Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności i paklitaksel z chlorowodorkiem pazopanibu lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem anaplastycznym tarczycy

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II jednoczesnej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT), paklitakselu i pazopanibu (NSC 737754)/placebo w leczeniu anaplastycznego raka tarczycy

To randomizowane badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) i paklitakselu z chlorowodorkiem pazopanibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem anaplastycznym tarczycy. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chlorowodorek pazopanibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia i paklitaksel są bardziej skuteczne, gdy są podawane z chlorowodorkiem pazopanibu w leczeniu raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa zawiesiny IMRT, paklitakselu i pazopanibu (chlorowodorek pazopanibu). (Element docierający) II. Ocena i porównanie przeżycia całkowitego po 1 roku od rejestracji badania. (składnik fazy II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena kontroli lokalno-regionalnej po 6 i 12 miesiącach. (Element Fazy II) II. Aby ocenić częstość występowania krwotoku 4. stopnia (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 [CTCAE, w. 4.0]), gorączki neutropenicznej 4. stopnia lub dowolnego zdarzenia niepożądanego 5. stopnia, które zostało ocenione jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z indukcją lub równoczesne elementy leczenia schematu protokołu. (Element Fazy II) III. Ocena częstości występowania innych zdarzeń niepożądanych (CTCAE, w. 4.0), które zostały ocenione jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub potencjalnie związane z indukcją lub równoczesnym leczeniem elementów schematu protokołu. (Element Fazy II) IV. Aby ocenić częstość przerwania leczenia z powodu toksyczności podczas indukcji lub jednoczesnego leczenia składników schematu protokołu. (Komponent fazy II) V. Ocena odpowiedzi (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) ogniska pierwotnego po komponencie leczenia u pacjentów z mierzalną chorobą przed chemioradioterapią. (składnik fazy II)

ZARYS:

SKŁADNIK WPROWADZENIA: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 2-3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują jednocześnie paklitaksel dożylny przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu doustnie raz na dobę przez 6-7 tygodni (lub do zakończenia radioterapii) oraz radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia (łącznie 66 Gy w 33 frakcje). Począwszy od 25-31 dni po zakończeniu IMRT, pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu doustnie QD. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle (dla pacjentów bez mierzalnej choroby) lub jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (dla pacjentów z mierzalną chorobą).

RANDOMIZOWANY ELEMENT FAZY II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu doustnie raz na dobę przez 2-3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują jednocześnie paklitaksel dożylny przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu PO QD przez 6-7 tygodni (lub do zakończenia radioterapii) oraz IMRT 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia (łącznie 66 Gy w 33 frakcjach). Począwszy od 25-31 dni po zakończeniu IMRT, pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu doustnie QD. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle (dla pacjentów bez mierzalnej choroby) lub jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (dla pacjentów z mierzalną chorobą).

ARM II: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu i placebo doustnie raz na dobę przez 2-3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują jednocześnie paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu i placebo PO QD przez 6-7 tygodni (lub do zakończenia radioterapii) oraz IMRT 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia (łącznie 66 Gy w 33 frakcjach). Począwszy od 25-31 dni po zakończeniu IMRT, pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu i placebo PO QD. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle (dla pacjentów bez mierzalnej choroby) lub jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (dla pacjentów z mierzalną chorobą).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka anaplastycznego tarczycy (dopuszczalne jest rozpoznanie „zgodne z rakiem anaplastycznym tarczycy” z obecnością guza tarczycy)

    • Uwaga: pobieranie tkanek do centralnej oceny jest obowiązkowe, ale centralna ocena nie jest wymagana do zakwalifikowania; ze względu na agresywność tej choroby leczenie zostanie rozpoczęte przed oceną centralną
  • Jeśli w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania wykonano całkowite lub częściowe wycięcie tarczycy, wycinek chirurgiczny musi wykazywać obszar raka anaplastycznego tarczycy o co najmniej 1 cm w największym wymiarze

  • Wymagane są następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
    • Obrazowanie szyi i mózgu (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) oraz obrazowanie klatki piersiowej/brzusznej (prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej lub pozytonowa tomografia emisyjna całego ciała [PET]/CT są dopuszczalne) w ciągu 4 tygodnie przed rejestracją
    • Uwaga: tomografia komputerowa szyi musi być wykonana z kontrastem lub, jeśli wykonywany jest rezonans magnetyczny, z gadolinem; w związku z tym część TK PET/CT całego ciała musi być tomografem komputerowym o wysokiej rozdzielczości, aby mogła zostać zakwalifikowana
    • Obrazowanie jamy brzusznej musi obejmować wątrobę i nadnercza; dlatego oddzielne obrazowanie nie jest wymagane, jeśli te obszary są objęte tomografią klatki piersiowej
    • Elektrokardiogram w ciągu 10 dni przed rejestracją
  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 10 dni przed rejestracją do badania)
  • Płytki krwi >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 10 dni przed rejestracją w badaniu)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl (w ciągu 10 dni przed rejestracją do badania) (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta i podwyższonym stężeniem bilirubiny pośredniej) (w ciągu 10 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x ULN w placówce (w ciągu 10 dni przed rejestracją); Uwaga: pacjenci, u których zarówno bilirubina > ULN, jak i AST/ALT > ULN nie kwalifikują się (chyba że mają zespół Gilberta i podwyższone stężenie bilirubiny pośredniej)
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu punktowym (UPCR) < 1 lub 24-godzinna zbiórka białka w moczu < 1 g w ciągu 10 dni przed rejestracją
  • kreatynina < 1,5 mg/dl lub mieści się w granicach normy instytucjonalnej w ciągu 10 dni przed rejestracją; Uwaga: jeśli żadne z kryteriów nie jest spełnione, klirens kreatyniny musi być > 50 ml/min/1,73 m^2 według równania Cockcrofta-Gaulta, metody Jeliffe'a lub 12- lub 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Elektrolity w surowicy, w tym sód, potas, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, glukoza, magnez, fosforany i wapń w ciągu 10 dni przed rejestracją
  • Dokumentacja historii pacjenta dotyczącego skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc), wywiadu rodzinnego dotyczącego wydłużenia odstępu QTc oraz istotnej choroby serca w ciągu 10 dni przed rejestracją
  • Ocena leków przyjmowanych przez pacjenta w ciągu 10 dni przed rejestracją z próbą zmiany jakiegokolwiek leku wpływającego na cytochrom P450, rodzina 3, podrodzina A, polipeptyd 4 (CYP3A4)
  • Ciśnienie krwi =< 140/90 w ciągu 10 dni od rejestracji (musi być zmierzone i zapisane przez pracownika służby zdrowia); Uwaga: jeżeli w momencie rejestracji ciśnienie skurczowe > 140 i/lub rozkurczowe > 90, należy kontrolować ciśnienie krwi pacjenta; skurczowe ciśnienie krwi musi wynosić < 140, a rozkurczowe ciśnienie krwi musi wynosić < 90 w co najmniej 2 oddzielnych pomiarach przed rozpoczęciem leczenia, a lekarz prowadzący musi uznać, że jest to wykonalne, aby zapisać pacjenta
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w granicach 1,2 x górna granica normy w ciągu 10 dni przed rejestracją, chyba że pacjent otrzymuje kumadynę i ma stabilny INR mieszczący się w zakresie pożądany poziom antykoagulacji
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 10 dni od rejestracji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Znany aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka anaplastycznego tarczycy; dopuszczalna jest również obecność raka gruczołu krokowego ograniczonego do gruczołu krokowego z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego [PSA] = < 1 ng/ml przez ponad 6 miesięcy)

  • Wcześniejsza systemowa chemioterapia raka anaplastycznego tarczycy

    • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni od rejestracji (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi > 4 tygodnie wcześniej
    • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • Przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Angioplastyka serca lub stentowanie
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Zatorowość płucna, nieleczona zakrzepica żył głębokich (ZŻG) lub ZŻG leczona terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez mniej niż 6 tygodni
    • Zakrzepica tętnicza
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
    • Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA); Uwaga: pacjent z wywiadem niewydolności serca klasy III i bezobjawowy podczas leczenia może zostać uznany za kwalifikującego się do badania
  • Niektórych leków, które wiążą się z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i/lub torsades de pointes, chociaż nie jest to zabronione, należy unikać lub, jeśli to możliwe, zastępować je lekami, które nie wiążą się z tym ryzykiem
  • Pacjenci wymagający heparyny (innej niż heparyna drobnocząsteczkowa)

  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które może upośledzać zdolność wchłaniania leków doustnych/produktu badawczego, w tym:

    • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, w tym między innymi duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Zespół złego wchłaniania

  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, w tym:

    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Znane zmiany przerzutowe do światła
    • Choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub inne choroby żołądkowo-jelitowe, które zwiększają ryzyko perforacji
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia krwioplucia w ciągu 30 dni od rejestracji; Uwaga: pacjenci z minimalnym krwawieniem z jamy ustnej, które wyraźnie nie jest związane ze źródłem w płucach, tj. zabiegiem chirurgicznym, takim jak biopsja niezwiązana z płucami, kwalifikują się tylko po udokumentowaniu dobrej hemostazy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem
  • Wydłużenie odstępu QTc zdefiniowane jako odstęp QTc >= 480 ms lub inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) nie kwalifikują się; Uwaga: jeśli nie masz pewności co do nieprawidłowości w zapisie EKG, lekarz prowadzący powinien omówić to z dr. Sherman czy Biblia
  • Znany przerzut do mózgu
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z pazopanibem; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

  • Niektóre leki działające poprzez układ cytochromu P450 (CYP450) są szczególnie zabronione u pacjentów otrzymujących pazopanib, a innych należy unikać lub podawać ze szczególną ostrożnością

    • Silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, atazanawir, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol mogą zwiększać stężenie pazopanibu i są zabronione; chociaż, w wyjątkowych okolicznościach, mogą być podawane w połączeniu z obniżeniem dawki pazopanibu o 50% dawki, która zostałaby podana w innym przypadku; sok grejpfrutowy jest również inhibitorem CYP450 i nie należy go przyjmować z pazopanibem
    • Silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie pazopanibu, są surowo zabronione
    • Należy unikać leków, które mają wąskie okno terapeutyczne i są substratami CYP3A4, cytochromu P450, rodziny 2, podrodziny D, polipeptydu 6 (CYP2D6) lub cytochromu P450, rodziny 2, podrodziny C, polipeptydu 8 (CYP2C8) i w razie potrzeby podawać ostrożnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (paklitaksel, chlorowodorek pazopanibu, IMRT)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu doustnie raz na dobę przez 2-3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują jednocześnie paklitaksel dożylny przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu PO QD przez 6-7 tygodni (lub do zakończenia radioterapii) oraz IMRT 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia (łącznie 66 Gy w 33 frakcjach). Począwszy od 25-31 dni po zakończeniu IMRT, pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 1 godzinę raz w tygodniu i chlorowodorek pazopanibu doustnie QD. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle (dla pacjentów bez mierzalnej choroby) lub jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (dla pacjentów z mierzalną chorobą).
Lek: Chlorowodorek pazopanibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GW786034B
  • Votrient
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (paklitaksel, placebo, IMRT)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu i placebo PO QD przez 2-3 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują jednocześnie paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu i placebo PO QD przez 6-7 tygodni (lub do zakończenia radioterapii) oraz IMRT 5 dni w tygodniu przez 6,5 tygodnia (łącznie 66 Gy w 33 frakcjach). Począwszy od 25-31 dni po zakończeniu IMRT, pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu i placebo PO QD. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 cykle (dla pacjentów bez mierzalnej choroby) lub jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności (dla pacjentów z mierzalną chorobą).
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza II) Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu (niepowodzenia) z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Protokół określa, że ​​rozkłady czasów awarii należy porównywać między ramionami, co jest podawane w wynikach analizy statystycznej. Podane są stawki roczne. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
(Faza I) Liczba uczestników z krwotokiem stopnia 4 związanym z leczeniem, gorączką neutropeniczną stopnia 4 lub zdarzeniem niepożądanym (AE) stopnia 5 lub przerwaniem leczenia z powodu toksyczności [zdarzenia niepożądane budzące obawy (AEC)]
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji dla uczestników docierania i fazy II w momencie analizy wynosił 7,4 roku.
Common Terminology Criteria for AEs (wersja 4.0) ocenia nasilenie AE od 1=łagodne do 5=śmierć. Przerwanie leczenia z powodu toksyczności definiuje się jako wykonanie < 75% planowanej radioterapii. „Związany z leczeniem” = zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z leczeniem. Pierwotnie planowano pojedyncze ramię docierające, ale dodano dodatkowe ramiona docierające ze względu na zmiany w schemacie protokołu niezwiązane z toksycznością. Zastosowano dwuetapowy projekt oparty na rozkładzie dwumianowym, w którym pierwszy etap analizuje ramię wstępne, a drugi etap analizuje łącznie uczestników ramienia wstępnego i fazy II pazopanibu. Ponieważ było wiele run-in, tylko ostatnia jest używana w analizie drugiego etapu. 1. etap: Jeśli ≤4 z 9 uczestników doświadcza AEC, należy stwierdzić, że leczenie jest bezpieczne. 2. etap: Jeśli ≤8 z 24 uczestników doświadcza AEC, zakończ leczenie bezpiecznie. W przeciwnym razie uznaj, że leczenie jest zbyt toksyczne. Dane podsumowujące są dostępne tutaj, patrz Moduł AE, aby uzyskać szczegółowe dane AE.
Od rejestracji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji dla uczestników docierania i fazy II w momencie analizy wynosił 7,4 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza II) Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku. (Analiza statystyczna porównuje pełne rozkłady, dlatego wykorzystano wszystkie dostępne obserwacje).
Niewydolność miejscowo-regionalna jest definiowana jako miejscowo-regionalny nawrót/progresja w łożysku tarczycy lub regionalnych węzłach chłonnych. Czas do niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wznowy lokalno-regionalnej, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub zgonu bez wznowy miejscowej (ryzyko współzawodniczące). Wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Protokół określa 6- i 12-miesięczne szacunki, które należy zgłosić, oraz pełne rozkłady czasów awarii do porównania między ramionami. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy kwalifikujący się uczestnicy byli potencjalnie obserwowani przez 3 lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku. (Analiza statystyczna porównuje pełne rozkłady, dlatego wykorzystano wszystkie dostępne obserwacje).
(Faza II) Odsetek uczestników z krwotokiem stopnia 4 związanym z leczeniem, gorączką neutropeniczną stopnia 4 lub zdarzeniem niepożądanym stopnia 5 lub przerwaniem leczenia z powodu toksyczności [zdarzenia niepożądane budzące obawy]
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, w. 4.0) ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Przerwanie leczenia z powodu toksyczności definiuje się jako wykonanie < 75% planowanej radioterapii. Zdarzenia niepożądane ocenione jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem uznano za związane z leczeniem. Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyników.; Patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
(Faza II) Odsetek uczestników ze związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 innymi niż krwotok stopnia 4 lub gorączka neutropeniczna stopnia 4 [niepożądane zdarzenia budzące niepokój]
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, w. 4.0) ocenia ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1=łagodne do 5=śmierć. Zdarzenia niepożądane ocenione jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem uznano za związane z leczeniem. Dane podsumowujące są podane w tym pomiarze wyników.; Patrz Moduł zdarzeń niepożądanych, aby uzyskać szczegółowe dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji uczestników fazy II w momencie analizy wynosił 4,2 roku.
(Faza II) Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią ogniska pierwotnego po chemioradioterapii według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu (około 10-14 tydzień)
Pełna odpowiedź: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
2-4 tygodnie po zabiegu (około 10-14 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric J Sherman, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02614 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000688092
  • RTOG-0912 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek pazopanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj