Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ringer-laktatopløsning hos nyfødte med fodringsintolerance (LR)

2. august 2011 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Enteral administration af Ringers laktatopløsning hos nyfødte med fodringsintolerance, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enteral administration af Ringers laktatopløsning (LR) hos præmature spædbørn med spiseintolerance muliggør hurtigere fremskridt i mælkefodring end faste.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsintolerance er et almindeligt problem hos for tidligt fødte børn på neonatal intensiv afdeling. Definitionen er klinisk og baseret på abdominal udspilning, abdominal ømhed, emesis, ændring i gastriske rester, tilstedeværelse af blod i afføringen og apnø med bradykardi.

Ernæringsintolerance er forbundet med alvorlige komplikationer: nekrotiserende enterocolitis, længere indlæggelse og langvarige intravenøse ernæringskomplikationer (f. sepsis, leverskade). Derfor sigter efterforskerne på at opnå tilstrækkelig enteral ernæring så hurtigt som muligt.

Fordi LR er en fostervandslignende opløsning, kan den forbedre mave-tarmfunktionen og undgå faste, såvel som dens mange problemer (f.eks. tarmatrofi og nedsat tarmmotilitet). LR blev valgt som testløsning på grund af erfaringer, der dokumenterer dets sikre anvendelse i sammenlignelige grupper: ved genoplivning af nyfødte parenteralt, ved amnioninfusion og i tarmskylning. Desuden ligner LR i elektrolytsammensætning den eksperimentelle opløsning, der blev brugt i tidligere undersøgelser af Barney et al. hos nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel gestationsalder (GA) mellem 25 og 32 uger
  • Korrigeret gestationsalder mindre end 34 uger
  • Enteral fodring tolereres ved minimum 10 ml/kg/dag i minimum 48 timer

  • Alvorlig fodringsintolerance, defineret som minimum et eller flere af følgende tegn, der fører til tilbageholdelse af mælkefodring ved to evalueringer over 12 til 24 timer:

    1. Betydelig øget abdominal omkreds, som vurderet af behandlingsteamet, med ømhed i maven
    2. Synlige forstørrede tarmslynger med maveømhed
    3. Tilbagevendende emeser, der fører til tilbageholdelse af foder
    4. Maverester ud over én fodring, tilbagevendende eller med voksende abdominal omkreds
    5. Synligt blod i afføring uden anal ætiologi
  • Dokumenteret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der allerede nåede fuld enteral fodring i 72 timer, faktisk minimum 130 ml/kg/dag enteral fodring uden parenteral tilskud.
  • Lille for gestationsalder (SGA) (vægt på eller mindre end den 3. percentil på Fenton-vækstdiagrammet)
  • NEC (Bells stadium II eller højere, radiologiske tegn på NEC, pneumatosis intestinalis eller fri intraperitoneal luft) eller historie med NEC
  • Mave- eller tarmokklusion (ingen transit, fraværende tarmlyde, uophørlig opkastning, galdefarvet opkastning eller luftvæskeniveauer)
  • Større medfødt misdannelse
  • Septiske spædbørn, der kræver terapeutiske antibiotika eller antimykotika (spædbørn, der kun får profylaktiske antibiotika eller antimykotika, bør ikke udelukkes).
  • Patienter vurderet som værende for syge til at deltage i denne undersøgelse, som defineret af et krav om mekanisk ventilation med >50 % FIO2
  • Patent Ductus Arteriosus, der kræver ibuprofen, indomethacin eller ligatur, indtil en uge efter endt behandling
  • Intraventrikulær blødning grad 3 eller 4
  • Hypernatriæmi ≥ 150 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Faste
Aktiv komparator: Ringers laktatopløsning
Medicin: Ringers laktatopløsning
2,5 ml pr. kg hver 3. time, via nasogastrisk sonde, orogastrisk sonde eller oralt, indtil spædbarnet når 80 ml/kg/dag mælkefodring eller i maksimalt 14 dage
Andre navne:
  • Ringer lakteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af det daglige enterale kalorieindtag (i kalorier/kg/dag) modtaget i løbet af de 14 dage efter studiestart
Tidsramme: 14 dage
For at måle det enterale kalorieindtag vil mængden af ​​mælkefodring for hver patient blive registreret dagligt og i 14 dage. Uberet mælk og beriget mælk er beregnet til at indeholde henholdsvis 0,67 Cal/ml og 0,81 Cal/ml.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage til at nå 130 ml/kg mælkefodring
Tidsramme: variabel
variabel
Antal dage til at afbryde IV-adgang
Tidsramme: variabel
variabel
Vækst (vægt, højde, hovedomkreds), stigning % efter 14 dage og mellem studiestart og udskrivelse
Tidsramme: variabel
variabel
Indlæggelsens længde
Tidsramme: variabel
variabel
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: i løbet af 14 dages studieperiode og indlæggelse
i løbet af 14 dages studieperiode og indlæggelse
Elektrolytter, bilirubin, serum urea nitrogen, kreatinin og leverenzymer
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Infektioner
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-225-PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdom

Kliniske forsøg med Ringers laktatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner