Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор Рингера с лактатом у новорожденных с пищевой непереносимостью (LR)

2 августа 2011 г. обновлено: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Энтеральное введение раствора Рингера с лактатом у новорожденных с пищевой непереносимостью, рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, позволяет ли энтеральное введение раствора Рингера с лактатом (LR) недоношенным детям с непереносимостью кормления быстрее продвигать молочное вскармливание, чем голодание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пищевая непереносимость является распространенной проблемой у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных. Определение является клиническим и основано на вздутии живота, болезненности в животе, рвоте, изменении содержимого желудка, наличии крови в стуле и апноэ с брадикардией.

Пищевая непереносимость связана с серьезными осложнениями: некротизирующим энтероколитом, более длительной госпитализацией и длительными осложнениями внутривенного питания (напр. сепсис, поражение печени). Поэтому исследователи стремятся как можно скорее добиться адекватного энтерального питания.

Поскольку LR представляет собой раствор, похожий на амниотическую жидкость, он может улучшить функцию желудочно-кишечного тракта и избежать голодания, а также связанных с ним многочисленных проблем (например, кишечная атрофия и снижение перистальтики кишечника). LR был выбран в качестве тестового раствора из-за опыта, документально подтверждающего его безопасное использование в сопоставимых группах: при реанимации новорожденных парентерально, при амниоинфузии и при ирригации кишечника. Более того, LR по составу электролитов подобен экспериментальному раствору, использованному в предыдущих исследованиях Barney et al. у новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст при рождении (ГВ) от 25 до 32 недель
  • Скорректированный срок беременности менее 34 недель
  • Энтеральное питание допустимо при минимальной дозе 10 мл/кг/день в течение как минимум 48 часов.

  • Тяжелая непереносимость кормления, определяемая как минимум одним или несколькими из следующих признаков, приводящих к прекращению кормления молоком при двух оценках в течение 12–24 часов:

    1. Значительное увеличение окружности живота, по оценке лечащей бригады, с болезненностью живота.
    2. Видимые увеличенные петли кишечника с болезненностью живота
    3. Периодическая рвота, приводящая к отказу от кормления
    4. Остаточные явления в желудке, превышающие одно кормление, рецидивирующие или с растущим обхватом живота
    5. Видимая кровь в стуле без анальной этиологии
  • Документированное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Младенцы, которые уже достигли полного энтерального питания в течение 72 часов, фактически получают минимум 130 мл/кг/день энтерального питания без парентерального питания.
  • Маленький для гестационного возраста (SGA) (вес на уровне или ниже 3-го процентиля на диаграмме роста Фентона)
  • НЭК (стадия Белла II или выше, рентгенологические признаки НЭК, пневматоз кишечника или свободный внутрибрюшинный воздух) или НЭК в анамнезе
  • Желудочная или кишечная окклюзия (отсутствие транзита, отсутствие кишечных шумов, непрекращающаяся рвота, рвота с примесью желчи или уровень жидкости в воздухе)
  • Большой врожденный порок развития
  • Дети с сепсисом, нуждающиеся в терапевтическом лечении антибиотиками или противогрибковыми препаратами (не следует исключать младенцев, получающих только профилактическое лечение антибиотиками или противогрибковыми препаратами).
  • Пациенты, признанные слишком больными для участия в этом исследовании, что определяется потребностью в искусственной вентиляции легких с >50% FIO2.
  • Открытый артериальный проток, требующий применения ибупрофена, индометацина или лигатуры в течение одной недели после окончания лечения
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени
  • Гипернатриемия ≥ 150 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пост
Активный компаратор: Раствор Рингера с лактатом
Лекарство: Раствор Рингера с лактатом
2,5 мл на кг каждые 3 часа, через назогастральный зонд, орогастральный зонд или перорально, пока младенец не достигнет 80 мл/кг/день грудного вскармливания или в течение максимум 14 дней
Другие имена:
  • Лактат Рингера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ежедневное энтеральное потребление калорий (в калориях/кг/день), полученное в течение 14 дней после включения в исследование
Временное ограничение: 14 дней
Для измерения энтерального потребления калорий объем кормления молоком для каждого пациента будет регистрироваться ежедневно и в течение 14 дней. Необогащенное молоко и обогащенное молоко рассчитаны как содержащие соответственно 0,67 кал/мл и 0,81 кал/мл.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней до достижения 130 мл/кг молока при кормлении
Временное ограничение: переменная
переменная
Количество дней до прекращения внутривенного доступа
Временное ограничение: переменная
переменная
Рост (вес, рост, окружность головы), увеличение в % через 14 дней и между началом исследования и выпиской домой
Временное ограничение: переменная
переменная
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: переменная
переменная
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: в течение 14 дней исследования и госпитализации
в течение 14 дней исследования и госпитализации
Электролиты, билирубин, азот мочевины сыворотки, креатинин и ферменты печени
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Инфекции
Временное ограничение: до выписки
до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-225-PED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор Рингера с лактатом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться