Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorinosztát, temozolomid vagy bevacizumab sugárterápiával kombinálva, majd bevacizumab és temozolomid újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő fiatal betegeknél

2024. január 25. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II/III. fázisú vorinosztát és helyi besugárzás VAGY temozolomid és helyi besugárzás VAGY bevacizumab és helyi besugárzás, majd karbantartás bevacizumab és temozolomid vizsgálata újonnan diagnosztizált, súlyos gliomában szenvedő gyermekeknél

Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat a vorinosztátot, a temozolomidot vagy a bevacizumabot vizsgálja annak megállapítására, hogy milyen jól működnek egymással összehasonlítva, ha sugárterápiával, majd bevacizumabbal és temozolomiddal együtt alkalmazzák az újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében. A Vorinostat megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a vorinosztát sugárterápiával együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e a glióma kezelésében, mint a temozolomid vagy a bevacizumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vorinosztát azon dózisának meghatározása, amely sugárkezeléssel (RT) kombinálva alkalmazható újonnan diagnosztizált high-grade gliomában (HGG) szenvedő betegeknél. II. A vorinosztáttal (MTD-vel) kezelt, újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő betegek 1 éves eseménymentes túlélésének összehasonlítása a bevacizumab és a temozolomid RT-vel, majd bevacizumabbal és temozolomiddal végzett fenntartó terápiával kombinálva. (II. fázis) III. Összehasonlítani az újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő betegek eseménymentes túlélését, akiket kiváló kemoradioterápiával kezeltek (a II. fázisból) a RT-vel kombinált temozolomiddal, amelyet bevacizumabbal és temozolomiddal végzett fenntartó kemoterápia követett. (III. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vorinosztáttal, bevacizumabbal vagy temozolomiddal kezelt, újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő betegek tumorellenes aktivitásának értékelése eseménymentes túlélés (EFS), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) alapján. RT-vel kombinálva, majd fenntartó kemoterápiát bevacizumabbal és temozolomiddal. II. A vizsgálat egyes kezelési ágai toxicitásának meghatározása és értékelése.

III. Génexpressziós profilok és SNP-tömbök elvégzése újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő betegeknél.

IV. A telomeráz aktivitás, a hTert expresszió és a telomerhossz értékelésére újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő betegeknél. V. A perfúzióban és diffúzióban bekövetkezett változások dokumentálása MR képalkotással a kiinduláskor, a bevacizumabbal és temozolomiddal végzett fenntartó terápia előtt, alatt (a 3. tanfolyam előtt) és után.

VI. A tumor funkcionális változásainak és a bevacizumab-kezelésre adott válaszok korrelációja MR diffúziós/perfúziós képalkotás segítségével. VII. A bevacizumab biológiai vizsgálatok eredményeinek szérumban vagy tumorban való korrelációja az EFS-sel.

VIII. Az MGMT státusz prognosztikai jelentőségének feltárása az újonnan diagnosztizált HGG-vel kombinált műtéttel, sugárkezeléssel, kemoterápiával és antiangiogén terápiával kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a vorinosztát többközpontú, megvalósíthatósági, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú, majd egy III. fázisú vizsgálat követ.

MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNY: A betegek háromdimenziós konformális sugárterápián (RT) vagy intenzitás-modulált RT-n esnek át heti 5 napon 6 héten keresztül. A betegek vorinosztátot is kapnak orálisan (PO) naponta egyszer, az 1-5. napon. A tanfolyamokat hetente ismételjük 6 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A kemoradioterápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek az 1. és a 15. napon 30-90 percen keresztül IV bevacizumabot, az 1. és 5. napon pedig PO temozolomidot kapnak. A kezelés 28 naponta megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. FÁZIS VIZSGÁLAT: A betegeket a reszekció mértéke (közel teljes reszekció vagy bruttó teljes reszekció vs. egyéb) és szövettan (glioblastoma multiforme vs egyéb) szerint osztályozzák. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek heti 5 napon át RT-ben részesülnek 6 héten keresztül, és a megvalósíthatósági tanulmányban meghatározott maximálisan tolerálható dózisban kapják a vorinosztátot.

II. KAR: A betegek RT-n esnek át, mint a megvalósíthatósági karon, és naponta egyszer kapnak temozolomidot PO 42 napon keresztül az RT 5. napjáig.

ARM III: A betegek RT-n esnek át, mint a megvalósíthatósági karon, és bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül a 22. és 36. napon.

Fenntartó terápia az I., II., III. karban: Minden karban a betegek fenntartó terápiában részesülnek a megvalósíthatósági tanulmány szerint.

FÁZIS III. vizsgálat: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

IV. KAR: A betegek RT-t és temozolomidot kapnak, mint a II. fázisban, a II. karon.

V. KAR: A betegek a II. fázis I. vagy II. fázis III. karja szerinti kezelésben részesülnek, attól függően, hogy melyiket állapították meg a II.

Fenntartó terápia: A kemoradioterápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek az 1. és a 15. napon 30-90 percen keresztül IV bevacizumabot, az 1. és 5. napon pedig temozolomid PO-t kapnak. A kezelés 28 naponta megismétlődik 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Egyes betegeknél vér- és daganatszövetmintát vesznek (műtétből) a telomeráz aktivitás, a hTert expresszió, a telomerhossz, valamint a génexpressziós profil és az SNP-tömb elemzése céljából.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 4 évig 6 havonta, majd 5 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált magas fokú glióma

    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Glioblastomamultiforme
    • Gliosarcoma
    • Elsődleges gerincvelői malignus glioma megengedett
    • Nincs oligodendroglioma oroligoastrocytoma

  • A betegnek szövettanilag kell ellenőriznie a diagnózist

    • Nincs M+ betegség (a neuraxis disszeminációjának bizonyítékaként határozzák meg)
    • Nincs pozitív CSF citológia

  • ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100% (16 év feletti betegek)
    • Lansky PS 50-100% (betegek ≤ 16 éves korig)
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dl (transzfúziótól független)

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp GFR ≥ 70 ml/perc VAGY szérum kreatinin az életkor és/vagy nem alapján, az alábbiak szerint:

    • 0,4 mg/dl (1 hónapostól 6 hónapos korig)
    • 0,5 mg/dl (6 hónapostól < 1 éves korig)
    • 0,6 mg/dl (1-2 éves korig)
    • 0,8 mg/dl (2-6 éves korig)
    • 1,0 mg/dl (6 és < 10 éves kor között)
    • 1,2 mg/dl (10-től < 13 éves korig)
    • 1,5 mg/dl (férfiak) vagy 1,4 mg/dl (nők) (13-16 éves korig)
    • 1,7 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nők) (≥ 16 éves kor)

  • Proteinuria < 2+ VAGY vizelet; fehérjearány (UPC) ≤ 0,5

    • Ha a UPC > 0,5, 24 órás vizeletfehérjét kell venni, és a szintnek 1000 mg fehérje alatt kell lennie.
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • ALT < 2,5-szerese az ULN-nek
  • Szérum albumin ≥ 2 g/dl
  • PT INR ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az összes vizsgálati terápia során és a bevacizumab-kezelés befejezése után ≥ 6 hónapig

  • A magas vérnyomás jól kontrollált (≤ 95%-os százalékos életkor és testmagasság esetén, ha a beteg ≤ 17 éves) a megengedett gyógyszeradagokkal

    • 17 év feletti betegeknél a szisztolés vérnyomás (BP) ≤ 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm)
  • A görcsroham akkor megengedett, ha a beteg jól kontrollált, és nem enzimindukáló görcsoldó szereket szed
  • Nincs anamnézisében szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina, klinikailag jelentős perifériás érbetegség, ≥ 2-es fokozatú szívelégtelenség vagy súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar
  • Nem ismert vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Nincs korábbi artériás thromboemboliás esemény, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat vagy cerebrovascularis baleseteket
  • Nincs előzetesen mélyvénás trombózis diagnózisa, beleértve a tüdőembóliát, és nem ismert trombofil állapot (például protein S, protein C, antitrombin III hiány, Leiden V. faktor vagy II. faktor G202'0A mutáció, homociszteinemia vagy antifoszfolipid antitest szindróma)
  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog
  • Nincs súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Nincs bizonyíték jelentős posztoperatív intracranialis vérzésre, amely több mint 1 cm-es vér a posztoperatív MRI-vizsgálaton (potenciálisan a posztoperatív vizsgálaton kívül), amelyet az elmúlt 14 napban kaptak.
  • Nem fordult elő allergiás reakció kínai hörcsög petefészek sejttermékeire vagy más rekombináns humán antitestekre
  • Legfeljebb 31 nap telt el a végleges műtét óta
  • Előzetesen nem kapott kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy csontvelő-transzplantációt

  • Több mint 7 nap telt el a nagy műtét óta, és felépült

    • A bevacizumab kezelésre tervezett betegek esetében:

      • Több mint 28 nap telt el a nagyobb beavatkozás óta
      • Több mint 14 nap telt el a közbenső eljárás óta
      • Több mint 7 nap a kisebb beavatkozás óta (az ágyéki kép vagy a PICC vonalak elhelyezése nem minősül kisebb beavatkozásnak)
  • Nincs más jelenlegi rákellenes szer
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gátolnák a vérlemezkék működését vagy szelektíven gátolnák a ciklooxigenáz aktivitást
  • Nincsenek egyidejűleg enzimindukáló antikonvulzív szerek
  • Nincsenek egyidejűleg HDAC-gátlók (pl. valproinsav)
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott antikoagulánsok, beleértve a szisztémás trombolitikus szereket, a heparint, az alacsony molekulatömegű heparint vagy a warfarint, kivéve, ha ez szükséges a már meglévő állandó vaszkuláris katéterek átjárhatóságának fenntartásához vagy a trombózis megelőzéséhez a posztoperatív időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (vorinosztát, II. fázis A kar)
A betegek heti 5 napon át RT-ben részesülnek 6 héten keresztül, és a megvalósíthatósági tanulmányban meghatározott maximálisan tolerálható dózisban kapják a vorinosztátot. A betegek 2 hetente 10 mg/ttkg/adag bevacizumab és 200 mg/m2/adag temozolomid fenntartó terápiát kapnak az 1-5. napon, legfeljebb tizenkét cikluson keresztül progresszív betegség és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Drog: Vorinostat
Adott PO
Más nevek:
  • SAHA
  • Szuberoil-anilid hidroxámsav
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohidroxámsav
Kísérleti: II. kar (temozolomid, II. fázis B)
A betegek RT-n esnek át, mint a megvalósíthatósági ágban, és naponta egyszer kapnak temozolomidot PO 42 napon keresztül az RT 5. napjáig. A betegek 2 hetente 10 mg/ttkg/adag bevacizumab és 200 mg/m2/adag temozolomid fenntartó terápiát kapnak az 1-5. napon, legfeljebb tizenkét cikluson keresztül progresszív betegség és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Kísérleti: III. kar (Bevacizumab, II. fázisú kar)
A betegek RT-n esnek át, mint a megvalósíthatósági karon, és bevacizumab IV-et kapnak 30-90 percen keresztül a 22. és 36. napon. A betegek 2 hetente 10 mg/ttkg/adag bevacizumab és 200 mg/m2/adag temozolomid fenntartó terápiát kapnak az 1-5. napon, legfeljebb tizenkét cikluson keresztül progresszív betegség és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Kísérleti: IV. kar (temozolomid, 3. fázis, B kar)
A betegek RT-n esnek át, mint a II. karon, és naponta egyszer kapnak temozolomide PO-t 42 napon keresztül az RT 5. napjától kezdődően. A betegek 2 hetente 10 mg/ttkg/adag bevacizumab és 200 mg/m2/adag temozolomid fenntartó terápiát kapnak az 1-5. napon, legfeljebb tizenkét cikluson keresztül progresszív betegség és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Kísérleti: V. kar (vorinosztát/bevacizumab, 3. fázis, kemoradioterápia)
A betegek a II. fázisban, az I. karban vagy a II. fázisban a III. karban leírtak szerint részesülnek, attól függően, hogy melyiket állapították meg jobbnak a II. A betegek 2 hetente 10 mg/ttkg/adag bevacizumab és 200 mg/m2/adag temozolomid fenntartó terápiát kapnak az 1-5. napon, legfeljebb tizenkét cikluson keresztül progresszív betegség és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Drog: Vorinostat
Adott PO
Más nevek:
  • SAHA
  • Szuberoil-anilid hidroxámsav
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohidroxámsav
Kísérleti: Megvalósíthatóság (vorinostat)
A betegek heti 5 napon át RT-ben részesülnek 6 héten keresztül, és 230 mg/m2/nap vorinosztátot kapnak. 2 vagy több DLT esetén a résztvevők 180 mg/m2/nap vorinosztátra csökkentik az eszkalációt. A betegek 2 hetente 10 mg/ttkg/adag bevacizumab és 200 mg/m2/adag temozolomid fenntartó terápiát kapnak az 1-5. napon, legfeljebb tizenkét cikluson keresztül progresszív betegség és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • ÁBP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizált monoklonális antitest
  • Anti-VEGF monoklonális antitest SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biohasonló ABP 215
  • Bevacizumab Biohasonló BEVZ92
  • Bevacizumab Biohasonló BI 695502
  • Bevacizumab Biohasonló CBT 124
  • Bevacizumab Biohasonló CT-P16
  • Bevacizumab Biohasonló FKB238
  • Bevacizumab Biohasonló GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biohasonló HLX04
  • Bevacizumab Biohasonló IBI305
  • Bevacizumab Biohasonló LY01008
  • Bevacizumab Biohasonló MIL60
  • Bevacizumab Biohasonló Mvasi
  • Bevacizumab Biohasonló MYL-1402O
  • Bevacizumab Biohasonló QL 1101
  • Bevacizumab Biohasonló RPH-001
  • Bevacizumab Biohasonló SCT501
  • Bevacizumab Biohasonló Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biohasonló
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF Gamma-lánc anti-humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktor), diszulfid humán-egér monoklonális rhuMab-VEGF könnyű lánccal, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombináns humanizált anti-VEGF monoklonális antitest
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biohasonló QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biohasonló
  • Bevacizumab Biohasonló BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Drog: Vorinostat
Adott PO
Más nevek:
  • SAHA
  • Szuberoil-anilid hidroxámsav
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohidroxámsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Vorinostat maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 10 hét
A kombinált kemoterápia és sugárterápia mellett beadandó vorinosztát dózis mg/nm/nap-ban.
10 hét
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
A beiratkozástól a betegség progressziójáig, egy második rosszindulatú daganat diagnosztizálásáig eltelt idő, halálozás vagy utolsó utánkövetés, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját az agydaganatok mérésére vonatkozó COG-kritériumok alapján értékelik, és a BÁRMELY céllézió merőleges átmérőjének szorzatának ≥ 25%-os növekedését határozzák meg, referenciaként a kezelés kezdete óta megfigyelt legkisebb terméket tekintve; VAGY egy vagy több új elváltozás megjelenése, VAGY a neurológiai állapot romlása, amelyet nem magyaráznak a daganat progressziójával össze nem függő okok (pl. görcsoldó vagy kortikoszteroid toxicitás, elektrolit zavarok, szepszis, hiperglikémia, feltételezett terápia utáni duzzanat stb.) PLUSZ a tumor keresztezésének növekedése -metszeti terület (vagy tumortérfogat).
1 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
A beiratkozástól a halálig vagy az utolsó követésig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1 évvel a beiratkozás után
A betegség progressziójának összesített előfordulása az egyes kezelési karokban
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
A progresszió kumulatív előfordulása, ahol a progressziót megelőző bármely okból bekövetkezett halál és a progresszió előtti második rosszindulatú daganat diagnózisa versengő eseménynek minősül. A betegség progresszióját az agydaganatok mérésére vonatkozó COG-kritériumok alapján értékelik, és a BÁRMELY céllézió merőleges átmérőjének szorzatának ≥ 25%-os növekedését határozzák meg, referenciaként a kezelés kezdete óta megfigyelt legkisebb terméket tekintve; VAGY egy vagy több új elváltozás megjelenése, VAGY a neurológiai állapot romlása, amelyet nem magyaráznak a daganat progressziójával össze nem függő okok (pl. görcsoldó vagy kortikoszteroid toxicitás, elektrolit zavarok, szepszis, hiperglikémia, feltételezett terápia utáni duzzanat stb.) PLUSZ a tumor keresztezésének növekedése -metszeti terület (vagy tumortérfogat).
1 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 5.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02616 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • 11-00910

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytörzs glioma

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel