Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorinostat, Temozolomid eller Bevacizumab i kombination med strålebehandling efterfulgt af Bevacizumab og Temozolomid hos unge patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom

25. januar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II/III-studie af Vorinostat og lokal bestråling ELLER temozolomid og lokal bestråling ELLER Bevacizumab og lokal bestråling efterfulgt af vedligeholdelse af bevacizumab og temozolomid hos børn med nydiagnosticerede højgradige gliomer

Dette randomiserede fase II/III-studie studerer vorinostat, temozolomid eller bevacizumab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med hinanden, når de gives sammen med strålebehandling efterfulgt af bevacizumab og temozolomid til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom. Vorinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give vorinostat end temozolomid eller bevacizumab, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At identificere den dosis af vorinostat, der er mulig, når den gives i kombination med strålebehandling (RT) til patienter med nydiagnosticerede højgradige gliomer (HGG). II. At sammenligne 1-års hændelsesfri overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret HGG behandlet med vorinostat (ved hjælp af MTD) versus bevacizumab versus temozolomid, når det gives i kombination med RT efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab og temozolomid. (Fase II) III. At sammenligne den hændelsesfrie overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret HGG behandlet med den overlegne kemoradioterapi (fra fase II-del) versus temozolomid givet i kombination med RT efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi med bevacizumab og temozolomid. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere antitumoraktiviteten målt ved hændelsesfri overlevelse (EFS), progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med nyligt diagnosticeret HGG behandlet med vorinostat, bevacizumab eller temozolomid når det gives i kombination med RT efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi med bevacizumab og temozolomid. II. At definere og evaluere toksiciteten af ​​hver af undersøgelsens behandlingsarme.

III. At udføre genekspressionsprofilering og SNP-arrays hos patienter med nyligt diagnosticeret HGG.

IV. At vurdere telomeraseaktivitet, hTert-ekspression og telomerlængde hos patienter med nyligt diagnosticeret HGG. V. At dokumentere ændringer i perfusion og diffusion ved hjælp af MR-billeddannelse ved baseline, før, under (før kursus 3) og efter vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab og temozolomid.

VI. At korrelere funktionelle ændringer i tumor med respons på bevacizumab-behandling ved brug af MR diffusion/perfusionsbilleddannelse. VII. At korrelere resultaterne af bevacizumabs biologistudier i serum eller tumor med EFS.

VIII. At udforske den prognostiske betydning af MGMT-status for patienter, der er nyligt diagnosticeret med HGG, behandlet med kombineret kirurgi, stråling, kemoterapi og anti-angiogene terapi.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, gennemførligheds-, dosis-eskaleringsstudie af vorinostat, efterfulgt af et fase II-studie, efterfulgt af et fase III-studie.

FEASIBILITY UNDERSØGELSE: Patienter gennemgår 3-D konform strålebehandling (RT) eller intensitetsmoduleret RT 5 dage om ugen i 6 uger. Patienterne får også vorinostat oralt (PO) én gang dagligt på dag 1-5. Kurser gentages hver uge i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 4 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og temozolomid PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II-UNDERSØGELSE: Patienterne er stratificeret efter omfanget af resektion (næsten total resektion eller total resektion vs. anden) og histologi (glioblastoma multiforme vs. anden). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår RT 5 dage om ugen i 6 uger og får vorinostat i den maksimalt tolererede dosis bestemt i forundersøgelsen.

ARM II: Patienter gennemgår RT som i feasibility-armen og modtager temozolomid PO én gang dagligt i 42 dage efter dag 5 i RT.

ARM III: Patienter gennemgår RT som i feasibility-armen og modtager bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 22 og 36.

Vedligeholdelsesterapi i arm I, II, III: Patienter i alle arme modtager vedligeholdelsesterapi som i forundersøgelsen.

FASE III-studie: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM IV: Patienter får RT og temozolomid som i fase II, arm II.

ARM V: Patienter modtager behandling som i fase II, arm I eller fase II, arm III, alt efter hvad der blev etableret som den overlegne kemoradioterapiarm i fase II.

Vedligeholdelsesterapi: Begyndende 4 uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15 og temozolomid PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Nogle patienter gennemgår blod- og tumorvævsprøve (fra kirurgi) for telomeraseaktivitet, hTert-ekspression, telomerlængde og genekspressionsprofilering og SNP-array-analyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret højgradigt gliom

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastomamultiforme
    • Gliosarkom
    • Primært malignt gliom i rygmarven tilladt
    • Intet oligodendrogliom oroligoastrocytom

  • Patienten skal have histologisk verifikation af diagnosen

    • Ingen M+ sygdom (defineret som tegn på neuraksisspredning)
    • Ingen positiv CSF-cytologi

  • ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-2

    • Karnofsky PS 50-100% (patienter > 16 år)
    • Lansky PS 50-100% (patienter ≤ 16 år)
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 mg/dL (transfusionsuafhængig)

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder og/eller køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder gammel)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (≥ 16 år)

  • Proteinuri < 2+ ELLER urin; proteinforhold (UPC) ≤ 0,5

    • Hvis UPC > 0,5, skal der opnås et 24-timers urinprotein, og niveauet skal være < 1.000 mg protein
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT < 2,5 gange ULN
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • PT INR ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under al undersøgelsesbehandling og i ≥ 6 måneder efter afslutning af bevacizumab

  • Hypertension velkontrolleret (≤ 95. percentil for alder og højde, hvis patienten er ≤ 17 år) med stabile doser af medicin tilladt

    • For patienter > 17 år, systolisk blodtryk (BP) ≤ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≤ 100 mm Hg)
  • Anfaldslidelse tilladt, forudsat at patienten er velkontrolleret og er på ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva
  • Ingen historie med myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, ≥ grad 2 hjertesvigt eller alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
  • Ingen kendt blødningsdiatese eller koagulopati
  • Ingen tidligere arterielle tromboemboliske hændelser, inklusive forbigående iskæmiske anfald eller cerebrovaskulære ulykker
  • Ingen forudgående diagnose af en dyb venetrombose, inklusive lungeemboli, og ingen kendt trombofil tilstand (f.eks. protein S, protein C, antithrombin III-mangel, Faktor V Leiden eller Faktor II G202'0A-mutation, homocysteinæmi eller antiphospholipid-antistofsyndrom)
  • Ingen historie med en abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen tegn på signifikant postoperativ intrakraniel blødning, defineret som > 1 cm blod på postoperativ MR-skanning (potentielt ud over den postoperative scanning) opnået inden for de seneste 14 dage
  • Ingen historie med allergisk reaktion på ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinanthumane antistoffer
  • Ikke mere end 31 dage siden den endelige operation
  • Må ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller knoglemarvstransplantation

  • Mere end 7 dage siden større kirurgisk indgreb og kom sig

    • For patienter, der er planlagt til at modtage bevacizumab:

      • Mere end 28 dage siden større indgreb
      • Mere end 14 dage siden mellembehandling
      • Mere end 7 dage siden mindre procedure (lændebillede eller placering af PICC-linjer betragtes ikke som mindre procedurer)
  • Ingen andre aktuelle anti-kræftmidler
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der er kendt for at hæmme blodpladefunktionen eller vides at selektivt hæmme cyclooxygenaseaktivitet
  • Ingen samtidig enzyminducerende antikonvulsiva
  • Ingen samtidige HDAC-hæmmere (f.eks. valproinsyre)
  • Ingen samtidige antikoagulantia, herunder systemiske trombolytiske midler, heparin, lavmolekylære hepariner eller warfarin, undtagen hvis det er nødvendigt for at opretholde åbenhed af allerede eksisterende permanente vaskulære katetre eller for at forebygge trombose i den postoperative periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (vorinostat, fase II arm A)
Patienter gennemgår RT 5 dage om ugen i 6 uger og får vorinostat i den maksimalt tolererede dosis bestemt i gennemførlighedsundersøgelsen. Patienterne modtager vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dosis hver anden uge og temozolomid 200 mg/m2/dosis dag 1-5 i op til 12 cyklusser i fravær af progressiv sygdom og uacceptable toksiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre
Eksperimentel: Arm II (temozolomid, fase II arm B)
Patienter gennemgår RT som i feasibility-armen og modtager temozolomid PO én gang dagligt i 42 dage efter dag 5 af RT. Patienterne modtager vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dosis hver anden uge og temozolomid 200 mg/m2/dosis dag 1-5 i op til 12 cyklusser i fravær af progressiv sygdom og uacceptable toksiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentel: Arm III (Bevacizumab, fase II-arm)
Patienter gennemgår RT som i feasibility-armen og modtager bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 22 og 36. Patienterne modtager vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dosis hver anden uge og temozolomid 200 mg/m2/dosis dag 1-5 i op til 12 cyklusser i fravær af progressiv sygdom og uacceptable toksiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentel: Arm IV (temozolomid, fase 3 arm B)
Patienter gennemgår RT som i arm II og får temozolomid PO én gang dagligt i 42 dage begyndende på dag 5 af RT. Patienterne modtager vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dosis hver anden uge og temozolomid 200 mg/m2/dosis dag 1-5 i op til 12 cyklusser i fravær af progressiv sygdom og uacceptable toksiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperimentel: Arm V (vorinostat/bevacizumab, fase 3, kemoradioterapi)
Patienterne modtager behandling som i fase II, arm I eller fase II, arm III, alt efter hvad der blev fastslået som overlegent i fase II. Patienterne modtager vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dosis hver anden uge og temozolomid 200 mg/m2/dosis dag 1-5 i op til 12 cyklusser i fravær af progressiv sygdom og uacceptable toksiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre
Eksperimentel: Gennemførlighed (vorinostat)
Patienter gennemgår RT 5 dage om ugen i 6 uger og får vorinostat med 230 mg/m2/dag. I tilfælde af 2 eller flere DLT'er vil deltagerne deeskalere til vorinostat ved 180 mg/m2/dag. Patienterne modtager vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab 10 mg/kg/dosis hver anden uge og temozolomid 200 mg/m2/dosis dag 1-5 i op til 12 cyklusser i fravær af progressiv sygdom og uacceptable toksiciteter.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF monoklonalt antistof SIBP04
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • Zirabev
  • QL1101
  • Bevacizumab Biosimilar QL1101
  • BAT1706
  • BAT 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 Biosimilar
  • Bevacizumab Biosimilar BAT1706
  • Bevacizumab-adcd
  • CT-P16
  • Vegzelma
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Medicin: Vorinostat
Givet PO
Andre navne:
  • SAHA
  • Suberoylanilid hydroxamsyre
  • MSK-390
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberanilohydroxamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Vorinostat
Tidsramme: 10 uger
Dosis af vorinostat i mg/m2/dag, der skal administreres med kombinationskemoterapi og strålebehandling.
10 uger
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression, diagnose af en anden malign neoplasma, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression evalueres i henhold til COG-kriterierne for måling af hjernetumorer og er defineret til at være en ≥ 25 % stigning i produktet af vinkelrette diametre af ENHVER mållæsion, idet der tages som reference det mindste produkt, der er observeret siden behandlingens start; ELLER forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner, ELLER forværring af neurologisk status, der ikke kan forklares af årsager, der ikke er relateret til tumorprogression (f.eks. antikonvulsiv eller kortikosteroidtoksicitet, elektrolytforstyrrelser, sepsis, hyperglykæmi, formodet hævelse efter behandling osv.) PLUS enhver stigning i tumorkryds -snitareal (eller tumorvolumen).
1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Tid fra indskrivning til død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år efter indskrivning
Kumulativ forekomst af sygdomsprogression i hver behandlingsarm
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Kumulativ forekomst af progression, hvor død af en hvilken som helst årsag før progression og diagnose af en anden malign neoplasma før progression betragtes som konkurrerende begivenheder. Sygdomsprogression evalueres i henhold til COG-kriterierne for måling af hjernetumorer og er defineret til at være en ≥ 25 % stigning i produktet af vinkelrette diametre af ENHVER mållæsion, idet der tages som reference det mindste produkt, der er observeret siden behandlingens start; ELLER forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner, ELLER forværring af neurologisk status, der ikke kan forklares af årsager, der ikke er relateret til tumorprogression (f.eks. antikonvulsiv eller kortikosteroidtoksicitet, elektrolytforstyrrelser, sepsis, hyperglykæmi, formodet hævelse efter behandling osv.) PLUS enhver stigning i tumorkryds -snitareal (eller tumorvolumen).
1 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2010

Først opslået (Anslået)

7. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02616 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000688443
  • ACNS0822 (Anden identifikator: CTEP)
  • 11-00910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernestamgliom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner