Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vorinostat, Temozolomide eller Bevacizumab i kombinasjon med strålebehandling etterfulgt av Bevacizumab og Temozolomide hos unge pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom

25. januar 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II/III-studie av Vorinostat og lokal bestråling ELLER temozolomid og lokal bestråling ELLER Bevacizumab og lokal bestråling etterfulgt av vedlikehold av bevacizumab og temozolomid hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom

Denne randomiserte fase II/III-studien studerer vorinostat, temozolomid eller bevacizumab for å se hvor godt de virker sammenlignet med hverandre når de gis sammen med strålebehandling etterfulgt av bevacizumab og temozolomid ved behandling av unge pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom. Vorinostat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi vorinostat er mer effektivt enn temozolomid eller bevacizumab når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å identifisere dosen av vorinostat som er mulig når det gis i kombinasjon med strålebehandling (RT) hos pasienter med nylig diagnostiserte høygradige gliomer (HGG). II. For å sammenligne 1-års hendelsesfri overlevelse av pasienter med nylig diagnostisert HGG behandlet med vorinostat (ved bruk av MTD) versus bevacizumab versus temozolomid når gitt i kombinasjon med RT etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med bevacizumab og temozolomid. (Fase II) III. For å sammenligne den hendelsesfrie overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert HGG behandlet med overlegen kjemoradioterapi (fra fase II-delen) versus temozolomid gitt i kombinasjon med RT etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi med bevacizumab og temozolomid. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere antitumoraktiviteten, målt ved hendelsesfri overlevelse (EFS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS), for pasienter med nylig diagnostisert HGG behandlet med vorinostat, bevacizumab eller temozolomid gitt i kombinasjon med RT etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi med bevacizumab og temozolomid. II. Å definere og evaluere toksisiteten til hver av studiens behandlingsarmer.

III. Å utføre genekspresjonsprofilering og SNP-matriser hos pasienter med nylig diagnostisert HGG.

IV. For å vurdere telomeraseaktivitet, hTert-uttrykk og telomerlengde hos pasienter med nylig diagnostisert HGG. V. Å dokumentere endringer i perfusjon og diffusjon ved bruk av MR-avbildning ved baseline, før, under (før kurs 3), og etter vedlikeholdsbehandling med bevacizumab og temozolomid.

VI. For å korrelere funksjonelle endringer i tumor med respons på bevacizumab-behandling ved bruk av MR-diffusjon/perfusjonsavbildning. VII. For å korrelere resultatene fra bevacizumab-biologistudiene i serum eller tumor med EFS.

VIII. Å utforske den prognostiske betydningen av MGMT-status for pasienter som nylig er diagnostisert med HGG behandlet med kombinert kirurgi, stråling, kjemoterapi og anti-angiogene terapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, gjennomførbarhet, dose-eskaleringsstudie av vorinostat, etterfulgt av en fase II-studie, etterfulgt av en fase III-studie.

MULIGHETSSTUDIE: Pasienter gjennomgår 3D konform strålebehandling (RT) eller intensitetsmodulert RT 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter får også vorinostat oralt (PO) en gang daglig på dag 1-5. Kursene gjentas hver uke i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 4 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasienter bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og temozolomid PO på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FASE II-STUDIE: Pasientene er stratifisert i henhold til omfanget av reseksjon (nesten total reseksjon eller brutto total reseksjon vs annen) og histologi (glioblastoma multiforme vs annen). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår RT 5 dager i uken i 6 uker og får vorinostat med den maksimalt tolererte dosen bestemt i mulighetsstudien.

ARM II: Pasienter gjennomgår RT som i gjennomførbarhetsarmen og får temozolomid PO én gang daglig i 42 dager etter dag 5 av RT.

ARM III: Pasienter gjennomgår RT som i mulighetsarmen og får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 22 og 36.

Vedlikeholdsterapi i arm I, II, III: Pasienter i alle armer får vedlikeholdsbehandling som i mulighetsstudien.

FASE III-studie: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM IV: Pasienter får RT og temozolomid som i fase II, arm II.

ARM V: Pasienter får behandling som i fase II, arm I eller fase II, arm III, avhengig av hva som ble etablert som den overlegne kjemoradioterapiarmen i fase II.

Vedlikeholdsterapi: Fra og med 4 uker etter fullført kjemoradioterapi får pasienter bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og temozolomid PO på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Noen pasienter gjennomgår blod- og tumorvevsprøve (fra kirurgi) for telomeraseaktivitet, hTert-ekspresjon, telomerlengde og genekspresjonsprofilering og SNP-array-analyse.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert høygradig gliom

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastomamultiforme
    • Gliosarkom
    • Primært malignt gliom i ryggmargen tillatt
    • Ingen oligodendrogliom oroligoastrocytom

  • Pasienten må ha histologisk verifisering av diagnosen

    • Ingen M+ sykdom (definert som bevis på spredning av nevraxis)
    • Ingen positiv CSF-cytologi

  • ECOG ytelsesstatus (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100 % (pasienter > 16 år)
    • Lansky PS 50-100 % (pasienter ≤ 16 år)
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dL (transfusjonsuavhengig)

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin basert på alder og/eller kjønn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alder)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (≥ 16 år)

  • Proteinuri < 2+ ELLER urin; proteinforhold (UPC) ≤ 0,5

    • Hvis UPC > 0,5, bør et 24-timers urinprotein oppnås og nivået bør være < 1000 mg protein
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT < 2,5 ganger ULN
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • PT INR ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under all studiebehandling og i ≥ 6 måneder etter fullføring av bevacizumab

  • Hypertensjon godt kontrollert (≤ 95^ persentil for alder og høyde hvis pasienten er ≤ 17 år) av stabile doser med medisin tillatt

    • For pasienter > 17 år, systolisk blodtrykk (BP) ≤ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≤ 100 mm Hg)
  • Anfallsforstyrrelse tillatt forutsatt at pasienten er godt kontrollert og bruker ikke-enzym-induserende antikonvulsiva
  • Ingen historie med hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, ≥ grad 2 hjertesvikt eller alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi
  • Ingen kjent blødningsdiatese eller koagulopati
  • Ingen tidligere arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert forbigående iskemiske angrep eller cerebrovaskulære ulykker
  • Ingen tidligere diagnose av dyp venetrombose, inkludert lungeemboli, og ingen kjent trombofil tilstand (f.eks. protein S, protein C, antitrombin III-mangel, faktor V Leiden eller faktor II G202'0A-mutasjon, homocysteinemi eller antifosfolipid-antistoffsyndrom)
  • Ingen historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen bevis for signifikant postoperativ intrakraniell blødning, definert som > 1 cm blod ved postoperativ MR-skanning (potensielt i tillegg til postoperativ skanning) oppnådd i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinanthumane antistoffer
  • Ikke mer enn 31 dager siden endelig operasjon
  • Må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller benmargstransplantasjon

  • Mer enn 7 dager siden det store kirurgiske inngrepet og ble frisk

    • For pasienter som er planlagt å få bevacizumab:

      • Mer enn 28 dager siden større prosedyre
      • Mer enn 14 dager siden mellombehandling
      • Mer enn 7 dager siden mindre prosedyre (lumbalbilde eller plassering av PICC-linjer regnes ikke som mindre prosedyrer)
  • Ingen andre aktuelle anti-kreftmidler
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjon eller kjent for å selektivt hemme cyklooksygenaseaktivitet
  • Ingen samtidig enzyminduserende antikonvulsiva
  • Ingen samtidige HDAC-hemmere (f.eks. valproinsyre)
  • Ingen samtidige antikoagulantia inkludert systemiske trombolytiske midler, heparin, lavmolekylære hepariner eller warfarin bortsett fra når det er nødvendig for å opprettholde åpenhet til eksisterende permanente vaskulære katetre eller for å forhindre trombose i postoperativ periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (vorinostat, fase II arm A)
Pasienter gjennomgår RT 5 dager i uken i 6 uker og får vorinostat med den maksimalt tolererte dosen bestemt i mulighetsstudien. Pasienter får vedlikeholdsbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dose annenhver uke og temozolomid 200 mg/m2/dose dag 1-5, i opptil tolv sykluser i fravær av progressiv sykdom og uakseptable toksisiteter.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Legemiddel: Vorinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksamsyre
Eksperimentell: Arm II (temozolomid, fase II arm B)
Pasienter gjennomgår RT som i gjennomførbarhetsarmen og får temozolomid PO én gang daglig i 42 dager etter dag 5 av RT. Pasienter får vedlikeholdsbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dose annenhver uke og temozolomid 200 mg/m2/dose dag 1-5, i opptil tolv sykluser i fravær av progressiv sykdom og uakseptable toksisiteter.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentell: Arm III (Bevacizumab, Fase II-arm)
Pasienter gjennomgår RT som i gjennomførbarhetsarmen og får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 22 og 36. Pasienter får vedlikeholdsbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dose annenhver uke og temozolomid 200 mg/m2/dose dag 1-5, i opptil tolv sykluser i fravær av progressiv sykdom og uakseptable toksisiteter.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentell: Arm IV (temozolomid, fase 3 arm B)
Pasienter gjennomgår RT som i arm II og får temozolomid PO én gang daglig i 42 dager fra dag 5 av RT. Pasienter får vedlikeholdsbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dose annenhver uke og temozolomid 200 mg/m2/dose dag 1-5, i opptil tolv sykluser i fravær av progressiv sykdom og uakseptable toksisiteter.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentell: Arm V (vorinostat/bevacizumab, fase 3, kjemoradioterapi)
Pasienter får behandling som i fase II, arm I eller fase II, arm III, avhengig av hva som ble etablert som overlegen i fase II. Pasienter får vedlikeholdsbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dose annenhver uke og temozolomid 200 mg/m2/dose dag 1-5, i opptil tolv sykluser i fravær av progressiv sykdom og uakseptable toksisiteter.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Legemiddel: Vorinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksamsyre
Eksperimentell: Gjennomførbarhet (vorinostat)
Pasienter gjennomgår RT 5 dager i uken i 6 uker og får vorinostat med 230 mg/m2/dag. Ved 2 eller flere DLT-er vil deltakerne deeskalere til vorinostat ved 180 mg/m2/dag. Pasienter får vedlikeholdsbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dose annenhver uke og temozolomid 200 mg/m2/dose dag 1-5, i opptil tolv sykluser i fravær av progressiv sykdom og uakseptable toksisiteter.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF monoklonalt antistoff SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Legemiddel: Vorinostat
Gitt PO
Andre navn:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroksamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroksamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Vorinostat
Tidsramme: 10 uker
Dosen av vorinostat i mg/m²/dag som skal administreres med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling.
10 uker
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Tid fra påmelding til sykdomsprogresjon, diagnose av en ny ondartet neoplasma, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon blir evaluert i henhold til COG-kriteriene for måling av hjernesvulster og er definert til å være en ≥ 25 % økning i produktet av vinkelrett diametre av ENHVER mållesjon, med det minste produktet som er observert siden behandlingsstart; ELLER forekomsten av en eller flere nye lesjoner, ELLER forverret nevrologisk status som ikke er forklart av årsaker som ikke er relatert til tumorprogresjon (f.eks. antikonvulsiv eller kortikosteroidtoksisitet, elektrolyttforstyrrelser, sepsis, hyperglykemi, antatt hevelse etter behandling osv.) PLUSS enhver økning i tumorkryss -seksjonsareal (eller svulstvolum).
1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Tid fra innskrivning til død eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år etter innmelding
Kumulativ forekomst av sykdomsprogresjon i hver behandlingsarm
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Kumulativ forekomst av progresjon der død av en hvilken som helst årsak før progresjon og diagnostisering av en andre malign neoplasma før progresjon regnes som konkurrerende hendelser. Sykdomsprogresjon blir evaluert i henhold til COG-kriteriene for måling av hjernesvulster og er definert til å være en ≥ 25 % økning i produktet av vinkelrett diametre av ENHVER mållesjon, med det minste produktet som er observert siden behandlingsstart; ELLER forekomsten av en eller flere nye lesjoner, ELLER forverret nevrologisk status som ikke er forklart av årsaker som ikke er relatert til tumorprogresjon (f.eks. antikonvulsiv eller kortikosteroidtoksisitet, elektrolyttforstyrrelser, sepsis, hyperglykemi, antatt hevelse etter behandling osv.) PLUSS enhver økning i tumorkryss -seksjonsareal (eller svulstvolum).
1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02616 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Annen identifikator: CTEP)
  • 11-00910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere