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Vorinostat, temozolomide o bevacizumab in combinazione con radioterapia seguita da bevacizumab e temozolomide in giovani pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi

25 gennaio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II/III su Vorinostat e irradiazione locale OPPURE temozolomide e irradiazione locale OPPURE bevacizumab e irradiazione locale seguiti da mantenimento con bevacizumab e temozolomide in bambini con gliomi di alto grado di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando vorinostat, temozolomide o bevacizumab per vedere quanto funzionano bene l'uno rispetto all'altro quando somministrati insieme alla radioterapia seguita da bevacizumab e temozolomide nel trattamento di giovani pazienti con glioma di alto grado di nuova diagnosi. Vorinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di vorinostat sia più efficace della temozolomide o del bevacizumab quando somministrati insieme alla radioterapia nel trattamento del glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare la dose di vorinostat che è fattibile quando somministrato in combinazione con la radioterapia (RT) in pazienti con gliomi di alto grado (HGG) di nuova diagnosi. II. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi a 1 anno di pazienti con HGG di nuova diagnosi trattati con vorinostat (utilizzando MTD) rispetto a bevacizumab rispetto a temozolomide quando somministrati in combinazione con RT seguita da terapia di mantenimento con bevacizumab e temozolomide. (Fase II) III. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi di pazienti con HGG di nuova diagnosi trattati con la chemioradioterapia superiore (dalla porzione di fase II) rispetto a temozolomide somministrata in combinazione con RT seguita da chemioterapia di mantenimento con bevacizumab e temozolomide. (Fase III)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'attività antitumorale, misurata dalla sopravvivenza libera da eventi (EFS), dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e dalla sopravvivenza globale (OS), di pazienti con HGG di nuova diagnosi trattati con vorinostat, bevacizumab o temozolomide quando somministrato in combinazione con RT seguita da chemioterapia di mantenimento con bevacizumab e temozolomide. II. Definire e valutare le tossicità di ciascuno dei bracci di trattamento dello studio.

III. Condurre profili di espressione genica e array SNP in pazienti con HGG di nuova diagnosi.

IV. Valutare l'attività della telomerasi, l'espressione di hTert e la lunghezza dei telomeri in pazienti con HGG di nuova diagnosi. V. Documentare i cambiamenti nella perfusione e nella diffusione utilizzando l'imaging RM al basale, prima, durante (prima del corso 3) e dopo la terapia di mantenimento con bevacizumab e temozolomide.

VI. Per correlare i cambiamenti funzionali nel tumore con le risposte al trattamento con bevacizumab utilizzando l'imaging di diffusione/perfusione RM. VII. Correlare i risultati degli studi di biologia del bevacizumab nel siero o nel tumore con l'EFS.

VIII. Per esplorare il significato prognostico dello stato MGMT per i pazienti con nuova diagnosi di HGG trattati con chirurgia combinata, radioterapia, chemioterapia e terapia anti-angiogenica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fattibilità, di aumento della dose di vorinostat, seguito da uno studio di fase II, seguito da uno studio di fase III.

STUDIO DI FATTIBILITÀ: I pazienti sono sottoposti a radioterapia conformazionale (RT) 3-D o RT a intensità modulata 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche vorinostat per via orale (PO) una volta al giorno nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e temozolomide PO nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

STUDIO DI FASE II: I pazienti sono stratificati in base all'estensione della resezione (quasi resezione totale o resezione totale grossolana vs altro) e istologia (glioblastoma multiforme vs altro). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti sono sottoposti a RT 5 giorni a settimana per 6 settimane e ricevono vorinostat alla dose massima tollerata determinata nello studio di fattibilità.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a RT come nel braccio di fattibilità e ricevono temozolomide PO una volta al giorno per 42 giorni entro il quinto giorno di RT.

BRACCIO III: i pazienti vengono sottoposti a RT come nel braccio di fattibilità e ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 22 e 36.

Terapia di mantenimento nei bracci I, II, III: i pazienti in tutti i bracci ricevono la terapia di mantenimento come nello studio di fattibilità.

Studio di FASE III: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.

BRACCIO IV: i pazienti ricevono RT e temozolomide come nella fase II, braccio II.

BRACCIO V: i pazienti ricevono il trattamento come nella fase II, braccio I o nella fase II, braccio III, a seconda di quale sia stato stabilito come braccio di chemioradioterapia superiore nella fase II.

Terapia di mantenimento: a partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15 e temozolomide PO nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Alcuni pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale (da interventi chirurgici) per l'attività della telomerasi, l'espressione di hTert, la lunghezza dei telomeri e la profilazione dell'espressione genica e l'analisi degli array SNP.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di alto grado di nuova diagnosi

    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Glioma maligno primitivo del midollo spinale consentito
    • Nessun oligodendroglioma o oligoastrocitoma

  • Il paziente deve avere una verifica istologica della diagnosi

    • Nessuna malattia M+ (definita come evidenza di disseminazione del nevrasse)
    • Nessun esame citologico positivo del liquido cerebrospinale

  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100% (pazienti > 16 anni di età)
    • Lansky PS 50-100% (pazienti ≤ 16 anni di età)
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Emoglobina ≥ 8,0 mg/dL (indipendente dalle trasfusioni)

  • Clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina sierica in base all'età e/o al sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (≥ 16 anni di età)

  • Proteinuria < 2+ O urine; rapporto proteico (UPC) ≤ 0,5

    • Se l'UPC > 0,5, deve essere ottenuta una proteina nelle urine delle 24 ore e il livello deve essere < 1.000 mg di proteine
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT < 2,5 volte ULN
  • Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  • PT INR ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante tutta la terapia in studio e per ≥ 6 mesi dopo il completamento del bevacizumab

  • Ipertensione ben controllata (≤ 95^ percentile per età e altezza se il paziente è ≤ 17 anni) con dosi stabili di farmaco consentite

    • Per i pazienti > 17 anni, pressione sanguigna sistolica (PA) ≤ 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≤ 100 mm Hg)
  • Il disturbo convulsivo è consentito a condizione che il paziente sia ben controllato e in terapia con anticonvulsivanti non induttori enzimatici
  • Nessuna storia di infarto del miocardio, angina grave o instabile, malattia vascolare periferica clinicamente significativa, insufficienza cardiaca di grado ≥ 2 o aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
  • Nessuna diatesi emorragica nota o coagulopatia
  • Nessun precedente evento tromboembolico arterioso, inclusi attacchi ischemici transitori o incidenti cerebrovascolari
  • Nessuna diagnosi precedente di trombosi venosa profonda, inclusa l'embolia polmonare, e nessuna condizione trombofila nota (per es., proteina S, proteina C, deficit di antitrombina III, mutazione del Fattore V di Leiden o del Fattore II G202'0A, omocisteinemia o sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
  • Nessuna storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna evidenza di significativa emorragia intracranica postoperatoria, definita come > 1 cm di sangue alla risonanza magnetica postoperatoria (potenzialmente in aggiunta alla scansione postoperatoria) ottenuta negli ultimi 14 giorni
  • Nessuna storia di reazione allergica a prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Non più di 31 giorni dall'intervento definitivo
  • Non deve aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o trapianto di midollo osseo

  • Più di 7 giorni dall'intervento chirurgico importante e si è ripreso

    • Per i pazienti programmati per ricevere bevacizumab:

      • Più di 28 giorni dalla procedura principale
      • Più di 14 giorni dalla procedura intermedia
      • Più di 7 giorni dalla procedura minore (l'immagine lombare o il posizionamento delle linee PICC non sono considerate procedure minori)
  • Nessun altro agente anticancro attuale
  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo concomitante noto per inibire la funzione piastrinica o noto per inibire selettivamente l'attività della cicloossigenasi
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante
  • Nessun inibitore HDAC concomitante (ad es. Acido valproico)
  • Nessun anticoagulante concomitante inclusi agenti trombolitici sistemici, eparina, eparine a basso peso molecolare o warfarin eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà di cateteri vascolari permanenti preesistenti o per la prevenzione della trombosi nel periodo post-operatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (vorinostat, Fase II Braccio A)
I pazienti sono sottoposti a RT 5 giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono vorinostat alla dose massima tollerata determinata nello studio di fattibilità. I pazienti ricevono la terapia di mantenimento di bevacizumab 10 mg/kg/dose ogni 2 settimane e temozolomide 200 mg/m2/dose nei giorni 1-5, per un massimo di dodici cicli in assenza di malattia progressiva e tossicità inaccettabili.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Droga: Vorinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • SAHA
  • Suberoilanilide acido idrossamico
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Acido suberaniloidrossiammico
Sperimentale: Braccio II (temozolomide, Fase II Braccio B)
I pazienti vengono sottoposti a RT come nel braccio di fattibilità e ricevono temozolomide PO una volta al giorno per 42 giorni entro il quinto giorno di RT. I pazienti ricevono la terapia di mantenimento di bevacizumab 10 mg/kg/dose ogni 2 settimane e temozolomide 200 mg/m2/dose nei giorni 1-5, per un massimo di dodici cicli in assenza di malattia progressiva e tossicità inaccettabili.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Sperimentale: Braccio III (Bevacizumab, braccio di fase II)
I pazienti vengono sottoposti a RT come nel braccio di fattibilità e ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 22 e 36. I pazienti ricevono la terapia di mantenimento di bevacizumab 10 mg/kg/dose ogni 2 settimane e temozolomide 200 mg/m2/dose nei giorni 1-5, per un massimo di dodici cicli in assenza di malattia progressiva e tossicità inaccettabili.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Sperimentale: Braccio IV (temozolomide, Fase 3 Braccio B)
I pazienti vengono sottoposti a RT come nel braccio II e ricevono temozolomide PO una volta al giorno per 42 giorni a partire dal giorno 5 della RT. I pazienti ricevono la terapia di mantenimento di bevacizumab 10 mg/kg/dose ogni 2 settimane e temozolomide 200 mg/m2/dose nei giorni 1-5, per un massimo di dodici cicli in assenza di malattia progressiva e tossicità inaccettabili.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Sperimentale: Braccio V (vorinostat/bevacizumab, fase 3, chemioradioterapia)
I pazienti ricevono il trattamento come nella fase II, braccio I o nella fase II, braccio III, a seconda di quale sia stato stabilito come superiore nella fase II. I pazienti ricevono la terapia di mantenimento di bevacizumab 10 mg/kg/dose ogni 2 settimane e temozolomide 200 mg/m2/dose nei giorni 1-5, per un massimo di dodici cicli in assenza di malattia progressiva e tossicità inaccettabili.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Droga: Vorinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • SAHA
  • Suberoilanilide acido idrossamico
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Acido suberaniloidrossiammico
Sperimentale: Fattibilità (vorinostat)
I pazienti sono sottoposti a RT 5 giorni alla settimana per 6 settimane e ricevono vorinostat a 230 mg/m2/giorno. In caso di 2 o più DLT, i partecipanti passeranno a vorinostat a 180 mg/m2/giorno. I pazienti ricevono la terapia di mantenimento di bevacizumab 10 mg/kg/dose ogni 2 settimane e temozolomide 200 mg/m2/dose nei giorni 1-5, per un massimo di dodici cicli in assenza di malattia progressiva e tossicità inaccettabili.
Biologico: Bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • SOA 215
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab biosimilare ABP 215
  • Bevacizumab biosimilare BEVZ92
  • Bevacizumab biosimilare BI 695502
  • Bevacizumab biosimilare CBT 124
  • Bevacizumab biosimilare CT-P16
  • Bevacizumab biosimilare FKB238
  • Bevacizumab biosimilare GB-222
  • Bevacizumab biosimilare HD204
  • Bevacizumab biosimilare HLX04
  • Bevacizumab biosimilare IBI305
  • Bevacizumab biosimilare LY01008
  • Bevacizumab biosimilare MIL60
  • Bevacizumab biosimilare Mvasi
  • Bevacizumab biosimilare MYL-1402O
  • Bevacizumab biosimilare QL 1101
  • Bevacizumab biosimilare RPH-001
  • Bevacizumab biosimilare SCT501
  • Bevacizumab Biosimilare Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilare
  • HD204
  • Immunoglobulina G1 (fattore di crescita endoteliale vascolare monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF anti-catena gamma), disolfuro con catena leggera monoclonale umano-topo rhuMab-VEGF, dimero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab biosimilare QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilare
  • Bevacizumab biosimilare BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Droga: Vorinostat
Dato PO
Altri nomi:
  • SAHA
  • Suberoilanilide acido idrossamico
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Acido suberaniloidrossiammico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Vorinostat
Lasso di tempo: 10 settimane
La dose di vorinostat in mg/mq/giorno da somministrare con la combinazione di chemioterapia e radioterapia.
10 settimane
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia, diagnosi di una seconda neoplasia maligna, decesso o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri COG per la misurazione dei tumori cerebrali ed è definita come un aumento ≥ 25% del prodotto dei diametri perpendicolari di QUALSIASI lesione bersaglio, prendendo come riferimento il prodotto più piccolo osservato dall'inizio del trattamento; OPPURE la comparsa di una o più nuove lesioni, OPPURE il peggioramento dello stato neurologico non spiegato da cause non correlate alla progressione del tumore (ad es. tossicità da anticonvulsivanti o corticosteroidi, disturbi elettrolitici, sepsi, iperglicemia, presunto gonfiore post-terapia ecc.) PIÙ qualsiasi aumento della croce tumorale -area della sezione (o volume del tumore).
1 anno dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Tempo dall'arruolamento al decesso o all'ultimo follow-up, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
1 anno dall'immatricolazione
Incidenza cumulativa della progressione della malattia in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
Incidenza cumulativa di progressione in cui la morte per qualsiasi causa prima della progressione e la diagnosi di una seconda neoplasia maligna prima della progressione sono considerate eventi concorrenti. La progressione della malattia viene valutata secondo i criteri COG per la misurazione dei tumori cerebrali ed è definita come un aumento ≥ 25% del prodotto dei diametri perpendicolari di QUALSIASI lesione bersaglio, prendendo come riferimento il prodotto più piccolo osservato dall'inizio del trattamento; OPPURE la comparsa di una o più nuove lesioni, OPPURE il peggioramento dello stato neurologico non spiegato da cause non correlate alla progressione del tumore (ad es. tossicità da anticonvulsivanti o corticosteroidi, disturbi elettrolitici, sepsi, iperglicemia, presunto gonfiore post-terapia ecc.) PIÙ qualsiasi aumento della croce tumorale -area della sezione (o volume del tumore).
1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02616 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Altro identificatore: CTEP)
  • 11-00910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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