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Vorinostat, Temozolomid oder Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie, gefolgt von Bevacizumab und Temozolomid bei jungen Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom

25. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie mit Vorinostat und lokaler Bestrahlung ODER Temozolomid und lokaler Bestrahlung ODER Bevacizumab und lokaler Bestrahlung, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Temozolomid bei Kindern mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen

Diese randomisierte Phase-II/III-Studie untersucht Vorinostat, Temozolomid oder Bevacizumab, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zueinander wirken, wenn sie zusammen mit einer Strahlentherapie, gefolgt von Bevacizumab und Temozolomid, bei der Behandlung junger Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom verabreicht werden. Vorinostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Vorinostat wirksamer ist als Temozolomid oder Bevacizumab, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie zur Behandlung von Gliomen gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Ermittlung der Vorinostat-Dosis, die in Kombination mit Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen (HGG) möglich ist. II. Vergleich des ereignisfreien 1-Jahres-Überlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem HGG, die mit Vorinostat (unter Verwendung von MTD) behandelt wurden, versus Bevacizumab versus Temozolomid, wenn sie in Kombination mit RT verabreicht wurden, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Temozolomid. (Phase II) III. Vergleich des ereignisfreien Überlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem HGG, die mit der überlegenen Radiochemotherapie (aus dem Phase-II-Anteil) behandelt wurden, mit Temozolomid in Kombination mit RT, gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie mit Bevacizumab und Temozolomid. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Antitumoraktivität, gemessen anhand des ereignisfreien Überlebens (EFS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS), von Patienten mit neu diagnostiziertem HGG, die mit Vorinostat, Bevacizumab oder Temozolomid behandelt wurden bei Gabe in Kombination mit RT gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie mit Bevacizumab und Temozolomid. II. Um die Toxizitäten der einzelnen Behandlungsarme der Studie zu definieren und zu bewerten.

III. Durchführung von Genexpressionsprofilen und SNP-Arrays bei Patienten mit neu diagnostiziertem HGG.

IV. Bewertung der Telomeraseaktivität, hTert-Expression und Telomerlänge bei Patienten mit neu diagnostiziertem HGG. V. Dokumentation von Veränderungen der Perfusion und Diffusion mittels MR-Bildgebung zu Studienbeginn, vor, während (vor Kurs 3) und nach der Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Temozolomid.

VI. Korrelieren funktioneller Veränderungen des Tumors mit dem Ansprechen auf die Bevacizumab-Behandlung unter Verwendung von MR-Diffusions-/Perfusionsbildgebung. VII. Um die Ergebnisse der biologischen Studien zu Bevacizumab im Serum oder Tumor mit EFS zu korrelieren.

VIII. Es sollte die prognostische Bedeutung des MGMT-Status für Patienten untersucht werden, bei denen HGG neu diagnostiziert wurde und die mit einer Kombination aus Operation, Bestrahlung, Chemotherapie und antiangiogener Therapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Durchführbarkeitsstudie zur Dosiseskalation von Vorinostat, gefolgt von einer Phase-II-Studie, gefolgt von einer Phase-III-Studie.

MACHBARKEITSSTUDIE: Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer 3-D-konformalen Strahlentherapie (RT) oder einer intensitätsmodulierten RT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-5 einmal täglich Vorinostat oral (PO). Die Kurse werden 6 Wochen lang jede Woche wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Temozolomid p.o. an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE-II-STUDIE: Die Patienten werden nach Ausmaß der Resektion (nahezu vollständige Resektion oder grobe vollständige Resektion vs. andere) und Histologie (Glioblastoma multiforme vs. andere) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer RT unterzogen und erhalten Vorinostat in der maximal verträglichen Dosis, die in der Machbarkeitsstudie ermittelt wurde.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich einer RT wie im Durchführbarkeitsarm und erhalten Temozolomid p.o. einmal täglich für 42 Tage bis zum Tag 5 der RT.

ARM III: Die Patienten werden wie im Machbarkeitsarm einer RT unterzogen und erhalten Bevacizumab IV über 30-90 Minuten an den Tagen 22 und 36.

Erhaltungstherapie in den Armen I, II, III: Patienten in allen Armen erhalten eine Erhaltungstherapie wie in der Machbarkeitsstudie.

PHASE-III-Studie: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM IV: Die Patienten erhalten RT und Temozolomid wie in Phase II, Arm II.

ARM V: Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase II, Arm I oder Phase II, Arm III, je nachdem, welcher Arm in Phase II als überlegener Radiochemotherapie-Arm festgelegt wurde.

Erhaltungstherapie: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Temozolomid p.o. an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei einigen Patienten werden Blut- und Tumorgewebeproben (aus der Operation) für die Telomeraseaktivität, hTert-Expression, Telomerlänge und Genexpressionsprofilierung und SNP-Array-Analyse entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 4 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Glioblastomamultiforme
    • Gliosarkom
    • Primäres malignes Gliom des Rückenmarks erlaubt
    • Kein Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom

  • Der Patient muss eine histologische Bestätigung der Diagnose haben

    • Keine M+-Erkrankung (definiert als Nachweis einer Ausbreitung der Neuraxis)
    • Keine positive Liquorzytologie

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100 % (Patienten > 16 Jahre)
    • Lansky PS 50-100 % (Patienten ≤ 16 Jahre)
  • ANC ≥ 1.000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Hämoglobin ≥ 8,0 mg/dl (transfusionsunabhängig)

  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR ≥ 70 ml/min ODER Serum-Kreatinin basierend auf Alter und/oder Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dL (1 Monat bis < 6 Monate alt)
    • 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr alt)
    • 0,6 mg/dL (1 bis < 2 Jahre alt)
    • 0,8 mg/dl (2 bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
    • 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (≥ 16 Jahre)

  • Proteinurie < 2+ ODER Urin; Proteinverhältnis (UPC) ≤ 0,5

    • Wenn UPC > 0,5 ist, sollte ein 24-Stunden-Urin-Protein erhalten werden und der Spiegel sollte < 1.000 mg Protein sein
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT < 2,5 mal ULN
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dl
  • PT INR ≤ 1,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der gesamten Studientherapie und für ≥ 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Bevacizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Bluthochdruck gut kontrolliert (≤ 95^. Perzentil für Alter und Größe, wenn der Patient ≤ 17 Jahre alt ist) durch stabile Medikamentendosen erlaubt

    • Für Patienten > 17 Jahre, systolischer Blutdruck (BD) ≤ 150 mm Hg oder diastolischer BD ≤ 100 mm Hg)
  • Anfallsleiden erlaubt, vorausgesetzt, der Patient ist gut eingestellt und nimmt nichtenzyminduzierende Antikonvulsiva ein
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, schwere oder instabile Angina pectoris, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 oder schwere und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Keine bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine früheren arteriellen thromboembolischen Ereignisse, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken oder zerebrovaskulärer Ereignisse
  • Keine vorherige Diagnose einer tiefen Venenthrombose, einschließlich Lungenembolie, und kein bekannter thrombophiler Zustand (z. B. Protein S, Protein C, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden- oder Faktor-II-G202'0A-Mutation, Homocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom)
  • Keine Vorgeschichte einer abdominalen Fistel, gastrointestinalen Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine ernsthaften oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine Anzeichen einer signifikanten postoperativen intrakraniellen Blutung, definiert als > 1 cm Blut bei postoperativem MRT-Scan (möglicherweise zusätzlich zum postoperativen Scan), der innerhalb der letzten 14 Tage erhalten wurde
  • Keine allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante humane Antikörper
  • Nicht mehr als 31 Tage seit der endgültigen Operation
  • Darf keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Knochenmarktransplantation erhalten haben

  • Mehr als 7 Tage seit dem größeren chirurgischen Eingriff und erholt

    • Für Patienten, die Bevacizumab erhalten sollen:

      • Mehr als 28 Tage seit dem großen Eingriff
      • Mehr als 14 Tage seit dem Zwischenverfahren
      • Mehr als 7 Tage seit kleinerem Eingriff (Bild der Lendenwirbelsäule oder Platzierung von PICC-Linien gelten nicht als geringfügiger Eingriff)
  • Keine anderen aktuellen Antikrebsmittel
  • Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen oder bekanntermaßen selektiv die Cyclooxygenase-Aktivität hemmen
  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva
  • Keine gleichzeitigen HDAC-Hemmer (z. B. Valproinsäure)
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien, einschließlich systemischer Thrombolytika, Heparin, Heparine mit niedrigem Molekulargewicht oder Warfarin, außer wenn dies erforderlich ist, um die Durchgängigkeit bereits vorhandener permanenter Gefäßkatheter aufrechtzuerhalten oder um Thrombosen in der postoperativen Phase vorzubeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Vorinostat, Phase II Arm A)
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer RT unterzogen und erhalten Vorinostat in der maximal verträglichen Dosis, die in der Machbarkeitsstudie ermittelt wurde. Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis alle 2 Wochen und Temozolomid 200 mg/m2/Dosis an den Tagen 1-5 für bis zu zwölf Zyklen ohne fortschreitende Erkrankung und inakzeptable Toxizitäten.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Arzneimittel: Vorinostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsäure
Experimental: Arm II (Temozolomid, Phase II Arm B)
Die Patienten unterziehen sich einer RT wie im Machbarkeitsarm und erhalten Temozolomid p.o. einmal täglich für 42 Tage bis zum Tag 5 der RT. Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis alle 2 Wochen und Temozolomid 200 mg/m2/Dosis an den Tagen 1-5 für bis zu zwölf Zyklen ohne fortschreitende Erkrankung und inakzeptable Toxizitäten.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Arm III (Bevacizumab, Phase-II-Arm)
Die Patienten werden wie im Machbarkeitsarm einer RT unterzogen und erhalten Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 22 und 36. Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis alle 2 Wochen und Temozolomid 200 mg/m2/Dosis an den Tagen 1-5 für bis zu zwölf Zyklen ohne fortschreitende Erkrankung und inakzeptable Toxizitäten.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Arm IV (Temozolomid, Phase 3 Arm B)
Die Patienten unterziehen sich einer RT wie in Arm II und erhalten Temozolomid p.o. einmal täglich für 42 Tage, beginnend am Tag 5 der RT. Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis alle 2 Wochen und Temozolomid 200 mg/m2/Dosis an den Tagen 1-5 für bis zu zwölf Zyklen ohne fortschreitende Erkrankung und inakzeptable Toxizitäten.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Arm V (Vorinostat/Bevacizumab, Phase 3, Radiochemotherapie)
Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase II, Arm I oder Phase II, Arm III, je nachdem, was in Phase II als überlegen eingestuft wurde. Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis alle 2 Wochen und Temozolomid 200 mg/m2/Dosis an den Tagen 1-5 für bis zu zwölf Zyklen ohne fortschreitende Erkrankung und inakzeptable Toxizitäten.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Arzneimittel: Vorinostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsäure
Experimental: Machbarkeit (Vorinostat)
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer RT unterzogen und erhalten 230 mg/m2/Tag Vorinostat. Im Falle von 2 oder mehr DLTs werden die Teilnehmer auf Vorinostat mit 180 mg/m2/Tag deeskalieren. Die Patienten erhalten eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis alle 2 Wochen und Temozolomid 200 mg/m2/Dosis an den Tagen 1-5 für bis zu zwölf Zyklen ohne fortschreitende Erkrankung und inakzeptable Toxizitäten.
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • AB 215
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper SIBP04
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab-Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab-Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab-Biosimilar HD204
  • Bevacizumab-Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab-Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab-Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab-Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab-Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab-Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab-Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab-Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab-Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab-Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIB 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabew
  • QL1101
  • Bevacizumab-Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab-Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Arzneimittel: Vorinostat
PO gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Vorinostat
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Dosis von Vorinostat in mg/m²/Tag, die mit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie verabreicht werden soll.
10 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Diagnose einer zweiten bösartigen Neubildung, Tod oder letzte Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wird gemäß den COG-Kriterien zur Messung von Hirntumoren bewertet und ist definiert als eine ≥ 25 %ige Zunahme des Produkts senkrechter Durchmesser JEDER Zielläsion, wobei das kleinste Produkt, das seit Beginn der Behandlung beobachtet wurde, als Referenz genommen wird; ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen ODER eine Verschlechterung des neurologischen Zustands, die nicht durch Ursachen erklärt werden kann, die nichts mit der Tumorprogression zu tun haben (z. B. Toxizität von Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden, Elektrolytstörungen, Sepsis, Hyperglykämie, vermutete Schwellung nach der Therapie usw.) PLUS jede Zunahme des Tumorkreuzes -Schnittfläche (oder Tumorvolumen).
1 Jahr nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Zeit von der Registrierung bis zum Tod oder letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr nach Anmeldung
Kumulative Inzidenz der Krankheitsprogression in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Kumulative Progressionsinzidenz, bei der der Tod jeglicher Ursache vor der Progression und die Diagnose eines zweiten malignen Neoplasmas vor der Progression als konkurrierende Ereignisse angesehen werden. Die Krankheitsprogression wird gemäß den COG-Kriterien zur Messung von Hirntumoren bewertet und ist definiert als eine ≥ 25 %ige Zunahme des Produkts senkrechter Durchmesser JEDER Zielläsion, wobei das kleinste Produkt, das seit Beginn der Behandlung beobachtet wurde, als Referenz genommen wird; ODER das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen ODER eine Verschlechterung des neurologischen Zustands, die nicht durch Ursachen erklärt werden kann, die nichts mit der Tumorprogression zu tun haben (z. B. Toxizität von Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden, Elektrolytstörungen, Sepsis, Hyperglykämie, vermutete Schwellung nach der Therapie usw.) PLUS jede Zunahme des Tumorkreuzes -Schnittfläche (oder Tumorvolumen).
1 Jahr nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02616 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Andere Kennung: CTEP)
  • 11-00910

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