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Vorinostat, temozolomida o bevacizumab en combinación con radioterapia seguida de bevacizumab y temozolomida en pacientes jóvenes con glioma de alto grado recién diagnosticado

25 de enero de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II/III de vorinostat e irradiación local O temozolomida e irradiación local O bevacizumab e irradiación local seguido de bevacizumab de mantenimiento y temozolomida en niños con gliomas de alto grado recién diagnosticados

Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando vorinostat, temozolomida o bevacizumab para ver qué tan bien funcionan en comparación entre sí cuando se administran junto con radioterapia seguida de bevacizumab y temozolomida en el tratamiento de pacientes jóvenes con glioma de alto grado recién diagnosticado. Vorinostat puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si administrar vorinostat es más eficaz que temozolomida o bevacizumab cuando se administra junto con radioterapia para tratar el glioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar la dosis de vorinostat que es factible cuando se administra en combinación con radioterapia (RT) en pacientes con gliomas de alto grado (HGG) recién diagnosticados. II. Comparar la supervivencia libre de eventos de 1 año de pacientes con GAG recién diagnosticada tratados con vorinostat (con MTD) versus bevacizumab versus temozolomida cuando se administran en combinación con RT seguida de terapia de mantenimiento con bevacizumab y temozolomida. (Fase II) III. Comparar la supervivencia libre de eventos de los pacientes con GAG recién diagnosticada tratados con quimiorradioterapia superior (de la fase II) versus temozolomida administrada en combinación con RT seguida de quimioterapia de mantenimiento con bevacizumab y temozolomida. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la actividad antitumoral, medida por la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG), de pacientes con GAG recién diagnosticada tratados con vorinostat, bevacizumab o temozolomida cuando se administra en combinación con RT seguida de quimioterapia de mantenimiento con bevacizumab y temozolomida. II. Definir y evaluar las toxicidades de cada uno de los brazos de tratamiento del estudio.

tercero Para realizar perfiles de expresión génica y matrices de SNP en pacientes con HGG recién diagnosticada.

IV. Evaluar la actividad de la telomerasa, la expresión de hTert y la longitud de los telómeros en pacientes con HGG recién diagnosticada. V. Para documentar los cambios en la perfusión y la difusión utilizando imágenes de RM al inicio, antes, durante (antes del curso 3) y después de la terapia de mantenimiento con bevacizumab y temozolomida.

VI. Correlacionar los cambios funcionales en el tumor con las respuestas al tratamiento con bevacizumab utilizando imágenes de difusión/perfusión de RM. VIII. Correlacionar los resultados de los estudios de biología de bevacizumab en suero o tumor con EFS.

VIII. Explorar la importancia pronóstica del estado de MGMT para pacientes recién diagnosticados con HGG tratados con cirugía combinada, radiación, quimioterapia y terapia antiangiogénica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de factibilidad, de escalada de dosis de vorinostat, seguido de un estudio de fase II, seguido de un estudio de fase III.

ESTUDIO DE FACTIBILIDAD: Los pacientes se someten a radioterapia conformada (RT) tridimensional o RT de intensidad modulada 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes también reciben vorinostat por vía oral (PO) una vez al día en los días 1 a 5. Los cursos se repiten cada semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15 y temozolomida VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ESTUDIO DE FASE II: Los pacientes se estratifican según la extensión de la resección (resección casi total o resección total macroscópica frente a otra) y la histología (glioblastoma multiforme frente a otra). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

ARM I: los pacientes se someten a RT 5 días a la semana durante 6 semanas y reciben vorinostat a la dosis máxima tolerada determinada en el estudio de factibilidad.

BRAZO II: Los pacientes se someten a RT como en el brazo de viabilidad y reciben temozolomida VO una vez al día durante 42 días hasta el día 5 de RT.

BRAZO III: Los pacientes se someten a RT como en el brazo de factibilidad y reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 22 y 36.

Terapia de mantenimiento en los brazos I, II, III: Los pacientes en todos los brazos reciben terapia de mantenimiento como en el estudio de factibilidad.

Estudio FASE III: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO IV: Los pacientes reciben RT y temozolomida como en la fase II, brazo II.

BRAZO V: Los pacientes reciben tratamiento como en la fase II, brazo I o fase II, brazo III, cualquiera que se haya establecido como el brazo de quimiorradioterapia superior en la fase II.

Terapia de mantenimiento: a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 1 y 15 y temozolomida VO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Algunos pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido tumoral (de la cirugía) para la actividad de la telomerasa, la expresión de hTert, la longitud de los telómeros y el perfil de expresión génica y el análisis de matrices SNP.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital For Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioma de alto grado recién diagnosticado

    • Astrocitoma anaplásico
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
    • Se permite el glioma primario maligno de la médula espinal
    • Sin oligodendroglioma u oligoastrocitoma

  • El paciente debe tener verificación histológica del diagnóstico.

    • Sin enfermedad M+ (definida como evidencia de diseminación del neuroeje)
    • Sin citología LCR positiva

  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100% (pacientes > 16 años)
    • Lansky PS 50-100% (pacientes ≤ 16 años)
  • RAN ≥ 1000/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dl (independiente de transfusiones)

  • Depuración de creatinina o radioisótopo GFR ≥ 70 ml/min O creatinina sérica según la edad y/o el sexo de la siguiente manera:

    • 0,4 mg/dL (1 mes a < 6 meses de edad)
    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 año de edad)
    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
    • 0,8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
    • 1,2 mg/dl (10 a < 13 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (≥ 16 años de edad)

  • Proteinuria < 2+ U orina; proporción de proteínas (UPC) ≤ 0,5

    • Si UPC > 0,5, se debe obtener una proteína en orina de 24 horas y el nivel debe ser < 1000 mg de proteína
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • ALT < 2,5 veces LSN
  • Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
  • PT INR ≤ 1,5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento del estudio y durante ≥ 6 meses después de finalizar el tratamiento con bevacizumab.

  • Hipertensión bien controlada (≤ percentil 95^ para edad y altura si el paciente tiene ≤ 17 años) mediante dosis estables de medicación permitida

    • Para pacientes > 17 años, presión arterial sistólica (PA) ≤ 150 mm Hg o PA diastólica ≤ 100 mm Hg)
  • Trastorno convulsivo permitido siempre que el paciente esté bien controlado y con anticonvulsivos no inductores de enzimas
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio, angina grave o inestable, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca ≥ grado 2 o arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada
  • Sin diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía
  • Sin eventos tromboembólicos arteriales previos, incluidos ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares
  • Sin diagnóstico previo de trombosis venosa profunda, incluida la embolia pulmonar, y sin afección trombofílica conocida (p. ej., proteína S, proteína C, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o mutación del factor II G202'0A, homocisteinemia o síndrome de anticuerpos antifosfolípidos)
  • Sin antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Ninguna herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza
  • Sin evidencia de hemorragia intracraneal posoperatoria significativa, definida como > 1 cm de sangre en la resonancia magnética posoperatoria (posiblemente además de la exploración posoperatoria) obtenida en los últimos 14 días
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
  • No más de 31 días desde la cirugía definitiva
  • No debe haber recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o trasplante de médula ósea previamente.

  • Más de 7 días desde el procedimiento quirúrgico mayor y recuperado

    • Para pacientes programados para recibir bevacizumab:

      • Más de 28 días desde el procedimiento mayor
      • Más de 14 días desde el procedimiento intermedio
      • Más de 7 días desde el procedimiento menor (la imagen lumbar o la colocación de líneas PICC no se consideran procedimientos menores)
  • Ningún otro agente anticancerígeno actual
  • No se conocen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes que inhiban la función plaquetaria o que inhiban selectivamente la actividad de la ciclooxigenasa
  • Sin anticonvulsivantes inductores de enzimas concurrentes
  • Sin inhibidores HDAC concurrentes (p. ej., ácido valproico)
  • Sin anticoagulantes concurrentes, incluidos los agentes trombolíticos sistémicos, heparina, heparinas de bajo peso molecular o warfarina, excepto cuando sea necesario para mantener la permeabilidad de los catéteres vasculares permanentes preexistentes o para la prevención de la trombosis en el período posoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (vorinostat, Fase II Brazo A)
Los pacientes se someten a RT 5 días a la semana durante 6 semanas y reciben vorinostat a la dosis máxima tolerada determinada en el estudio de viabilidad. Los pacientes reciben terapia de mantenimiento de bevacizumab 10 mg/kg/dosis cada 2 semanas y temozolomida 200 mg/m2/dosis los días 1 a 5, hasta doce ciclos en ausencia de enfermedad progresiva y toxicidades inaceptables.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Droga: Vorinostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • SAHA
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Ácido suberanilohidroxámico
Experimental: Brazo II (temozolomida, Fase II Brazo B)
Los pacientes se someten a RT como en el brazo de factibilidad y reciben temozolomida PO una vez al día durante 42 días hasta el día 5 de RT. Los pacientes reciben terapia de mantenimiento de bevacizumab 10 mg/kg/dosis cada 2 semanas y temozolomida 200 mg/m2/dosis los días 1 a 5, hasta doce ciclos en ausencia de enfermedad progresiva y toxicidades inaceptables.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Brazo III (Bevacizumab, brazo de fase II)
Los pacientes se someten a RT como en el brazo de factibilidad y reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos los días 22 y 36. Los pacientes reciben terapia de mantenimiento de bevacizumab 10 mg/kg/dosis cada 2 semanas y temozolomida 200 mg/m2/dosis los días 1 a 5, hasta doce ciclos en ausencia de enfermedad progresiva y toxicidades inaceptables.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Brazo IV (temozolomida, Fase 3 Brazo B)
Los pacientes se someten a RT como en el Grupo II y reciben temozolomida PO una vez al día durante 42 días a partir del día 5 de RT. Los pacientes reciben terapia de mantenimiento de bevacizumab 10 mg/kg/dosis cada 2 semanas y temozolomida 200 mg/m2/dosis los días 1 a 5, hasta doce ciclos en ausencia de enfermedad progresiva y toxicidades inaceptables.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Grupo V (vorinostat/bevacizumab, fase 3, quimiorradioterapia)
Los pacientes reciben tratamiento como en la fase II, brazo I o fase II, brazo III, cualquiera que se haya establecido como superior en la fase II. Los pacientes reciben terapia de mantenimiento de bevacizumab 10 mg/kg/dosis cada 2 semanas y temozolomida 200 mg/m2/dosis los días 1 a 5, hasta doce ciclos en ausencia de enfermedad progresiva y toxicidades inaceptables.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Droga: Vorinostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • SAHA
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Ácido suberanilohidroxámico
Experimental: Factibilidad (vorinostat)
Los pacientes se someten a RT 5 días a la semana durante 6 semanas y reciben vorinostat a 230 mg/m2/día. En el caso de 2 o más DLT, los participantes se reducirán a vorinostat a 180 mg/m2/día. Los pacientes reciben terapia de mantenimiento de bevacizumab 10 mg/kg/dosis cada 2 semanas y temozolomida 200 mg/m2/dosis los días 1 a 5, hasta doce ciclos en ausencia de enfermedad progresiva y toxicidades inaceptables.
Biológico: Bevacizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF SIBP04
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • Biosimilar BP102
  • HD204
  • Inmunoglobulina G1 (factor de crecimiento endotelial vascular anti-humano de cadena gamma de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano), disulfuro con cadena ligera de rhuMab-VEGF monoclonal de ratón humano, dímero
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Anticuerpo monoclonal anti-VEGF humanizado recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Droga: Vorinostat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • SAHA
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Ácido suberanilohidroxámico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de Vorinostat
Periodo de tiempo: 10 semanas
La dosis de vorinostat en mg/m2/día a administrar con quimioterapia combinada y radioterapia.
10 semanas
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna, la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evalúa según los criterios del COG para la medición de tumores cerebrales y se define como un aumento ≥ 25 % en el producto de los diámetros perpendiculares de CUALQUIER lesión diana, tomando como referencia el producto más pequeño observado desde el inicio del tratamiento; O la aparición de una o más lesiones nuevas, O el empeoramiento del estado neurológico no explicado por causas no relacionadas con la progresión del tumor (p. ej., toxicidad por anticonvulsivantes o corticosteroides, alteraciones electrolíticas, sepsis, hiperglucemia, supuesta hinchazón posterior a la terapia, etc.) MÁS cualquier aumento en el cruce del tumor -área seccional (o volumen tumoral).
1 año después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte o el último seguimiento, lo que ocurra primero.
1 año después de la inscripción
Incidencia acumulada de progresión de la enfermedad en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
Incidencia acumulada de progresión donde la muerte por cualquier causa antes de la progresión y el diagnóstico de una segunda neoplasia maligna antes de la progresión se consideran eventos competitivos. La progresión de la enfermedad se evalúa según los criterios del COG para la medición de tumores cerebrales y se define como un aumento ≥ 25 % en el producto de los diámetros perpendiculares de CUALQUIER lesión diana, tomando como referencia el producto más pequeño observado desde el inicio del tratamiento; O la aparición de una o más lesiones nuevas, O el empeoramiento del estado neurológico no explicado por causas no relacionadas con la progresión del tumor (p. ej., toxicidad por anticonvulsivantes o corticosteroides, alteraciones electrolíticas, sepsis, hiperglucemia, supuesta hinchazón posterior a la terapia, etc.) MÁS cualquier aumento en el cruce del tumor -área seccional (o volumen tumoral).
1 año después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02616 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Otro identificador: CTEP)
  • 11-00910

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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