새로 진단된 높은 등급의 신경아교종을 가진 젊은 환자에서 베바시주맙 및 테모졸로미드와 방사선 요법을 병용한 보리노스타트, 테모졸로마이드 또는 베바시주맙
2024년 1월 25일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 높은 등급 신경교종을 가진 소아에서 Vorinostat 및 국소 방사선 조사 또는 Temozolomide 및 국소 방사선 조사 또는 Bevacizumab 및 국소 방사선 조사 후 유지 관리 Bevacizumab 및 Temozolomide에 대한 무작위 II/III상 연구
이 무작위 2/3상 임상시험은 vorinostat, temozolomide 또는 bevacizumab을 연구하여 새로 진단된 고급 신경교종을 가진 젊은 환자를 치료하기 위해 방사선 요법과 베바시주맙 및 테모졸로마이드를 함께 투여했을 때 서로 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
신경아교종 치료에서 방사선 요법과 함께 투여할 때 vorinostat 투여가 temozolomide 또는 bevacizumab보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 고도 신경아교종(HGG) 환자에게 방사선 요법(RT)과 병용할 때 실행 가능한 보리노스타트의 용량을 확인합니다. II. vorinostat(MTD 사용)로 치료받은 새로 진단된 HGG 환자의 1년 무사고 생존을 비교하기 위해 베바시주맙과 테모졸로마이드를 RT와 병용한 후 베바시주맙과 테모졸로마이드를 사용한 유지 요법을 제공했을 때 베바시주맙 대 테모졸로마이드를 비교했습니다. (2단계) III. 우수한 화학방사선요법(II상 부분부터)으로 치료받은 새로 진단된 HGG 환자의 사건 없는 생존을 비교하기 위해 베바시주맙 및 테모졸로미드로 유지 화학요법이 뒤따르는 RT와 조합된 테모졸로마이드를 비교합니다. (3단계)
2차 목표:
I. vorinostat, bevacizumab 또는 temozolomide로 치료받은 새로 진단된 HGG 환자의 무사건 생존(EFS), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)으로 측정된 항종양 활성을 평가하기 위해 베바시주맙 및 테모졸로마이드를 사용한 유지 화학요법이 뒤따르는 RT와 병용하여 제공되는 경우. II. 연구의 각 치료 아암의 독성을 정의하고 평가합니다.
III. 새로 진단된 HGG 환자에서 유전자 발현 프로파일링 및 SNP 어레이를 수행합니다.
IV. 새로 진단된 HGG 환자의 텔로머라제 활성, hTert 발현 및 텔로미어 길이를 평가합니다. V. 베바시주맙 및 테모졸로마이드를 사용한 유지 요법의 기준선, 전, 동안(과정 3 전) 및 후에 MR 영상을 사용하여 관류 및 확산의 변화를 기록합니다.
VI. MR 확산/관류 영상을 사용하여 베바시주맙 치료에 대한 반응과 종양의 기능적 변화를 연관시킵니다. VII. 혈청 또는 종양에서 베바시주맙 생물학 연구 결과를 EFS와 연관시키기 위해.
VIII. 복합 수술, 방사선, 화학요법 및 항혈관신생 요법으로 치료받은 HGG로 새로 진단된 환자에 대한 MGMT 상태의 예후적 중요성을 탐색합니다.
개요: 이것은 vorinostat에 대한 다기관, 타당성, 용량 증량 연구로, 2상 연구와 3상 연구가 뒤따릅니다.
타당성 연구: 환자는 6주 동안 주 5일 3D 입체적 방사선 요법(RT) 또는 강도 조절 RT를 받습니다. 환자는 또한 1-5일에 1일 1회 경구(PO)로 보리노스타트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주 동안 매주 반복됩니다.
유지 요법: 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 1-5일에 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
2상 연구: 환자는 절제 범위(근접 완전 절제 또는 총 절제 대 기타) 및 조직학(다형성 교모세포종 대 기타)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 6주 동안 주 5일 RT를 받고 타당성 연구에서 결정된 최대 내약 용량으로 vorinostat를 받습니다.
ARM II: 환자는 타당성 부문에서와 같이 RT를 받고 RT 5일까지 42일 동안 매일 1회 테모졸로마이드 PO를 받습니다.
ARM III: 환자는 타당성 부문에서와 같이 RT를 받고 22일과 36일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다.
팔 I, II, III의 유지 요법: 모든 팔의 환자는 타당성 조사에서와 같이 유지 요법을 받습니다.
3상 연구: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM IV: 환자는 2상, 2상에서와 같이 RT 및 테모졸로마이드를 받습니다.
ARM V: 환자는 2상, 1상 또는 2상, 3상 중 II상에서 우수한 화학방사선 요법 부문으로 확립된 치료를 받습니다.
유지 요법: 화학방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를, 1-5일에 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 일부 환자는 텔로머라제 활성, hTert 발현, 텔로미어 길이, 유전자 발현 프로파일링 및 SNP 어레이 분석을 위해 혈액 및 종양 조직 샘플(수술에서)을 수집합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
새로 진단된 고급 신경아교종
- 역형성 성상세포종
- 교모세포종다형
- 교육종
- 원발성 척수 악성 신경교종 허용
- 희돌기교종 또는 희소성상세포종 없음
환자는 진단에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다.
- M+ 질병 없음(신경축 전파의 증거로 정의됨)
- 양성 CSF 세포학 없음
ECOG 수행 상태(PS) 0-2
- Karnofsky PS 50-100%(환자 > 16세)
- Lansky PS 50-100%(환자 ≤ 16세)
- ANC ≥ 1,000/μL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 8.0mg/dL(수혈 독립적)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 mL/min 또는 다음과 같은 연령 및/또는 성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
- 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- 0.8mg/dL(2~6세 미만)
- 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(≥ 16세)
단백뇨 < 2+ 또는 소변; 단백질 비율(UPC) ≤ 0.5
- UPC > 0.5인 경우, 24시간 소변 단백을 얻어야 하며 수준은 < 1,000 mg의 단백질이어야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT < ULN의 2.5배
- 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
- PT INR ≤ ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 모든 연구 요법 동안 및 베바시주맙 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
고혈압이 잘 조절됨(환자가 ≤ 17세인 경우 연령 및 키의 ≤ 95^th 백분위수)
- 17세를 초과하는 환자의 경우, 수축기 혈압(BP) ≤ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≤ 100mmHg)
- 발작 장애는 환자가 잘 조절되고 비효소 유도 항경련제를 사용하는 경우 허용됩니다.
- 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 2등급 이상의 심부전 또는 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥의 병력 없음
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 병증 없음
- 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 포함한 사전 동맥 혈전색전증 사건 없음
- 폐색전증을 포함한 심부 정맥 혈전증의 사전 진단이 없고 알려진 혈전성 상태(예: 단백질 S, 단백질 C, 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 인자 II G202'0A 돌연변이, 호모시스테인혈증 또는 항인지질 항체 증후군)가 없음
- 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 없음
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 지난 14일 이내에 얻은 수술 후 MRI 스캔(잠재적으로 수술 후 스캔에 추가)에서 > 1cm의 혈액으로 정의되는 중요한 수술 후 두개내 출혈의 증거가 없음
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 알레르기 반응 이력 없음
- 최종 수술 후 31일 이내
- 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 골수 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
대수술 후 7일 이상 경과 후 회복
베바시주맙을 받을 예정인 환자의 경우:
- 주요 시술 후 28일 이상 경과
- 중간 시술 후 14일 이상 경과
- 경미한 시술 후 7일 이상(요추 사진 또는 PICC 라인 배치는 경미한 시술로 간주되지 않음)
- 현재 다른 항암제 없음
- 혈소판 기능을 억제하거나 시클로옥시게나제 활성을 선택적으로 억제하는 것으로 알려진 병용 비스테로이드성 항염증 약물 없음
- 동시 효소 유도 항 경련제 없음
- 동시 HDAC 억제제 없음(예: 발프로산)
- 기존 영구 혈관 카테터의 개통성을 유지하거나 수술 후 혈전증을 예방하기 위해 필요한 경우를 제외하고 전신 혈전용해제, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 와파린을 포함한 동시 항응고제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: I군(vorinostat, II상 A군)
환자는 6주 동안 주 5일 RT를 받고 타당성 연구에서 결정된 최대 내약 용량으로 vorinostat를 투여받습니다.
환자는 2주마다 베바시주맙 10mg/kg/용량 및 1~5일째 테모졸로마이드 200mg/m2/용량의 유지 요법을 진행성 질환 및 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12주기 동안 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 2군(테모졸로마이드, 2상군 B)
환자는 타당성 부문에서와 같이 RT를 받고 RT 5일까지 42일 동안 매일 1회 테모졸로마이드 PO를 받습니다.
환자는 2주마다 베바시주맙 10mg/kg/용량 및 1~5일째 테모졸로마이드 200mg/m2/용량의 유지 요법을 진행성 질환 및 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12주기 동안 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 3군(베바시주맙, 2상군)
환자는 실행 가능성 부문에서와 같이 RT를 받고 22일과 36일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다.
환자는 2주마다 베바시주맙 10mg/kg/용량 및 1~5일째 테모졸로마이드 200mg/m2/용량의 유지 요법을 진행성 질환 및 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12주기 동안 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: IV군(테모졸로마이드, 3상 B군)
환자는 Arm II에서와 같이 RT를 받고 RT 5일째부터 42일 동안 매일 1회 테모졸로마이드 PO를 받습니다.
환자는 2주마다 베바시주맙 10mg/kg/용량 및 1~5일째 테모졸로마이드 200mg/m2/용량의 유지 요법을 진행성 질환 및 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12주기 동안 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: Arm V(보리노스타트/베바시주맙, 3상, 화학방사선 요법)
환자는 2상, 1상 또는 2상, 3상 중 어느 것이든 2상에서 우수한 것으로 확립된 치료를 받습니다.
환자는 2주마다 베바시주맙 10mg/kg/용량 및 1~5일째 테모졸로마이드 200mg/m2/용량의 유지 요법을 진행성 질환 및 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12주기 동안 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
실험적: 타당성(vorinostat)
환자는 6주 동안 주 5일 RT를 받고 vorinostat를 230mg/m2/일로 투여받습니다.
DLT가 2개 이상인 경우 참가자는 180mg/m2/일에서 vorinostat로 단계를 낮춥니다.
환자는 2주마다 베바시주맙 10mg/kg/용량 및 1~5일째 테모졸로마이드 200mg/m2/용량의 유지 요법을 진행성 질환 및 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12주기 동안 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vorinostat의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 10주
|
화학요법과 방사선 요법의 조합으로 투여되는 보리노스타트의 용량(mg/sq m/day).
|
10주
|
|
이벤트 없는 서바이벌
기간: 등록 후 1년
|
등록부터 질병 진행, 두 번째 악성 신생물 진단, 사망 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
질병 진행은 뇌종양 측정을 위한 COG 기준에 따라 평가되며, 치료 시작 이후 관찰된 가장 작은 제품을 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 수직 직경 곱의 ≥ 25% 증가로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 또는 종양 진행과 무관한 원인(예: 항경련제 또는 코르티코스테로이드 독성, 전해질 장애, 패혈증, 고혈당증, 치료 후 부종 추정 등)으로 설명되지 않는 신경학적 상태 악화 및 종양 교차 증가 - 단면적(또는 종양 체적).
|
등록 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 등록 후 1년
|
등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간.
|
등록 후 1년
|
|
각 치료군에서 질병 진행의 누적 발생률
기간: 등록 후 1년
|
진행 전 임의의 원인으로 인한 사망 및 진행 전 두 번째 악성 신생물의 진단이 경쟁 사건으로 간주되는 진행의 누적 발생률.
질병 진행은 뇌종양 측정을 위한 COG 기준에 따라 평가되며, 치료 시작 이후 관찰된 가장 작은 제품을 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 수직 직경 곱의 ≥ 25% 증가로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 또는 종양 진행과 무관한 원인(예: 항경련제 또는 코르티코스테로이드 독성, 전해질 장애, 패혈증, 고혈당증, 치료 후 부종 추정 등)으로 설명되지 않는 신경학적 상태 악화 및 종양 교차 증가 - 단면적(또는 종양 체적).
|
등록 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 척수 질환
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 신경교종
- 성상세포종
- 척수 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 히스톤 데아세틸라제 억제제
- 항체
- 테모졸로마이드
- 면역글로불린
- 베바시주맙
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 보리노스타트
- 면역글로불린 G
- 내피 성장 인자
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02616 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000688443
- ACNS0822 (기타 식별자: CTEP)
- 11-00910
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌간 신경아교종에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Rutgers, The State University of New Jersey완전한
베바시주맙에 대한 임상 시험
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
-
University of Utah빼는
-
National Taiwan University Hospital종료됨