Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorinostat, Temozolomide eller Bevacizumab i kombination med strålbehandling följt av Bevacizumab och Temozolomide hos unga patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom

25 januari 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II/III-studie av Vorinostat och lokal bestrålning ELLER temozolomid och lokal bestrålning ELLER Bevacizumab och lokal bestrålning följt av underhåll av bevacizumab och temozolomid hos barn med nydiagnostiserade höggradiga gliom

Denna randomiserade fas II/III-studie studerar vorinostat, temozolomid eller bevacizumab för att se hur väl de fungerar jämfört med varandra när de ges tillsammans med strålbehandling följt av bevacizumab och temozolomid vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserade höggradigt gliom. Vorinostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, såsom bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om att ge vorinostat är effektivare än temozolomid eller bevacizumab när det ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att identifiera den dos av vorinostat som är möjlig när den ges i kombination med strålbehandling (RT) hos patienter med nydiagnostiserade höggradiga gliom (HGG). II. Att jämföra 1-års händelsefri överlevnad för patienter med nydiagnostiserad HGG som behandlats med vorinostat (med MTD) jämfört med bevacizumab jämfört med temozolomid när det ges i kombination med RT följt av underhållsbehandling med bevacizumab och temozolomid. (Fas II) III. Att jämföra den händelsefria överlevnaden för patienter med nydiagnostiserad HGG som behandlats med den överlägsna kemoradioterapin (från fas II-delen) jämfört med temozolomid givet i kombination med RT följt av underhållskemoterapi med bevacizumab och temozolomid. (Fas III)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera antitumöraktiviteten, mätt som händelsefri överlevnad (EFS), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS), hos patienter med nydiagnostiserat HGG som behandlats med vorinostat, bevacizumab eller temozolomid när det ges i kombination med RT följt av underhållskemoterapi med bevacizumab och temozolomid. II. Att definiera och utvärdera toxiciteterna för var och en av studiens behandlingsarm.

III. Att utföra genuttrycksprofilering och SNP-matriser hos patienter med nydiagnostiserat HGG.

IV. För att bedöma telomerasaktivitet, hTert-uttryck och telomerlängd hos patienter med nyligen diagnostiserad HGG. V. Att dokumentera förändringar i perfusion och diffusion med hjälp av MR-avbildning vid baslinjen, före, under (före kurs 3) och efter underhållsbehandling med bevacizumab och temozolomid.

VI. Att korrelera funktionella förändringar i tumör med svar på bevacizumab-behandling med MR-diffusion/perfusionsavbildning. VII. Att korrelera resultaten från bevacizumabs biologistudier i serum eller tumör med EFS.

VIII. Att utforska den prognostiska betydelsen av MGMT-status för patienter som nyligen diagnostiserats med HGG som behandlats med kombinerad kirurgi, strålning, kemoterapi och anti-angiogen terapi.

DISPLAY: Detta är en multicenter, genomförbarhet, dosökningsstudie av vorinostat, följt av en fas II-studie, följt av en fas III-studie.

MÖJLIGHETSSTUDIE: Patienter genomgår 3-D konform strålbehandling (RT) eller intensitetsmodulerad RT 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna får även vorinostat oralt (PO) en gång dagligen dag 1-5. Kurser upprepas varje vecka i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Med början 4 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienterna bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15 och temozolomid PO dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

FAS II-STUDIE: Patienterna är stratifierade efter resektionens omfattning (nästan total resektion eller total resektion vs annan) och histologi (glioblastoma multiforme vs annan). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår RT 5 dagar i veckan i 6 veckor och får vorinostat i den maximalt tolererade dosen som fastställts i genomförbarhetsstudien.

ARM II: Patienter genomgår RT som i genomförbarhetsarmen och får temozolomid PO en gång dagligen i 42 dagar efter dag 5 av RT.

ARM III: Patienter genomgår RT som i genomförbarhetsarmen och får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 22 och 36.

Underhållsbehandling i arm I, II, III: Patienter i alla armar får underhållsbehandling som i förstudien.

FAS III-studie: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM IV: Patienterna får RT och temozolomid som i fas II, arm II.

ARM V: Patienterna får behandling som i fas II, arm I eller fas II, arm III, beroende på vilken som fastställdes som den överlägsna kemoradioterapiarmen i fas II.

Underhållsterapi: Med början 4 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienterna bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och 15 och temozolomid PO dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Vissa patienter genomgår blod- och tumörvävnadsprov (från kirurgi) för telomerasaktivitet, hTert-uttryck, telomerlängd och genuttrycksprofilering och SNP-matrisanalys.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 4 år och sedan årligen i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat höggradigt gliom

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Glioblastomamultiforme
    • Gliosarkom
    • Primärt malignt gliom i ryggmärgen tillåts
    • Inget oligodendrogliom oroligoastrocytom

  • Patienten måste ha histologisk verifiering av diagnosen

    • Ingen M+ sjukdom (definierad som bevis på neuraxisspridning)
    • Ingen positiv CSF-cytologi

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100 % (patienter > 16 år)
    • Lansky PS 50-100 % (patienter ≤ 16 år)
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dL (transfusionsoberoende)

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baserat på ålder och/eller kön enligt följande:

    • 0,4 mg/dL (1 månad till < 6 månaders ålder)
    • 0,5 mg/dL (6 månader till < 1 års ålder)
    • 0,6 mg/dL (1 till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (≥ 16 år)

  • Proteinuri < 2+ ELLER urin; proteinförhållande (UPC) ≤ 0,5

    • Om UPC > 0,5 bör ett 24-timmars urinprotein erhållas och nivån bör vara < 1 000 mg protein
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • ALT < 2,5 gånger ULN
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • PT INR ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under all studieterapi och i ≥ 6 månader efter avslutad behandling med bevacizumab

  • Hypertoni välkontrollerad (≤ 95^:e percentilen för ålder och längd om patienten är ≤ 17 år) med stabila doser av medicin tillåten

    • För patienter > 17 år, systoliskt blodtryck (BP) ≤ 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≤ 100 mm Hg)
  • Anfallsstörning tillåts förutsatt att patienten är välkontrollerad och använder icke-enzyminducerande antikonvulsiva medel
  • Ingen historia av hjärtinfarkt, svår eller instabil angina, kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, ≥ grad 2 hjärtsvikt, eller allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi
  • Ingen känd blödningsdiates eller koagulopati
  • Inga tidigare arteriella tromboemboliska händelser, inklusive övergående ischemiska attacker eller cerebrovaskulära olyckor
  • Ingen tidigare diagnos av en djup ventrombos, inklusive lungemboli, och inget känt trombofilt tillstånd (t.ex. protein S, protein C, antitrombin III-brist, Faktor V Leiden eller Faktor II G202'0A-mutation, homocysteinemi eller antifosfolipidantikroppssyndrom)
  • Ingen historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 6 månaderna
  • Inga allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Inga tecken på signifikant postoperativ intrakraniell blödning, definierad som > 1 cm blod vid postoperativ MR-undersökning (potentiellt utöver den postoperativa skanningen) som erhållits under de senaste 14 dagarna
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanthumana antikroppar
  • Inte mer än 31 dagar efter den definitiva operationen
  • Får inte ha fått någon tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller benmärgstransplantation

  • Mer än 7 dagar sedan större kirurgiskt ingrepp och återhämtade sig

    • För patienter som är planerade att få bevacizumab:

      • Mer än 28 dagar sedan större ingrepp
      • Mer än 14 dagar sedan det mellanliggande förfarandet
      • Mer än 7 dagar sedan mindre ingrepp (ländbild eller placering av PICC-linjer anses inte vara mindre ingrepp)
  • Inga andra aktuella anticancermedel
  • Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kända för att hämma trombocytfunktionen eller kända för att selektivt hämma cyklooxygenasaktivitet
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel
  • Inga samtidiga HDAC-hämmare (t.ex. valproinsyra)
  • Inga samtidiga antikoagulantia inklusive systemiska trombolytiska medel, heparin, hepariner med låg molekylvikt eller warfarin förutom vad som krävs för att bibehålla öppenhet hos befintliga permanenta vaskulära katetrar eller för att förhindra trombos under den postoperativa perioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (vorinostat, Fas II Arm A)
Patienter genomgår RT 5 dagar i veckan i 6 veckor och får vorinostat i den maximalt tolererade dos som fastställts i genomförbarhetsstudien. Patienterna får underhållsbehandling av bevacizumab 10 mg/kg/dos varannan vecka och temozolomid 200 mg/m2/dos Dag 1-5, i upp till tolv cykler i frånvaro av progressiv sjukdom och oacceptabla toxiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Läkemedel: Vorinostat
Givet PO
Andra namn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyra
Experimentell: Arm II (temozolomid, Fas II Arm B)
Patienterna genomgår RT som i genomförbarhetsarmen och får temozolomid PO en gång dagligen i 42 dagar efter dag 5 av RT. Patienterna får underhållsbehandling av bevacizumab 10 mg/kg/dos varannan vecka och temozolomid 200 mg/m2/dos Dag 1-5, i upp till tolv cykler i frånvaro av progressiv sjukdom och oacceptabla toxiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentell: Arm III (Bevacizumab, Fas II-arm)
Patienterna genomgår RT som i genomförbarhetsarmen och får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 22 och 36. Patienterna får underhållsbehandling av bevacizumab 10 mg/kg/dos varannan vecka och temozolomid 200 mg/m2/dos Dag 1-5, i upp till tolv cykler i frånvaro av progressiv sjukdom och oacceptabla toxiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentell: Arm IV (temozolomid, fas 3 arm B)
Patienterna genomgår RT som i arm II och får temozolomid PO en gång dagligen i 42 dagar med början på dag 5 av RT. Patienterna får underhållsbehandling av bevacizumab 10 mg/kg/dos varannan vecka och temozolomid 200 mg/m2/dos Dag 1-5, i upp till tolv cykler i frånvaro av progressiv sjukdom och oacceptabla toxiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentell: Arm V (vorinostat/bevacizumab, fas 3, kemoradioterapi)
Patienterna får behandling som i fas II, arm I eller fas II, arm III, beroende på vilken som fastställdes som överlägsen i fas II. Patienterna får underhållsbehandling av bevacizumab 10 mg/kg/dos varannan vecka och temozolomid 200 mg/m2/dos Dag 1-5, i upp till tolv cykler i frånvaro av progressiv sjukdom och oacceptabla toxiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Läkemedel: Vorinostat
Givet PO
Andra namn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyra
Experimentell: Genomförbarhet (vorinostat)
Patienterna genomgår RT 5 dagar i veckan i 6 veckor och får vorinostat med 230 mg/m2/dag. I händelse av 2 eller fler DLT kommer deltagarna att deeskalera till vorinostat med 180 mg/m2/dag. Patienterna får underhållsbehandling av bevacizumab 10 mg/kg/dos varannan vecka och temozolomid 200 mg/m2/dos Dag 1-5, i upp till tolv cykler i frånvaro av progressiv sjukdom och oacceptabla toxiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniserad monoklonal antikropp
  • Anti-VEGF monoklonal antikropp SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Människ-mus Monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfid Med Human-Mus Monoklonal rhuMab-VEGF lätt kedja, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Läkemedel: Temozolomid
Givet PO
Andra namn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M och B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Läkemedel: Vorinostat
Givet PO
Andra namn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyra
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av Vorinostat
Tidsram: 10 veckor
Den dos av vorinostat i mg/m²/dag som ska administreras med kombinationskemoterapi och strålbehandling.
10 veckor
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Tid från inskrivning till sjukdomsprogression, diagnos av en andra malign neoplasm, död eller sista uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderas enligt COG-kriterierna för mätning av hjärntumörer och definieras som en ≥ 25 % ökning av produkten av vinkelräta diametrar för NÅGON målskada, med den minsta produkten som observerats sedan behandlingens början; ELLER uppkomsten av en eller flera nya lesioner, ELLER försämrad neurologisk status som inte förklaras av orsaker som inte är relaterade till tumörprogression (t.ex. antikonvulsiva eller kortikosteroidtoxicitet, elektrolytrubbningar, sepsis, hyperglykemi, förmodad svullnad efter behandling etc) PLUS varje ökning av tumörkorsning -snittarea (eller tumörvolym).
1 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Tid från inskrivning till dödsfall eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först.
1 år efter inskrivning
Kumulativ incidens av sjukdomsprogression i varje behandlingsarm
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Kumulativ incidens av progression där dödsfall av valfri orsak före progression och diagnos av en andra malign neoplasm före progression anses vara konkurrerande händelser. Sjukdomsprogression utvärderas enligt COG-kriterierna för mätning av hjärntumörer och definieras som en ≥ 25 % ökning av produkten av vinkelräta diametrar för NÅGON målskada, med den minsta produkten som observerats sedan behandlingens början; ELLER uppkomsten av en eller flera nya lesioner, ELLER försämrad neurologisk status som inte förklaras av orsaker som inte är relaterade till tumörprogression (t.ex. antikonvulsiva eller kortikosteroidtoxicitet, elektrolytrubbningar, sepsis, hyperglykemi, förmodad svullnad efter behandling etc) PLUS varje ökning av tumörkorsning -snittarea (eller tumörvolym).
1 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2010

Första postat (Beräknad)

7 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02616 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Annan identifierare: CTEP)
  • 11-00910

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera