Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat, temozolomid nebo bevacizumab v kombinaci s radiační terapií následovaný bevacizumabem a temozolomidem u mladých pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně

25. ledna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II/III Vorinostatu a lokálního ozáření NEBO temozolomidu a lokálního ozáření NEBO bevacizumabu a lokálního ozáření s následnou udržovací léčbou bevacizumabem a temozolomidem u dětí s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje vorinostat, temozolomid nebo bevacizumab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s ostatními, když jsou podávány společně s radiační terapií následovanou bevacizumabem a temozolomidem při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně. Vorinostat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je podávání vorinostatu při léčbě gliomu účinnější než temozolomid nebo bevacizumab, pokud jsou podávány společně s radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat dávku vorinostatu, která je proveditelná při podávání v kombinaci s radioterapií (RT) u pacientů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně (HGG). II. Porovnat 1leté přežití bez příhody pacientů s nově diagnostikovaným HGG léčených vorinostatem (pomocí MTD) versus bevacizumab versus temozolomid při podávání v kombinaci s RT s následnou udržovací terapií bevacizumabem a temozolomidem. (Fáze II) III. Porovnat přežití bez příhody pacientů s nově diagnostikovaným HGG léčených lepší chemoradioterapií (z části II. fáze) oproti temozolomidu podávanému v kombinaci s RT následovanou udržovací chemoterapií bevacizumabem a temozolomidem. (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit protinádorovou aktivitu, měřenou přežitím bez příhody (EFS), přežitím bez progrese (PFS) a celkovým přežitím (OS) pacientů s nově diagnostikovaným HGG léčených vorinostatem, bevacizumabem nebo temozolomidem při podávání v kombinaci s RT s následnou udržovací chemoterapií bevacizumabem a temozolomidem. II. Definovat a vyhodnotit toxicitu každého z léčebných ramen studie.

III. Provádět profilování genové exprese a SNP čipy u pacientů s nově diagnostikovaným HGG.

IV. K posouzení aktivity telomerázy, exprese hTert a délky telomer u pacientů s nově diagnostikovaným HGG. V. Zdokumentovat změny v perfuzi a difuzi pomocí MR zobrazení na začátku, před, během (před 3. kurzem) a po udržovací léčbě bevacizumabem a temozolomidem.

VI. Korelovat funkční změny v nádoru s odpověďmi na léčbu bevacizumabem pomocí MR difuzního/perfuzního zobrazení. VII. Korelovat výsledky biologických studií bevacizumabu v séru nebo nádoru s EFS.

VIII. Prozkoumat prognostický význam stavu MGMT u pacientů nově diagnostikovaných s HGG léčených kombinovanou operací, ozařováním, chemoterapií a antiangiogenní terapií.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie proveditelnosti s eskalací dávky vorinostatu, po níž následuje studie fáze II, po níž následuje studie fáze III.

STUDIE FEASIBILITY: Pacienti podstupují 3D konformní radioterapii (RT) nebo RT s modulovanou intenzitou 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají vorinostat perorálně (PO) jednou denně ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každý týden po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Počínaje 4 týdny po ukončení chemoradioterapie dostávají pacienti bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a temozolomid PO ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

STUDIE FÁZE II: Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu resekce (téměř totální resekce nebo totální totální resekce vs. ostatní) a histologie (multiformní glioblastom vs. ostatní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují RT 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů a dostávají vorinostat v maximální tolerované dávce stanovené ve studii proveditelnosti.

ARM II: Pacienti podstupují RT jako v rameni proveditelnosti a dostávají temozolomid PO jednou denně po dobu 42 dnů v den 5 RT.

ARM III: Pacienti podstupují RT jako v rameni proveditelnosti a dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 22 a 36.

Udržovací terapie ve větvích I, II, III: Pacienti ve všech větvích dostávají udržovací léčbu jako ve studii proveditelnosti.

Studie FÁZE III: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM IV: Pacienti dostávají RT a temozolomid jako ve fázi II, rameno II.

ARM V: Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi II, rameno I nebo fáze II, rameno III, podle toho, která z nich byla stanovena jako lepší rameno chemoradioterapie ve fázi II.

Udržovací terapie: Počínaje 4 týdny po dokončení chemoradioterapie pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a temozolomid PO ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Někteří pacienti podstupují odběr vzorku krve a nádorové tkáně (z chirurgického zákroku) pro účely telomerasové aktivity, exprese hTert, délky telomer a profilování genové exprese a analýzy SNP čipů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně

    • Anaplastický astrocytom
    • Multiformní glioblastom
    • Gliosarkom
    • Primární míšní maligní gliom povolen
    • Žádný oligodendrogliom nebo oroligoastrocytom

  • Pacient musí mít histologicky ověřenou diagnózu

    • Žádné M+ onemocnění (definované jako důkaz šíření neuraxie)
    • Žádná pozitivní cytologie CSF

  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50–100 % (pacienti starší 16 let)
    • Lansky PS 50–100 % (pacienti ve věku ≤ 16 let)
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,0 mg/dl (nezávislý na transfuzi)

  • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min NEBO sérový kreatinin na základě věku a/nebo pohlaví následovně:

    • 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců věku)
    • 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
    • 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky věku)
    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (≥ 16 let)

  • Proteinurie < 2+ OR moč; poměr proteinů (UPC) ≤ 0,5

    • Pokud UPC > 0,5, měla by být získána bílkovina v moči za 24 hodin a hladina by měla být < 1 000 mg bílkovin
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT < 2,5krát ULN
  • Sérový albumin ≥ 2 g/dl
  • PT INR ≤ 1,5krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během celé studijní terapie a ≥ 6 měsíců po ukončení léčby bevacizumabem

  • Hypertenze dobře kontrolovaná (≤ 95. percentil pro věk a výšku, pokud je pacient ≤ 17 let) povolenými stabilními dávkami léků

    • U pacientů > 17 let, systolický krevní tlak (TK) ≤ 150 mm Hg nebo diastolický TK ≤ 100 mm Hg)
  • Záchvaty jsou povoleny za předpokladu, že pacient je dobře kontrolován a užívá antikonvulziva neindukující enzymy
  • Bez anamnézy infarktu myokardu, těžké nebo nestabilní anginy pectoris, klinicky významného onemocnění periferních cév, srdečního selhání ≥ 2. stupně nebo závažné a nedostatečně kontrolované srdeční arytmie
  • Žádná známá krvácivá diatéza nebo koagulopatie
  • Žádné předchozí arteriální tromboembolické příhody, včetně přechodných ischemických ataků nebo cerebrovaskulárních příhod
  • Žádná předchozí diagnóza hluboké žilní trombózy, včetně plicní embolie, a žádný známý trombofilní stav (např. protein S, protein C, nedostatek antitrombinu III, mutace faktoru V Leiden nebo faktoru II G202'0A, homocysteinémie nebo syndrom antifosfolipidových protilátek)
  • Žádná anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
  • Žádná vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádné známky významného pooperačního intrakraniálního krvácení, definovaného jako > 1 cm krve na pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí (potenciálně navíc k pooperačnímu vyšetření) získané během posledních 14 dnů
  • Žádná anamnéza alergické reakce na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Ne více než 31 dní od definitivní operace
  • Nesmí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo transplantaci kostní dřeně

  • Více než 7 dní od velkého chirurgického zákroku a zotavení

    • U pacientů, kteří mají dostávat bevacizumab:

      • Více než 28 dní od hlavního postupu
      • Více než 14 dní od meziprocedury
      • Více než 7 dní od drobného zákroku (snímek beder nebo umístění linií PICC se nepovažují za drobné zákroky)
  • Žádné jiné současné protirakovinné látky
  • Žádné souběžné nesteroidní protizánětlivé léky, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček nebo selektivně inhibují aktivitu cyklooxygenázy
  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy
  • Žádné souběžné inhibitory HDAC (např. kyselina valproová)
  • Žádná souběžná antikoagulancia včetně systémových trombolytických látek, heparinu, nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu, kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících permanentních cévních katétrů nebo k prevenci trombózy v pooperačním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (vorinostat, Fáze II Rameno A)
Pacienti podstupují RT 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů a dostávají vorinostat v maximální tolerované dávce stanovené ve studii proveditelnosti. Pacienti dostávají udržovací léčbu bevacizumabem 10 mg/kg/dávku každé 2 týdny a temozolomidem 200 mg/m2/dávku 1.–5. den po dobu až dvanácti cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelných toxicit.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina
Experimentální: Rameno II (temozolomid, fáze II rameno B)
Pacienti podstupují RT jako v rameni proveditelnosti a dostávají temozolomid PO jednou denně po dobu 42 dnů v den 5 RT. Pacienti dostávají udržovací léčbu bevacizumabem 10 mg/kg/dávku každé 2 týdny a temozolomidem 200 mg/m2/dávku 1.–5. den po dobu až dvanácti cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelných toxicit.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentální: Rameno III (Bevacizumab, rameno fáze II)
Pacienti podstupují RT jako v rameni proveditelnosti a dostávají bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 22 a 36. Pacienti dostávají udržovací léčbu bevacizumabem 10 mg/kg/dávku každé 2 týdny a temozolomidem 200 mg/m2/dávku 1.–5. den po dobu až dvanácti cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelných toxicit.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentální: Rameno IV (temozolomid, fáze 3 rameno B)
Pacienti podstupují RT jako v rameni II a dostávají temozolomid PO jednou denně po dobu 42 dnů počínaje 5. dnem RT. Pacienti dostávají udržovací léčbu bevacizumabem 10 mg/kg/dávku každé 2 týdny a temozolomidem 200 mg/m2/dávku 1.–5. den po dobu až dvanácti cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelných toxicit.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimentální: Rameno V (vorinostat/bevacizumab, fáze 3, chemoradioterapie)
Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi II, rameni I nebo fázi II, rameni III, podle toho, která z nich byla stanovena jako lepší ve fázi II. Pacienti dostávají udržovací léčbu bevacizumabem 10 mg/kg/dávku každé 2 týdny a temozolomidem 200 mg/m2/dávku 1.–5. den po dobu až dvanácti cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelných toxicit.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina
Experimentální: Proveditelnost (vorinostat)
Pacienti podstupují RT 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů a dostávají vorinostat v dávce 230 mg/m2/den. V případě 2 nebo více DLT budou účastníci deeskalovat na vorinostat v dávce 180 mg/m2/den. Pacienti dostávají udržovací léčbu bevacizumabem 10 mg/kg/dávku každé 2 týdny a temozolomidem 200 mg/m2/dávku 1.–5. den po dobu až dvanácti cyklů bez progrese onemocnění a nepřijatelných toxicit.
Biologický: Bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka proti VEGF SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Imunoglobulin G1 (lidský-myší monoklonální rhuMab-VEGF gama-řetězcový anti-lidský vaskulární endoteliální růstový faktor), disulfid s lidským-myším monoklonálním lehkým řetězcem rhuMab-VEGF, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinantní humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Vorinostat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamová kyselina
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamová kyselina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Vorinostatu
Časové okno: 10 týdnů
Dávka vorinostatu v mg/m2/den podávaná s kombinovanou chemoterapií a radiační terapií.
10 týdnů
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok po zápisu
Doba od zařazení do progrese onemocnění, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění se hodnotí podle kritérií COG pro měření mozkových nádorů a je definována jako ≥ 25% zvýšení součinu kolmých průměrů JAKÉKOLI cílové léze, přičemž se za referenční považuje nejmenší produkt pozorovaný od začátku léčby; NEBO objevení se jedné nebo více nových lézí, NEBO zhoršení neurologického stavu, které není vysvětleno příčinami nesouvisejícími s progresí nádoru (např. antikonvulzivní nebo kortikosteroidní toxicita, poruchy elektrolytů, sepse, hyperglykémie, předpokládaný otok po léčbě atd.) PLUS jakékoli zvýšení zkříženého nádoru -průřezová plocha (nebo objem nádoru).
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po zápisu
Doba od zápisu do úmrtí nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
1 rok po zápisu
Kumulativní výskyt progrese onemocnění v každém léčebném rameni
Časové okno: 1 rok po zápisu
Kumulativní incidence progrese, kdy smrt z jakékoli příčiny před progresí a diagnóza druhého maligního novotvaru před progresí jsou považovány za konkurenční události. Progrese onemocnění se hodnotí podle kritérií COG pro měření mozkových nádorů a je definována jako ≥ 25% zvýšení součinu kolmých průměrů JAKÉKOLI cílové léze, přičemž se za referenční považuje nejmenší produkt pozorovaný od začátku léčby; NEBO objevení se jedné nebo více nových lézí, NEBO zhoršení neurologického stavu, které není vysvětleno příčinami nesouvisejícími s progresí nádoru (např. antikonvulzivní nebo kortikosteroidní toxicita, poruchy elektrolytů, sepse, hyperglykémie, předpokládaný otok po léčbě atd.) PLUS jakékoli zvýšení zkříženého nádoru -průřezová plocha (nebo objem nádoru).
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02616 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 11-00910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom mozkového kmene

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit