Ringers laktatlösning hos nyfödda med matintolerans (LR)
Enteral administrering av Ringers laktatlösning hos nyfödda med matintolerans, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matintolerans är ett vanligt problem hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning. Definitionen är klinisk och baserad på bukutspändhet, ömhet i buken, kräkningar, förändringar i magrester, förekomst av blod i avföring och apné med bradykardi.
Matintolerans är förknippad med allvarliga komplikationer: nekrotiserande enterokolit, längre sjukhusvistelse och långvariga intravenösa näringskomplikationer (t. sepsis, leverskada). Därför strävar utredarna efter att uppnå adekvat enteral nutrition så snart som möjligt.
Eftersom LR är en fostervattenliknande lösning kan den förbättra mag-tarmfunktionen och undvika fasta, såväl som dess många problem (t.ex. tarmatrofi och minskad tarmmotilitet). LR valdes som testlösning på grund av erfarenhet som dokumenterar dess säker användning i jämförbara grupper: vid återupplivning av nyfödda parenteralt, vid amnioninfusion och vid tarmspolning. Dessutom liknar LR i elektrolytsammansättning den experimentella lösningen som användes i tidigare studier av Barney et al på nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelse gestationsålder (GA) mellan 25 och 32 veckor
- Korrigerad graviditetsålder mindre än 34 veckor
- Enteral matning tolereras med minst 10 ml/kg/dag i minst 48 timmar
Allvarlig utfodringsintolerans, definierad som minst ett eller flera av följande tecken som leder till att mjölkutfodring avbryts vid två utvärderingar under 12 till 24 timmar:
- Betydande ökad bukomfång, som utvärderats av behandlingsteamet, med ömhet i buken
- Synliga förstorade tarmslingor med ömhet i buken
- Återkommande kräkningar som leder till att man inte får mat
- Magrester som överstiger en matning, återkommande eller med växande bukomfång
- Synligt blod i avföring utan anal etiologi
- Dokumenterat informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som redan nått full enteral matning under 72 timmar, faktiskt minst 130 ml/kg/dag enteral matning utan parenteralt tillskott.
- Liten för gestationsålder (SGA) (vikt vid eller mindre än den 3:e percentilen på Fentons tillväxtdiagram)
- NEC (Bells stadium II eller högre, radiologiska bevis på NEC, pneumatosis intestinalis eller fri intraperitoneal luft) eller historia av NEC
- Mag- eller tarmocklusion (ingen transit, frånvarande tarmljud, oupphörliga kräkningar, gallfläckade kräkningar eller luftvätskenivåer)
- Stor medfödd missbildning
- Septiska spädbarn som behöver terapeutiska antibiotika eller antimykotika (spädbarn som endast får profylaktiska antibiotika eller antimykotika bör inte uteslutas).
- Patienter som bedömdes vara för sjuka för att delta i denna studie, enligt definitionen av ett krav på mekanisk ventilation med >50 % FIO2
- Patent Ductus Arteriosus som kräver ibuprofen, indometacin eller ligatur fram till en vecka efter avslutad behandling
- Intraventrikulär blödning grad 3 eller 4
- Hypernatremi ≥ 150 mmol/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fasta
|
|
|
Aktiv komparator: Ringers laktatlösning
|
2,5 ml per kg var 3:e timme, via nasogastrisk sond, orogastrisk sond eller oralt, tills barnet når 80 ml/kg/dag mjölkmatning eller i högst 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnitt av det dagliga enterala kaloriintaget (i kalorier/kg/dag) som erhållits under de 14 dagarna efter studiestart
Tidsram: 14 dagar
|
För att mäta enteralt kaloriintag kommer volymen av mjölkmatning för varje patient att registreras dagligen och under 14 dagar.
Oberikad mjölk och berikad mjölk beräknas innehålla 0,67 Cal/ml respektive 0,81 Cal/ml.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal dagar för att nå 130 ml/kg mjölkutfodring
Tidsram: variabel
|
variabel
|
|
Antal dagar för att avbryta IV-åtkomst
Tidsram: variabel
|
variabel
|
|
Tillväxt (vikt, längd, huvudomkrets), ökning % efter 14 dagar och mellan studiestart och utskrivning hem
Tidsram: variabel
|
variabel
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: variabel
|
variabel
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: under 14 dagars studieperiod och sjukhusvistelse
|
under 14 dagars studieperiod och sjukhusvistelse
|
|
Elektrolyter, bilirubin, serum ureakväve, kreatinin och leverenzymer
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Infektioner
Tidsram: tills utskrivning
|
tills utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-225-PED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .