Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti, temotsolomidi tai bevasitsumabi yhdistelmänä sädehoidon kanssa, jota seuraa bevasitsumabi ja temotsolomidi nuorilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus vorinostaatista ja paikallisesta säteilytyksestä TAI temotsolomidista ja paikallisesta säteilytyksestä TAI bevasitsumabista ja paikallisesta säteilytyksestä, jota seuraa ylläpito Bevasitsumabi ja temotsolomidi lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen glioomi

Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan vorinostaattia, temotsolomidia tai bevasitsumabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat toisiinsa verrattuna, kun niitä annetaan yhdessä sädehoidon ja sen jälkeen bevasitsumabin ja temotsolomidin kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma. Vorinostaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, onko vorinostaatin antaminen tehokkaampaa kuin temotsolomidi tai bevasitsumabi, kun se annetaan yhdessä sädehoidon kanssa gliooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa vorinostaatin annos, joka on mahdollista, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon (RT) kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (HGG). II. Vertaa vorinostaatilla (MTD:llä) hoidettujen vastadiagnoosoitujen HGG-potilaiden yhden vuoden tapahtumavapaata eloonjäämistä bevasitsumabiin verrattuna temotsolomidiin, kun niitä annettiin yhdessä RT:n kanssa, jota seuraa ylläpitohoito bevasitsumabilla ja temotsolomidilla. (Vaihe II) III. Vertaamaan tapahtumavapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG ja joita hoidettiin paremmalla kemoradioterapialla (vaiheen II osasta) verrattuna temotsolomidiin, joka annettiin yhdessä RT:n kanssa, jota seuraa ylläpitokemoterapia bevasitsumabilla ja temotsolomidilla. (Vaihe III)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vorinostaatilla, bevasitsumabilla tai temotsolomidilla hoidettujen potilaiden kasvainten vastainen aktiivisuus tapahtumattomalla eloonjäämisellä (EFS), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna kun sitä annetaan yhdessä RT:n kanssa, jota seuraa ylläpitokemoterapia bevasitsumabilla ja temotsolomidilla. II. Määrittää ja arvioida tutkimuksen kunkin hoitohaaran toksisuudet.

III. Suorittaa geeniekspression profilointia ja SNP-ryhmiä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG.

IV. Telomeraasiaktiivisuuden, hTert-ilmentymisen ja telomeerin pituuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG. V. Dokumentoida perfuusion ja diffuusion muutokset MR-kuvauksella lähtötilanteessa, ennen bevasitsumabilla ja temotsolomidilla annettavaa ylläpitohoitoa, sen aikana (ennen kurssia 3) ja sen jälkeen.

VI. Korreloida kasvaimen toiminnallisia muutoksia bevasitsumabihoidon vasteisiin käyttämällä MR-diffuusio/perfuusiokuvausta. VII. Korreloida bevasitsumabin biologisten tutkimusten tulokset seerumissa tai kasvaimessa EFS:n kanssa.

VIII. Tutkia MGMT-statuksen prognostista merkitystä potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG ja joita hoidetaan yhdistelmäleikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla ja antiangiogeenisella hoidolla.

YHTEENVETO: Tämä on vorinostaatin monikeskus-, toteutettavuus-, annos-eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus ja sen jälkeen vaiheen III tutkimus.

TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS: Potilaat saavat 3D-konformaalista sädehoitoa (RT) tai intensiteettimoduloitua RT:tä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös vorinostaattia suun kautta (PO) kerran päivässä päivinä 1-5. Kurssit toistetaan joka viikko 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja temotsolomidia PO päivinä 1–5. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAIHE II TUTKIMUS: Potilaat ositetaan resektion laajuuden (lähes kokonaisresektio tai kokonaisresektio vs. muu) ja histologian (glioblastoma multiforme vs. muu) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään RT 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja he saavat vorinostaatin suurimmalla siedetyllä annoksella, joka määritettiin toteutettavuustutkimuksessa.

VAARA II: Potilaille tehdään RT, kuten toteutettavuushaarassa, ja he saavat temotsolomidia PO kerran päivässä 42 päivän ajan RT:n päivään 5 mennessä.

ARM III: Potilaille tehdään RT, kuten toteutettavuushaarassa, ja heille annetaan bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 22 ja 36.

Ylläpitohoito käsissä I, II, III: Kaikkien käsien potilaat saavat ylläpitohoitoa toteutettavuustutkimuksen mukaisesti.

VAIHE III -tutkimus: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM IV: Potilaat saavat RT:tä ja temotsolomidia kuten vaiheessa II, haara II.

VAARA V: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa II, haarassa I tai vaiheessa II, haarassa III sen mukaan, kumpi vahvistettiin paremmaksi kemosädeterapiaryhmäksi vaiheessa II.

Ylläpitohoito: Alkaen 4 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja temotsolomidia PO päivinä 1–5. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Joillekin potilaille suoritetaan veri- ja kasvainkudosnäytteiden kerääminen (leikkauksesta) telomeraasiaktiivisuuden, hTert-ilmentymisen, telomeerin pituuden ja geeniekspression profiloinnin ja SNP-sirujen analyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Glioblastomamultiforme
    • Gliosarkooma
    • Primaarinen selkäytimen pahanlaatuinen gliooma sallittu
    • Ei oligodendroglioomaa oroligoastrosytoomaa

  • Potilaalla on oltava histologinen diagnoosi

    • Ei M+-sairautta (määritelty todisteeksi neurotaksisen leviämisestä)
    • Ei positiivista CSF-sytologiaa

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100 % (potilaat yli 16-vuotiaat)
    • Lansky PS 50-100 % (potilaat ≤ 16-vuotiaat)
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 mg/dl (riippumaton verensiirrosta)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän ja/tai sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,4 mg/dl (1 kuukaudesta < 6 kuukauden ikään)
    • 0,5 mg/dl (6 kk - < 1 vuoden ikä)
    • 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat)
    • 0,8 mg/dl (2–< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (≥ 16-vuotiaat)

  • Proteinuria < 2+ TAI virtsa; proteiinisuhde (UPC) ≤ 0,5

    • Jos UPC > 0,5, tulee saada 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1000 mg proteiinia
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT < 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  • PT INR ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoidon ajan ja ≥ 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen

  • Hypertensio on hyvin hallinnassa (≤ 95^. prosenttipiste iän ja pituuden mukaan, jos potilas on ≤ 17-vuotias) stabiileilla lääkeannoksilla

    • Yli 17-vuotiailla potilailla systolinen verenpaine (BP) ≤ 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≤ 100 mm Hg)
  • Kohtaushäiriö sallittu, jos potilas on hyvin hallinnassa ja käyttää ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä
  • Ei anamneesissa sydäninfarktia, vaikeaa tai epästabiilia angina pectoria, kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta, ≥ asteen 2 sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa ja riittämättömästi hallittua sydämen rytmihäiriötä
  • Ei tunnettua verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
  • Ei aikaisempia valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivoverenkiertohäiriöt
  • Ei aiempaa diagnoosia syvästä laskimotromboosista, mukaan lukien keuhkoembolia, eikä tunnettua trombofiilistä tilaa (esim. proteiini S, proteiini C, antitrombiini III puutos, tekijä V Leiden tai tekijä II G202'0A mutaatio, homokysteinemia tai antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä)
  • Ei vatsan fisteliä, maha-suolikanavan perforaatiota tai vatsansisäistä absessia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa tai parantumatonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei todisteita merkittävästä postoperatiivisesta kallonsisäisestä verenvuodosta, joka määritellään > 1 cm:ksi verta leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa (mahdollisesti postoperatiivisen kuvan lisäksi), joka on saatu viimeisen 14 päivän aikana
  • Ei aiempia allergisia reaktioita kiinanhamsterin munasarjasolutuotteista tai muista rekombinanteista ihmisen vasta-aineista
  • Enintään 31 päivää lopullisesta leikkauksesta
  • Hän ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai luuytimensiirtoa

  • Yli 7 päivää suuresta leikkauksesta ja parani

    • Potilaat, joille on määrä saada bevasitsumabia:

      • Yli 28 päivää suuresta toimenpiteestä
      • Yli 14 päivää välitoimenpiteestä
      • Yli 7 päivää pienestä toimenpiteestä (lannekuva tai PICC-linjojen sijoittaminen ei katsota vähäisiksi toimenpiteiksi)
  • Ei muita nykyisiä syövän vastaisia ​​aineita
  • Ei samanaikaisia ​​ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa tai joiden tiedetään estävän selektiivisesti syklo-oksigenaasiaktiivisuutta
  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja
  • Ei samanaikaisia ​​HDAC-estäjiä (esim. valproiinihappoa)
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja, mukaan lukien systeemiset trombolyyttiset aineet, hepariini, pienimolekyyliset hepariinit tai varfariini, paitsi jos tarvitaan olemassa olevien pysyvien verisuonikatetrien läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai tromboosin ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (vorinostaatti, vaiheen II varsi A)
Potilaat saavat RT 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja saavat vorinostaattia toteutettavuustutkimuksessa määritetyllä suurimmalla siedetyllä annoksella. Potilaat saavat ylläpitohoitoa bevasitsumabia 10 mg/kg/annos joka toinen viikko ja temotsolomidia 200 mg/m2/annos päivinä 1–5 enintään 12 syklin ajan ilman etenevää sairautta ja ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Lääke: Vorinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksaamihappo
Kokeellinen: Varsi II (temotsolomidi, vaihe II, käsi B)
Potilaille tehdään RT, kuten toteutettavuushaarassa, ja he saavat temotsolomidia PO kerran päivässä 42 päivän ajan RT:n 5. päivään mennessä. Potilaat saavat ylläpitohoitoa bevasitsumabia 10 mg/kg/annos joka toinen viikko ja temotsolomidia 200 mg/m2/annos päivinä 1–5 enintään 12 syklin ajan ilman etenevää sairautta ja ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Kokeellinen: Käsivarsi III (bevasitsumabi, vaiheen II käsi)
Potilaille tehdään RT, kuten toteutettavuushaarassa, ja heille annetaan bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 22 ja 36. Potilaat saavat ylläpitohoitoa bevasitsumabia 10 mg/kg/annos joka toinen viikko ja temotsolomidia 200 mg/m2/annos päivinä 1–5 enintään 12 syklin ajan ilman etenevää sairautta ja ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Kokeellinen: Käsivarsi IV (temotsolomidi, vaihe 3, käsi B)
Potilaille tehdään RT, kuten käsivarressa II, ja he saavat temotsolomidia PO kerran päivässä 42 päivän ajan RT-päivästä 5 alkaen. Potilaat saavat ylläpitohoitoa bevasitsumabia 10 mg/kg/annos joka toinen viikko ja temotsolomidia 200 mg/m2/annos päivinä 1–5 enintään 12 syklin ajan ilman etenevää sairautta ja ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Kokeellinen: Käsivarsi V (vorinostaatti/bevasitsumabi, vaihe 3, kemoradioterapia)
Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa II, haara I tai vaihe II, haara III, sen mukaan, kumpi todettiin paremmaksi vaiheessa II. Potilaat saavat ylläpitohoitoa bevasitsumabia 10 mg/kg/annos joka toinen viikko ja temotsolomidia 200 mg/m2/annos päivinä 1–5 enintään 12 syklin ajan ilman etenevää sairautta ja ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Lääke: Vorinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksaamihappo
Kokeellinen: Toteutettavuus (vorinostat)
Potilaille tehdään RT 5 päivää viikossa 6 viikon ajan ja he saavat vorinostaattia annoksella 230 mg/m2/vrk. Jos DLT:tä on kaksi tai useampia, osallistujat laskevat vorinostaattiin 180 mg/m2/vrk. Potilaat saavat ylläpitohoitoa bevasitsumabia 10 mg/kg/annos joka toinen viikko ja temotsolomidia 200 mg/m2/annos päivinä 1–5 enintään 12 syklin ajan ilman etenevää sairautta ja ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar ABP 215
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumabi Biosimilar GB-222
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumab Biosimilar Mvasi
  • Bevasitsumabi Biosimilar MYL-1402O
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • Bevasitsumab Biosimilar Zirabev
  • Bevasitsumab-awwb
  • Bevasitsumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevasitsumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevasitsumabi Biosimilar BAT1706
  • Bevasitsumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Lääke: Vorinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • SAHA
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksaamihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vorinostatin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Vorinostaatin annos mg/m²/vrk, joka annetaan kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän yhteydessä.
10 viikkoa
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Aika ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen arvioidaan COG-kriteerien mukaisesti aivokasvainten mittaamiseksi, ja se määritellään ≥ 25 %:n lisäykseksi MILLOIN kohdevaurion kohtisuorassa halkaisijassa, kun vertailuna käytetään pienintä tuotetta, joka on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen; TAI yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TAI neurologisen tilan huononeminen, jota ei selitä syyt, jotka eivät liity kasvaimen etenemiseen (esim. kouristuksia estävä tai kortikosteroiditoksisuus, elektrolyyttihäiriöt, sepsis, hyperglykemia, oletettu hoidon jälkeinen turvotus jne.) PLUS kaikki kasvaimen risteytysten lisääntyminen -poikkipinta-ala (tai kasvaimen tilavuus).
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Aika rekisteröinnistä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Sairauden etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, jossa mistä tahansa syystä johtuva kuolema ennen etenemistä ja toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ennen etenemistä katsotaan kilpaileviksi tapahtumiksi. Sairauden eteneminen arvioidaan COG-kriteerien mukaisesti aivokasvainten mittaamiseksi, ja se määritellään ≥ 25 %:n lisäykseksi MILLOIN kohdevaurion kohtisuorassa halkaisijassa, kun vertailuna käytetään pienintä tuotetta, joka on havaittu hoidon aloittamisen jälkeen; TAI yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen TAI neurologisen tilan huononeminen, jota ei selitä syyt, jotka eivät liity kasvaimen etenemiseen (esim. kouristuksia estävä tai kortikosteroiditoksisuus, elektrolyyttihäiriöt, sepsis, hyperglykemia, oletettu hoidon jälkeinen turvotus jne.) PLUS kaikki kasvaimen risteytysten lisääntyminen -poikkipinta-ala (tai kasvaimen tilavuus).
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02616 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Muu tunniste: CTEP)
  • 11-00910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivorungon gliooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa