Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat, temozolomid lub bewacyzumab w skojarzeniu z radioterapią, a następnie bewacyzumabem i temozolomidem u młodych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące worinostatu i miejscowego napromieniania LUB temozolomidu i miejscowego napromieniania LUB bewacyzumabu i miejscowego napromieniania, a następnie leczenia podtrzymującego bewacyzumab i temozolomid u dzieci z nowo rozpoznanymi glejakami wysokiego stopnia

W tym randomizowanym badaniu fazy II/III bada się worinostat, temozolomid lub bewacyzumab, aby zobaczyć, jak dobrze działają w porównaniu ze sobą, gdy są podawane razem z radioterapią, a następnie bewacyzumabem i temozolomidem w leczeniu młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości. Vorinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie worinostatu jest skuteczniejsze niż temozolomid lub bewacyzumab, gdy są podawane razem z radioterapią w leczeniu glejaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie dawki worinostatu, która jest możliwa do zastosowania w skojarzeniu z radioterapią (RT) u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości (HGG). II. Porównanie rocznego przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z nowo rozpoznaną HGG leczonych worinostatem (przy użyciu MTD) w porównaniu z bewacyzumabem i temozolomidem w skojarzeniu z RT, a następnie leczeniem podtrzymującym bewacyzumabem i temozolomidem. (Faza II) III. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów ze świeżo rozpoznaną HGG leczonych lepszą chemioradioterapią (z części II fazy) z temozolomidem w skojarzeniu z RT, a następnie chemioterapią podtrzymującą bewacizumabem i temozolomidem. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena aktywności przeciwnowotworowej, mierzonej przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS), przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) i przeżyciem całkowitym (OS) pacjentów z nowo rozpoznanym HGG leczonych worinostatem, bewacyzumabem lub temozolomidem w skojarzeniu z RT, po której następuje chemioterapia podtrzymująca z użyciem bewacyzumabu i temozolomidu. II. Zdefiniowanie i ocena toksyczności każdej z grup terapeutycznych badania.

III. Przeprowadzenie profilowania ekspresji genów i macierzy SNP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym HGG.

IV. Ocena aktywności telomerazy, ekspresji hTert i długości telomerów u pacjentów z nowo rozpoznanym HGG. V. Udokumentowanie zmian w perfuzji i dyfuzji za pomocą obrazowania MR na początku badania, przed, w trakcie (przed kursem 3) i po leczeniu podtrzymującym bewacyzumabem i temozolomidem.

VI. Aby skorelować zmiany funkcjonalne w guzie z odpowiedziami na leczenie bewacyzumabem przy użyciu obrazowania dyfuzyjnego/perfuzyjnego MR. VII. Aby skorelować wyniki badań biologicznych bewacyzumabu w surowicy lub guzie z EFS.

VIII. Zbadanie prognostycznego znaczenia statusu MGMT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym HGG leczonych kombinacją chirurgii, radioterapii, chemioterapii i terapii antyangiogennej.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, wykonalne badanie worinostatu z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II, a następnie badanie fazy III.

STUDIUM WYKONALNOŚCI: Pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej (RT) 3-D lub radioterapii z modulacją intensywności 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również worinostat doustnie (PO) raz dziennie w dniach 1-5. Kursy powtarza się co tydzień przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODtrzymująca: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz temozolomid PO w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

BADANIE II ETAPU: Pacjentów stratyfikuje się według rozległości resekcji (blisko całkowitej resekcji lub całkowitej całkowitej resekcji vs inne) i histologii (glejak wielopostaciowy vs inne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są RT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i otrzymują worinostat w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w studium wykonalności.

ARM II: Pacjenci poddawani są RT jak w grupie wykonalności i otrzymują temozolomid doustnie raz dziennie przez 42 dni przed 5. dniem RT.

ARM III: Pacjenci przechodzą RT jak w ramieniu wykonalności i otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 22 i 36.

Terapia podtrzymująca w grupach I, II, III: Pacjenci we wszystkich grupach otrzymują terapię podtrzymującą zgodnie ze studium wykonalności.

Badanie FAZY III: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM IV: Pacjenci otrzymują RT i temozolomid jak w fazie II, ramię II.

ARM V: Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie II, ramię I lub w fazie II, ramię III, w zależności od tego, która grupa została uznana za lepszą w grupie chemioradioterapii w fazie II.

Terapia podtrzymująca: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 oraz temozolomid PO w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy pacjenci poddawani są pobraniu próbek krwi i tkanki nowotworowej (z operacji) w celu określenia aktywności telomerazy, ekspresji hTert, długości telomerów oraz profilowania ekspresji genów i analizy macierzy SNP.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany glejak o wysokim stopniu złośliwości

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy
    • glejak
    • Dozwolony pierwotny glejak złośliwy rdzenia kręgowego
    • Brak skąpodrzewiaka lub skąpodrzewiaka

  • Pacjent musi mieć histologiczną weryfikację rozpoznania

    • Brak choroby M+ (zdefiniowanej jako dowód rozsiewu osi nerwowej)
    • Brak pozytywnej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100% (pacjenci > 16 lat)
    • Lansky PS 50-100% (pacjenci ≤ 16 lat)
  • ANC ≥ 1000/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dl (niezależna od transfuzji)

  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min LUB kreatynina w surowicy w zależności od wieku i/lub płci w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dl (w wieku od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • 0,5 mg/dl (6 miesięcy do < 1 roku życia)
    • 0,6 mg/dl (w wieku od 1 do < 2 lat)
    • 0,8 mg/dl (w wieku od 2 do < 6 lat)
    • 1,0 mg/dl (w wieku od 6 do < 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • 1,5 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (w wieku od 13 do < 16 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (≥ 16 lat)

  • białkomocz < 2+ LUB mocz; stosunek białka (UPC) ≤ 0,5

    • Jeśli UPC > 0,5, należy uzyskać białko w dobowym moczu, a poziom powinien wynosić < 1000 mg białka
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT < 2,5 razy GGN
  • Albumina surowicy ≥ 2 g/dl
  • PT INR ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas całej badanej terapii i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem

  • Dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze (≤ 95 centyla dla wieku i wzrostu, jeśli pacjent ma ≤ 17 lat) za pomocą dopuszczalnych stałych dawek leków

    • Dla pacjentów > 17 lat skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≤ 150 mm Hg lub rozkurczowe BP ≤ 100 mm Hg)
  • Dozwolone są napady padaczkowe pod warunkiem, że pacjent jest dobrze kontrolowany i przyjmuje leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów
  • Bez zawału mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężkiej lub niestabilnej dławicy piersiowej, klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, niewydolności serca ≥ 2. stopnia lub poważnych i nieodpowiednio kontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Brak znanej skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak wcześniejszych tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych lub incydentów naczyniowo-mózgowych
  • Brak wcześniejszego rozpoznania zakrzepicy żył głębokich, w tym zatorowości płucnej, oraz brak znanej choroby zakrzepowej (np. białka S, białka C, niedoboru antytrombiny III, mutacji czynnika V Leiden lub czynnika II G202'0A, homocysteinemii lub zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych)
  • Brak historii przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak dowodów na istotny pooperacyjny krwotok śródczaszkowy, definiowany jako > 1 cm krwi w pooperacyjnym badaniu MRI (potencjalnie oprócz badania pooperacyjnego) uzyskanym w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak historii reakcji alergicznej na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Nie więcej niż 31 dni od ostatecznej operacji
  • Nie może otrzymać żadnej wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii ani przeszczepu szpiku kostnego

  • Ponad 7 dni od poważnego zabiegu chirurgicznego i powrót do zdrowia

    • Dla pacjentów planowanych do otrzymywania bewacyzumabu:

      • Więcej niż 28 dni od poważnego zabiegu
      • Ponad 14 dni od procedury pośredniej
      • Więcej niż 7 dni od drobnego zabiegu (zdjęcie odcinka lędźwiowego lub umieszczenie linii PICC nie są uważane za drobne zabiegi)
  • Żadnych innych obecnych środków przeciwnowotworowych
  • Brak jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi lub o których wiadomo, że selektywnie hamują aktywność cyklooksygenazy
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy
  • Brak równoczesnych inhibitorów HDAC (np. kwasu walproinowego)
  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, w tym ogólnoustrojowych leków trombolitycznych, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne w celu utrzymania drożności istniejących wcześniej stałych cewników naczyniowych lub w celu zapobiegania zakrzepicy w okresie pooperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (vorinostat, Faza II Ramię A)
Pacjenci poddawani są RT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i otrzymują worinostat w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w studium wykonalności. Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące bewacizumabem w dawce 10 mg/kg mc./dawkę co 2 tygodnie i temozolomidem w dawce 200 mg/m2 pc./dawkę w dniach 1-5 przez maksymalnie dwanaście cykli przy braku postępu choroby i niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lek: Worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Kwas suberanilohydroksamowy
Eksperymentalny: Ramię II (temozolomid, Faza II Ramię B)
Pacjenci poddawani są RT tak jak w grupie wykonalności i otrzymują temozolomid doustnie raz dziennie przez 42 dni przed 5. dniem RT. Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące bewacizumabem w dawce 10 mg/kg mc./dawkę co 2 tygodnie i temozolomidem w dawce 200 mg/m2 pc./dawkę w dniach 1-5 przez maksymalnie dwanaście cykli przy braku postępu choroby i niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperymentalny: Ramię III (bewacyzumab, ramię fazy II)
Pacjenci poddawani są RT jak w grupie wykonalności i otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 22 i 36. Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące bewacizumabem w dawce 10 mg/kg mc./dawkę co 2 tygodnie i temozolomidem w dawce 200 mg/m2 pc./dawkę w dniach 1-5 przez maksymalnie dwanaście cykli przy braku postępu choroby i niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperymentalny: Ramię IV (temozolomid, faza 3 Ramię B)
Pacjenci poddawani są RT jak w Ramie II i otrzymują temozolomid PO raz dziennie przez 42 dni począwszy od 5 dnia RT. Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące bewacizumabem w dawce 10 mg/kg mc./dawkę co 2 tygodnie i temozolomidem w dawce 200 mg/m2 pc./dawkę w dniach 1-5 przez maksymalnie dwanaście cykli przy braku postępu choroby i niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperymentalny: Ramię V (vorinostat/bevacizumab, faza 3, chemioradioterapia)
Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie II, ramię I lub w fazie II, ramię III, w zależności od tego, która z nich została uznana za lepszą w fazie II. Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące bewacizumabem w dawce 10 mg/kg mc./dawkę co 2 tygodnie i temozolomidem w dawce 200 mg/m2 pc./dawkę w dniach 1-5 przez maksymalnie dwanaście cykli przy braku postępu choroby i niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lek: Worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Kwas suberanilohydroksamowy
Eksperymentalny: Wykonalność (vorinostat)
Pacjenci poddawani są RT 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni i otrzymują vorinostat w dawce 230 mg/m2/dobę. W przypadku 2 lub więcej DLT uczestnicy przejdą na worinostat w dawce 180 mg/m2/dzień. Pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące bewacizumabem w dawce 10 mg/kg mc./dawkę co 2 tygodnie i temozolomidem w dawce 200 mg/m2 pc./dawkę w dniach 1-5 przez maksymalnie dwanaście cykli przy braku postępu choroby i niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Przeciwciało monoklonalne anty-VEGF SIBP04
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Bewacyzumab Biopodobny ABP 215
  • Bewacyzumab Biopodobny BEVZ92
  • Bevacizumab Biopodobny BI 695502
  • Bewacizumab Biopodobny CBT 124
  • Bewacyzumab Biopodobny CT-P16
  • Bewacyzumab Biopodobny FKB238
  • Bevacizumab Biopodobny GB-222
  • Bevacizumab Biopodobny HD204
  • Bevacizumab Biopodobny HLX04
  • Bewacyzumab Biopodobny IBI305
  • Bewacyzumab biopodobny LY01008
  • Bevacizumab Biopodobny MIL60
  • Bevacizumab Biopodobny Mvasi
  • Bevacizumab Biopodobny MYL-1402O
  • Bevacizumab Biopodobny QL 1101
  • Bewacyzumab Biopodobny RPH-001
  • Bewacizumab Biopodobny SCT501
  • Bevacizumab Biopodobny Zirabew
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biopodobny
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (ludzko-mysi monoklonalny rhuMab-VEGF łańcuch gamma przeciwludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bewacyzumab Biopodobny QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biopodobny
  • Bewacizumab Biopodobny BAT1706
  • Bewacyzumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lek: Worinostat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Kwas suberanilohydroksamowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) worinostatu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Dawka worinostatu w mg/m2/dobę, którą należy podawać w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią.
10 tygodni
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Czas od rejestracji do progresji choroby, rozpoznania drugiego nowotworu złośliwego, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby ocenia się zgodnie z kryteriami COG do pomiaru guzów mózgu i definiuje się jako ≥ 25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic DOWOLNEJ docelowej zmiany, przyjmując jako odniesienie najmniejszy produkt obserwowany od początku leczenia; LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian LUB pogorszenie stanu neurologicznego niewyjaśnione przyczynami niezwiązanymi z progresją nowotworu (np. toksyczność leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów, zaburzenia elektrolitowe, posocznica, hiperglikemia, przypuszczalny obrzęk po terapii itp.) PLUS jakikolwiek wzrost liczby krzyżówek guzów -obszar przekroju (lub objętość guza).
1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Czas od rejestracji do śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok po rejestracji
Skumulowana częstość progresji choroby w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Skumulowana częstość występowania progresji, gdzie zgon z jakiejkolwiek przyczyny przed progresją i rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego przed progresją są uważane za zdarzenia konkurujące. Postęp choroby ocenia się zgodnie z kryteriami COG do pomiaru guzów mózgu i definiuje się jako ≥ 25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic DOWOLNEJ docelowej zmiany, przyjmując jako odniesienie najmniejszy produkt obserwowany od początku leczenia; LUB pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian LUB pogorszenie stanu neurologicznego niewyjaśnione przyczynami niezwiązanymi z progresją nowotworu (np. toksyczność leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów, zaburzenia elektrolitowe, posocznica, hiperglikemia, przypuszczalny obrzęk po terapii itp.) PLUS jakikolwiek wzrost liczby krzyżówek guzów -obszar przekroju (lub objętość guza).
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02616 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 11-00910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj