摂食不耐症の新生児における乳酸リンゲル液 (LR)
2011年8月2日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
摂食不耐症の新生児における乳酸リンゲル液の経腸投与、ランダム化比較試験
この研究の目的は、摂食不耐症の早産児に乳酸リンゲル液 (LR) を経腸投与することで、断食よりも母乳育児をより速く進めることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
摂食不耐症は、新生児集中治療室の未熟児によく見られる問題です。 定義は臨床的であり、腹部膨満、腹部の圧痛、嘔吐、胃残液の変化、便中の血液の存在、および徐脈を伴う無呼吸に基づいています。
摂食不耐症は深刻な合併症に関連しています。 敗血症、肝障害）。 したがって、研究者は、できるだけ早く適切な経腸栄養を達成することを目指しています.
LR は羊水に似た溶液であるため、胃腸機能を改善し、絶食を回避する可能性があります。 腸の萎縮および腸の運動性の低下）。 LR がテスト ソリューションとして選択されたのは、同等のグループでの安全な使用が文書化された経験があるためです。非経口による新生児蘇生、羊水注入、および腸洗浄です。 さらに、LR は電解質組成において、Barney らによる新生児の以前の研究で使用された実験溶液と類似しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時妊娠期間 (GA) が 25 ～ 32 週の間
- 妊娠34週未満の修正妊娠週数
- -経腸栄養は、最低 10 ml/kg/日で最低 48 時間許容されます
重度の摂食不耐症。12 時間から 24 時間にわたる 2 つの評価で、以下の兆候の少なくとも 1 つ以上が母乳の摂取を差し控えることとして定義されます。
- 治療チームによって評価された腹部の圧痛を伴う有意な腹囲の増加
- 腹部の圧痛を伴う目に見える肥大した腸ループ
- 飼料の差し控えにつながる再発性嘔吐
- 1 回の摂食を超える胃残留物、再発性または腹囲の増大を伴う
- 肛門の病因を伴わない便中の目に見える血
- -研究への参加のための文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- すでに 72 時間完全な経腸栄養に達している乳児。実際には、非経口補給なしで最低 130 ml/kg/日の経腸栄養を摂取しています。
- 妊娠期間（SGA）に対して小さい（フェントン成長チャートの3パーセンタイル以下の体重）
- -NEC（ベルのステージII以上、NECの放射線学的証拠、腸内気腫または自由腹腔内空気）またはNECの病歴
- 胃または腸の閉塞（通過がない、腸音がない、絶え間ない嘔吐、胆汁で汚れた嘔吐、または気液レベル）
- 主な先天奇形
- 治療用抗生物質または抗真菌薬を必要とする敗血症の乳児（予防的抗生物質または抗真菌薬のみの乳児は除外されるべきではありません）。
- -この研究に登録するには病気が多すぎると判断された患者は、FIO2が50％を超える人工呼吸器の要件によって定義されます
- イブプロフェン、インドメタシンまたは結紮を必要とする動脈管開存症、治療終了後 1 週間まで
- -脳室内出血グレード3または4
- 高ナトリウム血症 ≥ 150 mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：断食
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アクティブコンパレータ：乳酸リンゲル液
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経鼻胃管、経口胃管、または経口で 3 時間ごとに 1 kg あたり 2.5 ml を、乳児が 1 日あたり 80 ml/kg/日の授乳に達するまで、または最長で 14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験開始後 14 日間に摂取した 1 日あたりの経腸カロリー摂取量の平均 (カロリー/kg/日)
時間枠：14日間
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経腸カロリー摂取量を測定するために、各患者の授乳量を毎日、14 日間記録します。
強化されていない牛乳と強化された牛乳は、それぞれ 0.67 Cal/ml と 0.81 Cal/ml を含むと計算されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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130 ml/kg の授乳に到達するまでの日数
時間枠：変数
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変数
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IVアクセスを中止する日数
時間枠：変数
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変数
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成長（体重、身長、頭囲）、14日後および研究開始から退院までの増加率
時間枠：変数
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変数
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入院期間
時間枠：変数
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変数
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壊死性腸炎
時間枠：14日間の研究期間および入院中
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14日間の研究期間および入院中
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電解質、ビリルビン、血清尿素窒素、クレアチニン、肝臓酵素
時間枠：14日間
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14日間
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感染症
時間枠：退院まで
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退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaelle Sadani, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：Louis Beaumier, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月2日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。