutung 4. Grades, febrile Neutropenie 4. Grades oder unerwünschtes Ereignis (AE) 5. Grades oder Behandlungsabbruch aufgrund von Toxizität [besorgniserregende unerwünschte Ereignisse (AEC)]
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Die maximale Nachbeobachtungszeit für Run-in- und Phase-II-Teilnehmer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,4 Jahre.
Common Terminology Criteria for UEs (Version 4.0) stuft den UE-Schweregrad von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität ist definiert als < 75 % der geplanten durchgeführten Strahlentherapie. „Behandlungsbezogen“ = definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend. Ursprünglich war ein einziger Run-in-Arm geplant, aber aufgrund von Änderungen am Protokollregime ohne Bezug zu Toxizitäten wurden zusätzliche Run-in-Arme hinzugefügt. Es wurde ein zweistufiges Design basierend auf der Binomialverteilung verwendet, bei dem die 1. Stufe den Run-in-Arm und die 2. Stufe die Run-in- und Phase-II-Teilnehmer des Pazopanib-Arms kombiniert analysiert. Da es mehrere Einlaufarme gab, wird nur der letzte in der Analyse der zweiten Stufe verwendet. 1. Stufe: Wenn bei ≤4 von 9 Teilnehmern eine AEC auftritt, ist die Behandlung sicher. 2. Stufe: Wenn bei ≤8 von 24 Teilnehmern AEC auftritt, dann Behandlung sicher abschließen. Andernfalls schließen Sie, dass die Behandlung zu toxisch ist. Zusammenfassende Daten werden hier bereitgestellt, siehe AE-Modul für spezifische AE-Daten.
Von der Registrierung bis zur letzten Nachverfolgung. Die maximale Nachbeobachtungszeit für Run-in- und Phase-II-Teilnehmer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 7,4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase II) Lokal-regionale Kontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Das maximale Follow-up für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre. (Die statistische Analyse vergleicht vollständige Verteilungen, daher wurden alle verfügbaren Nachverfolgungen verwendet.)
Lokal-regionales Versagen ist definiert als lokal-regionaler Rückfall/Progression im Schilddrüsenbett oder regionalen Lymphknoten. Die Zeit bis zum lokal-regionalen Versagen ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokal-regionalen Rezidivs, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder des Todes ohne Lokalrezidiv (konkurrierendes Risiko). Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Das Protokoll legt 6- und 12-Monats-Schätzungen fest, die gemeldet werden müssen, und für die vollständigen Verteilungen der Ausfallzeiten, die zwischen den Armen verglichen werden müssen. Die Analyse erfolgte, nachdem alle in Frage kommenden Teilnehmer möglicherweise 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Das maximale Follow-up für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre. (Die statistische Analyse vergleicht vollständige Verteilungen, daher wurden alle verfügbaren Nachverfolgungen verwendet.)
(Phase II) Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Blutung 4. Grades, febrile Neutropenie 4. Grades oder Nebenwirkung 5. Grades oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität [besorgniserregende Nebenwirkungen]
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) stuft den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität ist definiert als < 75 % der geplanten durchgeführten Strahlentherapie. Nebenwirkungen, die als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt eingestuft wurden, wurden als behandlungsbedingt betrachtet. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt.; Siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.
(Phase II) Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 außer Blutungen Grad 4 oder febriler Neutropenie Grad 4 [Keine besorgniserregenden Nebenwirkungen]
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) stuft den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von 1 = leicht bis 5 = tödlich ein. Nebenwirkungen, die als eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt eingestuft wurden, wurden als behandlungsbedingt betrachtet. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismessung bereitgestellt.; Siehe Modul zu unerwünschten Ereignissen für spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Vom Beginn der Behandlung bis zur letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit für Phase-II-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Analyse betrug 4,2 Jahre.
(Phase II) Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen der primären Stelle nach Radiochemotherapie Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Behandlung (ca. Woche 10-14)
Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
2-4 Wochen nach der Behandlung (ca. Woche 10-14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Sherman, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02614 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000688092
  • RTOG-0912 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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