Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling og paclitaxel med eller uden pazopanib hydrochlorid til behandling af patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

28. juni 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), Paclitaxel og Pazopanib (NSC 737754)/Placebo, til behandling af anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

Dette randomiserede fase II-studie studerer bivirkningerne og hvor godt intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) og paclitaxel med eller uden pazopanibhydrochlorid virker ved behandling af patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Pazopanibhydrochlorid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om strålebehandling og paclitaxel er mere effektive, når de gives sammen med pazopanibhydrochlorid til behandling af skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at vurdere sikkerheden af ​​IMRT, paclitaxel og pazopanib (pazopanib hydrochlorid) suspension. (Indkøringskomponent) II. At evaluere og sammenligne den samlede overlevelse 1 år fra studieregistrering. (Fase II-komponent)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere lokal-regional kontrol efter 6 og 12 måneder. (Fase II-komponent) II. For at evaluere graden af ​​grad 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE, v. 4.0]) blødning, grad 4 febril neutropeni eller enhver grad 5 uønsket hændelse vurderet til at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til induktionen eller samtidige behandlingskomponenter i protokolregimen. (Fase II-komponent) III. At evaluere frekvensen af ​​andre uønskede hændelser (CTCAE, v. 4.0) vurderet til at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til induktions- eller samtidige behandlingskomponenter i protokolregimet. (Fase II-komponent) IV. For at evaluere hastigheden af ​​afbrydelse af behandling på grund af toksicitet under induktion eller samtidige behandlingskomponenter i protokolregimen. (Fase II-komponent) V. At evaluere respons (i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer [RECIST]) på det primære sted efter behandlingskomponenten hos forsøgspersoner med målbar sygdom før kemoradiation. (Fase II-komponent)

OMRIDS:

INDKØRT KOMPONENT: Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 2-3 uger. Patienterne modtager derefter paclitaxel IV samtidig over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD i 6-7 uger (eller indtil strålebehandlingen er afsluttet) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 5 dage om ugen i 6,5 uger (i alt 66 Gy i 33 fraktioner). Begyndende 25-31 dage efter afslutningen af ​​IMRT får patienterne paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 cyklusser (for patienter uden målbar sygdom) eller fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (for patienter med målbar sygdom).

RANDOMISERET FASE II-KOMPONENT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD i 2-3 uger. Patienterne får derefter samtidig paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD i 6-7 uger (eller indtil strålebehandlingen er afsluttet) og IMRT 5 dage om ugen i 6,5 uger (i alt 66 Gy i 33 fraktioner). Begyndende 25-31 dage efter afslutningen af ​​IMRT får patienterne paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 cyklusser (for patienter uden målbar sygdom) eller fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (for patienter med målbar sygdom).

ARM II: Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og placebo PO QD i 2-3 uger. Patienterne får derefter samtidig paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og placebo PO QD i 6-7 uger (eller indtil strålebehandlingen er afsluttet) og IMRT 5 dage om ugen i 6,5 uger (i alt 66 Gy i 33 fraktioner). Begyndende 25-31 dage efter afslutningen af ​​IMRT får patienterne paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og placebo PO QD. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 cyklusser (for patienter uden målbar sygdom) eller fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (for patienter med målbar sygdom).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft (en diagnose, der er noteret for at være "konsistent med anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft" med tilstedeværelsen af ​​en skjoldbruskkirtelmasse er acceptabel)

    • Bemærk: Vævsindsamling til central gennemgang er obligatorisk, men central gennemgang er ikke påkrævet for berettigelse; på grund af denne sygdoms aggressivitet vil behandlingen blive påbegyndt før central gennemgang
  • Hvis der var en total eller delvis thyreoidektomi afsluttet inden for 3 måneder efter indskrivningen, skal den kirurgiske prøve vise området for anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft til at være mindst 1 cm i største dimension

  • Følgende minimumsdiagnostik er påkrævet:

    • Anamnese/fysisk undersøgelse senest 2 uger før tilmelding
    • Billeddannelse af nakke og hjerne (computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) og thorax/abdominal billeddannelse (røntgen- eller CT-scanning af brystet eller positronemissionstomografi [PET]/CT er acceptabelt) inden for 4 uger før tilmelding
    • Bemærk: CT-scanningen af ​​halsen skal udføres med kontrast eller, hvis der foretages en MR, med gadolinium; derfor skal CT-delen af ​​en helkrops-PET/CT være en højopløsnings-CT for at være acceptabel for berettigelse
    • Abdominal billeddannelse skal dække leveren og binyrerne; derfor er separat billeddannelse ikke påkrævet, hvis disse områder er dækket af en CT-scanning af brystet
    • Elektrokardiogram senest 10 dage før registrering
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3 (inden for 10 dage før registrering på undersøgelse)
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (inden for 10 dage før registrering på undersøgelse)
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl (inden for 10 dage før registrering på undersøgelsen) (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb >= 9,0 g/dL er acceptabel)
  • Total bilirubin < 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for patienter med Gilberts syndrom og forhøjede indirekte bilirubin) (inden for 10 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x institutionel ULN (inden for 10 dage før registrering); Bemærk: Patienter, der har både bilirubin > ULN og ASAT/ALT > ULN, er ikke kvalificerede (medmindre de har Gilberts syndrom og forhøjede indirekte bilirubin)
  • Spot-urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) < 1 eller en 24-timers urinproteinopsamling < 1 g inden for 10 dage før registrering
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL eller inden for normale institutionelle grænser inden for 10 dage før registrering; Bemærk: Hvis ingen af ​​kriterierne er opfyldt, skal kreatininclearance være > 50 ml/min/1,73 m^2 pr. enten Cockcroft-Gault-ligningen, Jeliffe-metoden eller 12- eller 24-timers urinopsamling
  • Serumelektrolytter inklusive natrium, kalium, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, glucose, magnesium, fosfat og calcium inden for 10 dage før registrering
  • Dokumentation af patientens historie med forlænget QT-interval (QTc), forlænget QTc i familien og relevant hjertesygdom inden for 10 dage før registrering
  • Evaluering af patientens medicin inden for 10 dage før registrering med forsøg på at ændre enhver medicin, der påvirker cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4)
  • Blodtryk =< 140/90 inden for 10 dage efter registrering (skal tages og registreres af en sundhedspersonale); Bemærk: hvis det systoliske blodtryk er > 140 og/eller det diastoliske blodtryk er > 90 på registreringstidspunktet, skal patientens blodtryk kontrolleres; systolisk blodtryk skal være < 140 og diastolisk blodtryk skal være < 90 ved mindst 2 separate målinger inden behandlingsstart, og den behandlende læge skal tro, at dette er muligt for at indskrive patienten
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret ratio (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) inden for 1,2 x den øvre grænse for normal inden for 10 dage før registrering, medmindre patienten får coumadin og har en stabil INR, der ligger inden for området for ønsket niveau af antikoagulering
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 10 dage efter registrering hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal acceptere at anvende passende prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen
  • Patienten skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv invasiv malignitet (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft; tilstedeværelsen af ​​prostatacancer begrænset til prostata med et prostataspecifikt antigen [PSA] =< 1 ng/ml i mere end 6 måneder er også tilladt)

  • Forudgående systemisk kemoterapi for anaplastisk kræft i skjoldbruskkirtlen

    • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter registreringen (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret > 4 uger tidligere
    • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

  • Patienter med nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:

    • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
    • Indlæggelse for ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
    • Hjerteangioplastik eller stenting
    • Koronararterie bypass-operation
    • Lungeemboli, ubehandlet dyb venetrombose (DVT) eller DVT, som er blevet behandlet med terapeutisk antikoagulering i mindre end 6 uger
    • Arteriel trombose
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
    • Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem; Bemærk: en patient, der har en historie med klasse III hjertesvigt og er asymptomatisk i behandling, kan anses for at være kvalificeret til undersøgelsen
  • Visse medikamenter, der er forbundet med en risiko for QTc-forlængelse og/eller torsades de pointes, bør om muligt undgås eller erstattes med medicin, der ikke indebærer disse risici, selvom det ikke er forbudt.
  • Patienter, der har brug for heparin (bortset fra lavmolekylært heparin)

  • Patienter med enhver tilstand, der kan svække evnen til at absorbere oral medicin/undersøgelsesprodukt, herunder:

    • Tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorption, herunder, men ikke begrænset til, større resektion af mave eller tyndtarm
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Malabsorptionssyndrom

  • Patienter med enhver tilstand, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning eller gastrointestinal perforation, herunder:

    • Aktiv mavesår sygdom
    • Kendte intraluminale metastatiske læsioner
    • Inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller andre gastrointestinale tilstande, der øger risikoen for perforering
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med hæmoptyse inden for 30 dage efter registrering; Bemærk: Patienter, der har minimal blødning fra munden, som tydeligvis ikke er relateret til en kilde i lungerne, dvs. operation såsom en ikke-lungebiopsi, er først berettiget, efter at god hæmostase er blevet dokumenteret
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene
  • Tidligere allergisk reaktion på det eller de undersøgelseslægemidler, der er involveret i denne protokol
  • QTc-forlængelse defineret som et QTc-interval >= 480 msek eller andre signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter er ikke egnede; Bemærk: hvis du er usikker på EKG-abnormitet, bør den behandlende læge diskutere dette med Dr. Sherman eller Bibelen
  • Kendt hjernemetastaser
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med pazopanib; desuden har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret

  • Visse lægemidler, der virker gennem cytokrom P450 (CYP450) systemet, er specifikt forbudt hos patienter, der får pazopanib, og andre bør undgås eller administreres med ekstrem forsigtighed

    • Stærke hæmmere af CYP3A4 såsom ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol kan øge pazopanib-koncentrationerne og er forbudte; selvom de under ekstraordinære omstændigheder kan administreres i forbindelse med at sænke dosis af pazopanib med 50 % af, hvad der ellers ville blive givet; grapefrugtjuice er også en hæmmer af CYP450 og bør ikke tages sammen med pazopanib
    • Stærke inducere af CYP3A4, såsom rifampin, kan reducere pazopanib-koncentrationer, er strengt forbudt
    • Medicin, der har snævre terapeutiske vinduer og er substrater for CYP3A4, cytokrom P450, familie 2, underfamilie D, polypeptid 6 (CYP2D6) eller cytokrom P450, familie 2, underfamilie C, polypeptid 8 (CYP2C8) bør undgås, og hvis nødvendigt, administreres med forsigtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (paclitaxel, pazopanib hydrochlorid, IMRT)
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD i 2-3 uger. Patienterne får derefter samtidig paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD i 6-7 uger (eller indtil strålebehandlingen er afsluttet) og IMRT 5 dage om ugen i 6,5 uger (i alt 66 Gy i 33 fraktioner). Begyndende 25-31 dage efter afslutningen af ​​IMRT får patienterne paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og pazopanibhydrochlorid PO QD. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 cyklusser (for patienter uden målbar sygdom) eller fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (for patienter med målbar sygdom).
Medicin: Pazopanib Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • GW786034B
  • Votrient
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (paclitaxel, placebo, IMRT)
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og placebo PO QD i 2-3 uger. Patienterne får derefter samtidig paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og placebo PO QD i 6-7 uger (eller indtil strålebehandlingen er afsluttet) og IMRT 5 dage om ugen i 6,5 uger (i alt 66 Gy i 33 fraktioner). Begyndende 25-31 dage efter afslutningen af ​​IMRT får patienterne paclitaxel IV over 1 time én gang om ugen og placebo PO QD. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 cyklusser (for patienter uden målbar sygdom) eller fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (for patienter med målbar sygdom).
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IMRT
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Andet: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase II) Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for død (fejl) af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Protokollen specificerer, at fordelingen af ​​fejltider sammenlignes mellem armene, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Etårige satser er fastsat. Analyse fandt sted, efter at alle kvalificerede deltagere potentielt blev fulgt i 3 år.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år.
(Fase I) Antal deltagere med behandlingsrelateret grad 4 blødning, grad 4 febril neutropeni eller grad 5 uønsket hændelse (AE) eller seponering af behandling på grund af toksicitet [bivirkningshændelser (AEC)]
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for indkørings- og fase II-deltagere på analysetidspunktet var 7,4 år.
Fælles terminologikriterier for AE'er (version 4.0) graderer AE-sværhedsgrad fra 1=mild til 5=død. Seponering af behandling på grund af toksicitet er defineret som < 75 % af planlagt strålebehandling. "Behandlingsrelateret" = bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling. En enkelt indkøringsarm var oprindeligt planlagt, men yderligere indkøringsarme blev tilføjet på grund af ændringer i protokolregimet, der ikke var relateret til toksicitet. Et to-trins design baseret på den binomiale fordeling blev brugt, hvor 1. trin analyserer indkøringsarmen og 2. trin analyserer indkørings- og fase II-pazopanib-arm deltagere kombineret. Fordi der var flere indkørte arme, bruges kun den sidste i 2. fase-analysen. 1. fase: Hvis ≤4 ud af 9 deltagere oplever AEC, konkluder, at behandlingen er sikker. 2. fase: Hvis ≤8 ud af 24 deltagere oplever AEC, så konkluder behandlingen sikkert. Ellers konkluder, at behandlingen er for giftig. Oversigtsdata er angivet her, se AE-modulet for specifikke AE-data.
Fra tilmelding til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for indkørings- og fase II-deltagere på analysetidspunktet var 7,4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase II) Lokal-regional kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år. (Statistisk analyse sammenligner fulde fordelinger, derfor blev al tilgængelig opfølgning brugt.)
Lokal-regionalt svigt er defineret som lokalt-regionalt tilbagefald/progression i skjoldbruskkirtlen eller regionale lymfeknuder. Tid til lokalt-regionalt svigt defineres som tid fra randomisering til datoen for første lokal-regionale gentagelse, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokalt gentagelse (konkurrerende risiko). Fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Protokollen specificerer 6- og 12-måneders estimater, der skal rapporteres, og for de fulde fordelinger af fejltider, der skal sammenlignes mellem armene. Analyse fandt sted, efter at alle kvalificerede deltagere potentielt blev fulgt i 3 år.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år. (Statistisk analyse sammenligner fulde fordelinger, derfor blev al tilgængelig opfølgning brugt.)
(Fase II) Procentdel af deltagere med behandlingsrelateret grad 4 blødning, grad 4 febril neutropeni eller grad 5 uønsket hændelse eller seponering af behandling på grund af toksicitet [bivirkninger af bekymring]
Tidsramme: Fra start af behandling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​bivirkninger fra 1=mild til 5=død. Seponering af behandling på grund af toksicitet er defineret som < 75 % af planlagt strålebehandling. Bivirkninger vurderet som definitivt, sandsynlige eller muligvis relateret til behandling blev betragtet som behandlingsrelaterede. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål.; Se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra start af behandling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år.
(Fase II) Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller 4 andre end grad 4 blødninger eller febril neutropeni grad 4 [ikke uønskede hændelser]
Tidsramme: Fra start af behandling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v. 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​bivirkninger fra 1=mild til 5=død. Bivirkninger vurderet som definitivt, sandsynlige eller muligvis relateret til behandling blev betragtet som behandlingsrelaterede. Sammenfattende data er givet i dette resultatmål.; Se Uønskede hændelser-modulet for specifikke data om uønskede hændelser.
Fra start af behandling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning for fase II-deltagere på analysetidspunktet var 4,2 år.
(Fase II) Procentdel af deltagere med fuldstændig eller delvis respons på det primære sted efter kemoradiation pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: 2-4 uger efter behandling (ca. uge 10-14)
Komplet respons: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
2-4 uger efter behandling (ca. uge 10-14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric J Sherman, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (SKØN)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02614 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000688092
  • RTOG-0912 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom

Kliniske forsøg med Pazopanib Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner