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역형성 갑상선암 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법과 Pazopanib Hydrochloride를 병용하거나 사용하지 않는 Paclitaxel

2022년 6월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

역형성 갑상선암 치료를 위한 동시 강도 조절 방사선 요법(IMRT), 파클리탁셀 및 파조파닙(NSC 737754)/위약의 무작위 2상 연구

이 무작위배정 2상 임상시험은 역형성 갑상선암 환자 치료에서 부작용과 파조파닙 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀과 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 파조파닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법과 파클리탁셀이 갑상선암 치료에 파조파닙 염산염과 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. IMRT, 파클리탁셀 및 파조파닙(파조파닙 하이드로클로라이드) 현탁액의 안전성을 평가하기 위함. (런인 구성 요소) II. 연구 등록으로부터 1년째 전체 생존을 평가하고 비교하기 위함. (2단계 성분)

2차 목표:

I. 6개월 및 12개월에 국부-지역 통제를 평가하기 위함. (2상 성분) II. 4등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0[CTCAE, v. 4.0]) 출혈, 4등급 열성 호중구감소증 또는 유도와 확실히, 아마도 또는 가능성이 있는 것으로 평가된 5등급 이상반응의 비율을 평가하기 위해 또는 프로토콜 요법의 동시 치료 구성 요소. (2상 성분) III. 프로토콜 요법의 유도 또는 동시 치료 구성 요소와 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 평가된 기타 이상 반응(CTCAE, v. 4.0)의 비율을 평가합니다. (2상 성분) IV. 프로토콜 요법의 유도 또는 동시 치료 구성 요소 동안 독성으로 인한 치료 중단 비율을 평가합니다. (2상 구성 요소) V. 화학방사선 요법 전에 측정 가능한 질병이 있는 피험자에서 치료 구성 요소 후 원발 부위의 반응을 평가하기 위해(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따름). (2단계 성분)

개요:

RUN-IN 구성요소: 환자는 2-3주 동안 매주 1회 1시간 동안 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 파조파닙 염산염을 1일 1회(QD) 경구 투여(PO)합니다. 그런 다음 환자는 주 1회 1시간에 걸쳐 동시 파클리탁셀 IV와 6-7주 동안(또는 방사선 치료가 완료될 때까지) 파조파닙 염산염 PO QD 및 6.5주 동안 주당 5일 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 33분할). IMRT 완료 후 25-31일부터 시작하여 환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 파조파닙 염산염 PO QD를 투여받습니다. 치료는 4주기 동안 3주마다 반복되거나(측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우) 지속됩니다.

무작위 단계 II 구성 요소: 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 2-3주 동안 파조파닙 염산염 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 주 1회 1시간에 걸쳐 동시 파클리탁셀 IV와 6-7주 동안(또는 방사선 치료가 완료될 때까지) 파조파닙 염산염 PO QD를, 6.5주 동안 주당 5일 IMRT를 받습니다(33분할에서 총 66Gy). IMRT 완료 후 25-31일부터 시작하여 환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 파조파닙 염산염 PO QD를 투여받습니다. 치료는 4주기 동안 3주마다 반복되거나(측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우) 지속됩니다.

ARM II: 환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 2-3주 동안 위약 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 주 1회 1시간에 걸쳐 동시 파클리탁셀 IV와 6-7주 동안(또는 방사선 치료가 완료될 때까지) 위약 PO QD 및 6.5주 동안 주당 5일 IMRT(33분할에서 총 66Gy)를 받습니다. IMRT 완료 후 25-31일부터 시작하여 환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 위약 PO QD를 투여받습니다. 치료는 4주기 동안 3주마다 반복되거나(측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우) 지속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Arizona Oncology-Deer Valley Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Medina, Ohio, 미국, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 역형성 갑상선암의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단(갑상선 종괴가 존재하는 "역형성 갑상선암과 일치"하는 진단이 허용됨)

    • 참고: 중앙 검토를 위한 조직 수집은 필수이지만 적격성을 위해 중앙 검토가 필요하지는 않습니다. 이 질병의 공격성으로 인해 중앙 검토 전에 치료가 시작됩니다.
  • 등록 후 3개월 이내에 전체 또는 부분 갑상선 절제술을 받은 경우, 수술 표본은 역형성 갑상선암의 최대 치수가 최소 1cm 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같은 최소한의 진단 작업이 필요합니다.

    • 등록 전 2주 이내 병력/신체검사
    • 목과 뇌의 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI]) 및 흉부/복부 영상(흉부 X-레이 또는 흉부 CT 스캔 또는 전신 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT 허용됨) 등록 4주 전
    • 참고: 목의 CT 스캔은 조영제를 사용하거나 MRI를 수행하는 경우 가돌리늄을 사용하여 수행해야 합니다. 따라서 전신 PET/CT의 CT 부분은 고해상도 CT여야 적격성을 인정받을 수 있습니다.
    • 복부 영상은 간과 부신을 덮어야 합니다. 따라서 이러한 부위가 흉부 CT 스캔으로 커버되는 경우 별도의 영상 촬영이 필요하지 않습니다.
    • 등록 전 10일 이내의 심전도
  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3(연구 등록 전 10일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000 세포/mm^3(연구 등록 전 10일 이내)
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dl(연구 등록 전 10일 이내)(참고: Hgb >= 9.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨)
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 및 간접 빌리루빈 상승 환자 제외)(등록 전 10일 이내)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 기관 ULN(등록 전 10일 이내), 참고: 빌리루빈 > ULN 및 AST/ALT > ULN이 모두 있는 환자는 자격이 없습니다(길버트 증후군 및 간접 빌리루빈 상승이 있는 경우 제외).
  • 등록 전 10일 이내에 스팟 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) < 1 또는 24시간 소변 단백질 수집 < 1gm
  • 등록 전 10일 이내에 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 정상적인 제도적 한계 이내; 참고: 두 기준이 모두 충족되지 않으면 크레아티닌 클리어런스가 > 50 mL/min/1.73이어야 합니다. Cockcroft-Gault 방정식, Jeliffe 방법 또는 12시간 또는 24시간 소변 수집에 따른 m^2
  • 등록 전 10일 이내의 나트륨, 칼륨, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 인산염 및 칼슘을 포함한 혈청 전해질
  • 교정된 QT 간격(QTc) 연장의 환자 병력, 연장된 QTc의 가족력 및 등록 전 10일 이내의 관련 심장 질환에 대한 문서화
  • 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)에 영향을 미치는 약물을 변경하려는 시도와 함께 등록 전 10일 이내에 환자의 약물 평가
  • 혈압 = 등록 후 10일 이내에 140/90 미만(의료 전문가가 측정하고 기록해야 함); 참고: 등록 시 수축기 혈압 > 140 및/또는 이완기 혈압 > 90인 경우 환자의 혈압을 조절해야 합니다. 치료 시작 전 최소 2회의 개별 측정에서 수축기 혈압이 140 미만이고 이완기 혈압이 90 미만이어야 하며 치료 의사는 환자를 등록하기 위해 이것이 가능하다고 믿어야 합니다.
  • 등록 전 10일 이내의 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) x 정상 상한치의 1.2배 이내. 원하는 수준의 항응고제
  • 가임 여성에서 등록 후 10일 이내 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)
  • 가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성 참가자는 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 활동성 침윤성 악성종양(비흑색종 피부암 또는 역형성 갑상선암 제외; 전립선 특이 항원[PSA] =< 1 ng/mL로 6개월 이상 전립선에 국한된 전립선암의 존재도 허용됨)

  • 역형성 갑상선암에 대한 선행 전신 화학 요법

    • 연구에 참여하기 전 등록 후 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 이전에 4주 이상 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자
    • 다른 연구용 제제를 받는 환자
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법

  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환이 있는 환자:

    • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
    • 불안정 협심증 입원
    • 심근 경색증
    • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
    • 관상동맥우회술
    • 폐색전증, 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 6주 미만 동안 항응고 치료를 받은 DVT
    • 동맥 혈전증
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전; 참고: 클래스 III 심부전 병력이 있고 치료에 무증상인 환자는 연구에 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • QTc 연장 및/또는 torsades de pointes의 위험과 관련된 특정 약물은 금지되지는 않지만 가능하면 피하거나 이러한 위험을 수반하지 않는 약물로 대체해야 합니다.
  • 헤파린(저분자량 헤파린 제외)이 필요한 환자

  • 다음을 포함하여 경구 약물/연구 제품을 흡수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태를 가진 환자:

    • 위 또는 소장의 주요 절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 흡수장애 증후군

  • 다음을 포함하여 위장관 출혈 또는 위장관 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태의 환자:

    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 알려진 관내 전이성 병변
    • 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장 상태
    • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 등록 30일 이내의 각혈 병력; 참고: 입에서 최소한의 출혈이 있고 폐의 출처와 분명히 관련이 없는 환자, 즉 비폐 생검과 같은 수술은 양호한 지혈이 문서화된 후에만 자격이 있습니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
  • 이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응
  • QTc 간격 >= 480msec로 정의되는 QTc 연장 또는 기타 유의미한 심전도(EKG) 이상은 부적격입니다. 참고: EKG 이상에 대해 확신이 서지 않는 경우 치료 의사는 이에 대해 Drs. 셔먼 또는 성경
  • 알려진 뇌 전이
  • 파조파닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자; 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.

  • 시토크롬 P450(CYP450) 시스템을 통해 작용하는 특정 약물은 파조파닙을 투여받는 환자에게 특별히 금지되며 다른 약물은 피하거나 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다.

    • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 파조파닙 농도를 증가시킬 수 있으므로 금지됩니다. 그러나 예외적인 상황에서는 파조파닙의 용량을 달리 투여하는 것의 50%까지 낮추는 것과 함께 투여할 수 있습니다. 자몽 주스도 CYP450 억제제이므로 파조파닙과 함께 복용해서는 안 됩니다.
    • 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A4 유도제는 파조파닙 농도를 감소시킬 수 있으므로 엄격히 금지됩니다.
    • 치료 범위가 좁고 CYP3A4, 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 D, 폴리펩티드 6(CYP2D6) 또는 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩티드 8(CYP2C8)의 기질인 약물은 피해야 하며, 필요한 경우, 주의하여 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(파클리탁셀, 파조파닙 하이드로클로라이드, IMRT)
환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 2-3주 동안 파조파닙 염산염 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 주 1회 1시간에 걸쳐 동시 파클리탁셀 IV와 6-7주 동안(또는 방사선 치료가 완료될 때까지) 파조파닙 염산염 PO QD를, 6.5주 동안 주당 5일 IMRT를 받습니다(33분할에서 총 66Gy). IMRT 완료 후 25-31일부터 시작하여 환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 파조파닙 염산염 PO QD를 투여받습니다. 치료는 4주기 동안 3주마다 반복되거나(측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우) 지속됩니다.
의약품: 파조파닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • GW786034B
  • 보트리언트
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
ACTIVE_COMPARATOR: II군(파클리탁셀, 위약, IMRT)
환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받고 2-3주 동안 위약 PO QD를 받습니다. 그런 다음 환자는 주 1회 1시간에 걸쳐 동시 파클리탁셀 IV와 6-7주 동안(또는 방사선 치료가 완료될 때까지) 위약 PO QD 및 6.5주 동안 주당 5일 IMRT(33분할에서 총 66Gy)를 받습니다. IMRT 완료 후 25-31일부터 시작하여 환자는 매주 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV 및 위약 PO QD를 투여받습니다. 치료는 4주기 동안 3주마다 반복되거나(측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우(측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우) 지속됩니다.
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
  • 방사선, 강도 변조 방사선 요법
다른: 위약 투여
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(2단계) 전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 마지막 추적조사까지. 분석 당시 2상 참가자에 대한 최대 추적조사는 4.2년이었습니다.
전체 생존 시간은 임의의 원인으로 인한 사망(실패) 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(중도절단됨)까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 프로토콜은 통계 분석 결과에 보고되는 팔 사이의 실패 시간 분포를 비교하도록 지정합니다. 1년 요금이 제공됩니다. 분석은 적격한 모든 참가자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 이루어졌습니다.
무작위배정에서 마지막 추적조사까지. 분석 당시 2상 참가자에 대한 최대 추적조사는 4.2년이었습니다.
(I상) 치료 관련 4등급 출혈, 4등급 열성 호중구감소증 또는 5등급 부작용(AE) 또는 독성으로 인한 치료 중단이 있는 참가자 수[우려되는 부작용(AEC)]
기간: 등록부터 마지막 ​​후속 조치까지. 런인 및 2상 참가자에 대한 분석 시점의 최대 추적 기간은 7.4년이었습니다.
AE(버전 4.0)에 대한 일반 용어 기준은 AE 심각도를 1=경증에서 5=사망까지 등급화합니다. 독성으로 인한 치료 중단은 전달된 계획된 방사선 요법의 < 75%로 정의됩니다. "Treatment-related" = 확실히, 아마도, 또는 아마도 치료와 관련이 있습니다. 단일 런인 암이 원래 계획되었지만 독성과 관련이 없는 프로토콜 요법의 수정으로 인해 추가 런인 암이 추가되었습니다. 이항 분포를 기반으로 한 2단계 설계를 사용하여 1단계에서는 런인 부문을 분석하고 2단계에서는 런인 및 2상 파조파닙 부문 참가자를 결합하여 분석합니다. run-in arm이 여러 개였기 때문에 2단계 분석에서는 마지막 만 사용합니다. 1단계: 참가자 9명 중 4명 이하가 AEC를 경험하면 치료가 안전하다고 결론을 내립니다. 2단계: 참가자 24명 중 8명 이하가 AEC를 경험하면 치료가 안전하다고 결론을 내립니다. 그렇지 않으면 치료가 너무 독성이 있다고 결론을 내립니다. 여기에 요약 데이터가 제공됩니다. 특정 AE 데이터는 AE 모듈을 참조하십시오.
등록부터 마지막 ​​후속 조치까지. 런인 및 2상 참가자에 대한 분석 시점의 최대 추적 기간은 7.4년이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(2단계) 지방-지역 통제
기간: 무작위배정에서 마지막 추적조사까지. 분석 당시 2상 참가자에 대한 최대 추적조사는 4.2년이었습니다. (통계 분석은 전체 분포를 비교하므로 사용 가능한 모든 후속 조치가 사용되었습니다.)
국소-국소 부전은 갑상선 침대 또는 국소 림프절에서 국소-국소 재발/진행으로 정의됩니다. 국소적 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 국소적 재발 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소 재발 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 이 프로토콜은 보고할 6개월 및 12개월 추정치를 지정하고 팔 사이에서 비교할 고장 시간의 전체 분포를 지정합니다. 분석은 적격한 모든 참가자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 이루어졌습니다.
무작위배정에서 마지막 추적조사까지. 분석 당시 2상 참가자에 대한 최대 추적조사는 4.2년이었습니다. (통계 분석은 전체 분포를 비교하므로 사용 가능한 모든 후속 조치가 사용되었습니다.)
(2상) 치료 관련 4등급 출혈, 4등급 열성 호중구감소증 또는 5등급 부작용 또는 독성으로 인한 치료 중단이 있는 참가자 비율[우려되는 부작용]
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 2상 참가자의 최대 후속 조치는 4.2년이었습니다.
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, v. 4.0)은 유해 사례 심각도를 1=경증에서 5=사망까지 등급화합니다. 독성으로 인한 치료 중단은 전달된 계획된 방사선 요법의 < 75%로 정의됩니다. 확실히, 아마도, 또는 가능성이 있는 것으로 평가된 부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다. 요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
치료 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 2상 참가자의 최대 후속 조치는 4.2년이었습니다.
(2상) 4등급 출혈 또는 4등급 열성 호중구감소증 이외의 치료 관련 3등급 또는 4등급 이상 반응이 있는 참가자의 비율 [우려되는 이상 반응 아님]
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 2상 참가자의 최대 후속 조치는 4.2년이었습니다.
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, v. 4.0)은 유해 사례 심각도를 1=경증에서 5=사망까지 등급화합니다. 확실히, 아마도, 또는 가능성이 있는 것으로 평가된 부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되었습니다. 요약 데이터는 이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
치료 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석 당시 2상 참가자의 최대 후속 조치는 4.2년이었습니다.
(2상) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1당 화학방사선 요법 후 원발 부위의 완전 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 2-4주 후 (대략 10-14주차)
완전한 반응: 모든 표적 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
치료 2-4주 후 (대략 10-14주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Eric J Sherman, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02614 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000688092
  • RTOG-0912 (다른: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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