伏立诺他、替莫唑胺或贝伐珠单抗联合放疗，随后贝伐珠单抗和替莫唑胺治疗新诊断高级别胶质瘤的年轻患者
2024年1月25日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
伏立诺他和局部照射或替莫唑胺和局部照射或贝伐珠单抗和局部照射后维持贝伐珠单抗和替莫唑胺治疗新诊断的高级别胶质瘤儿童的随机 II/III 期研究
这项随机 II/III 期试验正在研究伏立诺他、替莫唑胺或贝伐珠单抗，以了解它们与放疗联合贝伐珠单抗和替莫唑胺治疗新诊断的高级别神经胶质瘤的年轻患者时相互比较的效果。
伏立诺他可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
化学疗法中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。
有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。
其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或将抗肿瘤物质携带给它们。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
目前尚不清楚在治疗神经胶质瘤时与放射疗法一起给予伏立诺他是否比替莫唑胺或贝伐珠单抗更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在新诊断的高级别胶质瘤 (HGG) 患者中联合放疗 (RT) 时可行的伏立诺他剂量。 二。 比较接受伏立诺他（使用 MTD）、贝伐珠单抗和替莫唑胺治疗的新诊断 HGG 患者的 1 年无事件生存期，这些患者联合放疗后用贝伐珠单抗和替莫唑胺维持治疗。 （二期） 三． 比较新诊断的 HGG 患者接受优质放化疗（来自 II 期部分）与替莫唑胺联合放疗后接受贝伐珠单抗和替莫唑胺维持化疗的无事件生存期。 （第三阶段）
次要目标：
I. 通过无事件生存期 (EFS)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 来评估接受伏立诺他、贝伐珠单抗或替莫唑胺治疗的新诊断 HGG 患者的抗肿瘤活性当与 RT 联合给予时，随后使用贝伐珠单抗和替莫唑胺进行维持化疗。 二。 定义和评估研究中每个治疗组的毒性。
三、 对新诊断的 HGG 患者进行基因表达谱分析和 SNP 阵列。
四、 评估新诊断的 HGG 患者的端粒酶活性、hTert 表达和端粒长度。 V. 在使用贝伐珠单抗和替莫唑胺维持治疗之前、期间（课程 3 之前）和之后，使用 MR 成像记录灌注和扩散的变化。
六。 使用 MR 扩散/灌注成像将肿瘤的功能变化与对贝伐珠单抗治疗的反应相关联。 七。 将贝伐珠单抗在血清或肿瘤中的生物学研究结果与 EFS 相关联。
八。 探讨 MGMT 状态对接受联合手术、放疗、化疗和抗血管生成治疗的新诊断 HGG 患者的预后意义。
大纲：这是一项多中心、可行性、剂量递增的伏立诺他研究，随后是 II 期研究，随后是 III 期研究。
可行性研究：患者接受 3-D 适形放疗 (RT) 或调强放疗，每周 5 天，持续 6 周。 患者还在第 1-5 天每天一次口服 (PO) 伏立诺他。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每周重复一次，持续 6 周。
维持治疗：放化疗完成后 4 周开始，患者在第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟，并在第 1-5 天接受替莫唑胺口服。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 12 个疗程。
II 期研究：根据切除范围（接近全切除或大体全切除与其他）和组织学（多形性胶质母细胞瘤与其他）对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每周接受 5 天 RT，持续 6 周，并接受可行性研究中确定的最大耐受剂量的伏立诺他。
ARM II：患者在可行性组中接受 RT，并在 RT 的第 5 天接受替莫唑胺 PO，每天一次，持续 42 天。
ARM III：患者在可行性组中接受 RT，并在第 22 天和第 36 天接受超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
I、II、III 组的维持治疗：所有组的患者都接受可行性研究中的维持治疗。
III 期研究：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM IV：患者接受 RT 和替莫唑胺，就像在 II 期，arm II 中一样。
ARM V：患者接受 II 期 I 组或 II 期 III 组的治疗，以在 II 期确定为优势放化疗组为准。
维持治疗：放化疗完成后 4 周开始，患者在第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗静脉注射 30-90 分钟，并在第 1-5 天接受替莫唑胺口服。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 12 个疗程。 一些患者接受血液和肿瘤组织样本（来自手术）采集以进行端粒酶活性、hTert 表达、端粒长度、基因表达谱分析和 SNP 阵列分析。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 4 年，然后每年一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
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California
-
Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit、New Jersey、美国、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
初诊高级别胶质瘤
- 间变性星形细胞瘤
- 多形性胶质母细胞瘤
- 胶质肉瘤
- 允许原发性脊髓恶性胶质瘤
- 无少突胶质细胞瘤或少突星形细胞瘤
患者必须对诊断进行组织学验证
- 无 M+ 疾病（定义为神经轴扩散的证据）
- CSF细胞学无阳性
ECOG 体能状态 (PS) 0-2
- Karnofsky PS 50-100%（患者 > 16 岁）
- Lansky PS 50-100%（患者 ≤ 16 岁）
- 非国大 ≥ 1,000/微升
- 血小板计数≥100,000/μL
- 血红蛋白 ≥ 8.0 mg/dL（不依赖输血）
肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70 mL/min 或基于年龄和/或性别的血清肌酐如下：
- 0.4 mg/dL（1 个月至 < 6 个月大）
- 0.5 mg/dL（6 个月至 < 1 岁）
- 0.6 毫克/分升（1 至 < 2 岁）
- 0.8 mg/dL（2 至 < 6 岁）
- 1.0 mg/dL（6 至 < 10 岁）
- 1.2 毫克/分升（10 至 < 13 岁）
- 1.5 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（13 至 < 16 岁）
- 1.7 mg/dL（男性）或 1.4 mg/dL（女性）（≥ 16 岁）
蛋白尿 < 2+ 或尿；蛋白质比值（UPC）≤0.5
- 如果 UPC > 0.5，则应获取 24 小时尿蛋白且水平应 < 1,000 mg 蛋白质
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT < 正常值上限的 2.5 倍
- 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
- PT INR ≤ ULN 的 1.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育能力强的患者必须在所有研究治疗期间以及完成贝伐珠单抗后 ≥ 6 个月内使用有效的避孕措施
通过允许稳定剂量的药物，高血压得到良好控制（如果患者≤ 17 岁，则≤年龄和身高的第 95 个百分位数）
- 对于年龄 > 17 岁，收缩压 (BP) ≤ 150 mm Hg 或舒张压 ≤ 100 mm Hg 的患者）
- 如果患者控制良好且服用非酶诱导抗惊厥药，则允许癫痫发作
- 无心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、有临床意义的外周血管疾病、≥ 2 级心力衰竭或严重且控制不佳的心律失常的病史
- 没有已知的出血素质或凝血病
- 既往无动脉血栓栓塞事件，包括短暂性脑缺血发作或脑血管意外
- 之前没有诊断出深静脉血栓形成，包括肺栓塞，也没有已知的血栓形成倾向（例如蛋白 S、蛋白 C、抗凝血酶 III 缺乏症、因子 V Leiden 或因子 II G202'0A 突变、同型半胱氨酸血症或抗磷脂抗体综合征）
- 过去6个月内无腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 没有严重或无法愈合的伤口、溃疡或骨折
- 没有明显术后颅内出血的证据，定义为在过去 14 天内获得的术后 MRI 扫描（可能除了术后扫描之外）> 1 厘米的血液
- 无对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体的过敏反应史
- 确定性手术后不超过 31 天
- 之前不得接受过任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法或骨髓移植
大手术后超过 7 天并康复
对于计划接受贝伐珠单抗治疗的患者：
- 大手术后超过 28 天
- 中间程序后超过 14 天
- 小手术后超过 7 天（腰椎图片或放置 PICC 线不属于小手术）
- 目前没有其他抗癌药
- 没有同时使用已知会抑制血小板功能或已知会选择性抑制环氧合酶活性的非甾体类抗炎药
- 没有同时使用酶诱导抗惊厥药
- 没有并发的 HDAC 抑制剂（例如丙戊酸）
- 没有同时使用抗凝剂，包括全身性溶栓剂、肝素、低分子肝素或华法林，除非需要维持预先存在的永久性血管导管的通畅或预防术后血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I（伏立诺他，II 期 Arm A）
患者每周接受 5 天 RT，持续 6 周，并接受可行性研究中确定的最大耐受剂量的伏立诺他。
在没有进行性疾病和不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受贝伐珠单抗 10 毫克/千克/剂量和替莫唑胺 200 毫克/平方米/剂量第 1-5 天的维持治疗，最多 12 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：Arm II（替莫唑胺，II 期 Arm B）
患者在可行性组中接受 RT，并在 RT 的第 5 天接受替莫唑胺 PO，每天一次，持续 42 天。
在没有进行性疾病和不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受贝伐珠单抗 10 毫克/千克/剂量和替莫唑胺 200 毫克/平方米/剂量第 1-5 天的维持治疗，最多 12 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：第三组（贝伐珠单抗，第二阶段组）
患者在可行性组中接受放疗，并在第 22 天和第 36 天接受 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。
在没有进行性疾病和不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受贝伐珠单抗 10 毫克/千克/剂量和替莫唑胺 200 毫克/平方米/剂量第 1-5 天的维持治疗，最多 12 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：Arm IV（替莫唑胺，第 3 期 Arm B）
患者像在 Arm II 中一样接受 RT，并从 RT 的第 5 天开始每天一次接受替莫唑胺 PO，持续 42 天。
在没有进行性疾病和不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受贝伐珠单抗 10 毫克/千克/剂量和替莫唑胺 200 毫克/平方米/剂量第 1-5 天的维持治疗，最多 12 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：第 V 组（伏立诺他/贝伐珠单抗，第 3 期，放化疗）
患者接受 II 期 I 组或 II 期 III 组的治疗，以在 II 期确定为优效者为准。
在没有进行性疾病和不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受贝伐珠单抗 10 毫克/千克/剂量和替莫唑胺 200 毫克/平方米/剂量第 1-5 天的维持治疗，最多 12 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：可行性（伏立诺他）
患者每周接受 5 天 RT，持续 6 周，并接受 230 mg/m2/天的伏立诺他。
如果发生 2 次或更多次 DLT，参与者将降级为 180 mg/m2/天的伏立诺他。
在没有进行性疾病和不可接受的毒性的情况下，患者每 2 周接受贝伐珠单抗 10 毫克/千克/剂量和替莫唑胺 200 毫克/平方米/剂量第 1-5 天的维持治疗，最多 12 个周期。
|
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伏立诺他的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：10周
|
与联合化疗和放疗一起给药的伏立诺他剂量（mg/sq m/天）。
|
10周
|
|
无事件生存
大体时间：入学后1年
|
从入组到疾病进展、诊断出第二种恶性肿瘤、死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
根据用于测量脑肿瘤的 COG 标准评估疾病进展，定义为任何目标病灶的垂直直径乘积增加 ≥ 25%，以自治疗开始以来观察到的最小乘积作为参考；或出现一处或多处新病灶，或无法用与肿瘤进展无关的原因（例如，抗惊厥药或皮质类固醇毒性、电解质紊乱、脓毒症、高血糖、推测的治疗后肿胀等）解释的神经系统状态恶化，加上肿瘤交叉的任何增加-截面积（或肿瘤体积）。
|
入学后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：入学后1年
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从入组到死亡或最后一次随访的时间，以先发生者为准。
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入学后1年
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每个治疗组疾病进展的累积发生率
大体时间：入学后1年
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进展的累积发生率，其中进展前任何原因导致的死亡和进展前第二恶性肿瘤的诊断被认为是竞争事件。
根据用于测量脑肿瘤的 COG 标准评估疾病进展，定义为任何目标病灶的垂直直径乘积增加 ≥ 25%，以自治疗开始以来观察到的最小乘积作为参考；或出现一处或多处新病灶，或无法用与肿瘤进展无关的原因（例如，抗惊厥药或皮质类固醇毒性、电解质紊乱、脓毒症、高血糖、推测的治疗后肿胀等）解释的神经系统状态恶化，加上肿瘤交叉的任何增加-截面积（或肿瘤体积）。
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入学后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maryam Fouladi、Children's Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2010年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月5日
首次发布 (估计的)
2010年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-02616 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000688443
- ACNS0822 (其他标识符：CTEP)
- 11-00910
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